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Eine Studie mit Leuprolid 11,25 mg und 30 mg, verabreicht alle 3 Monate zur Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät

25. Oktober 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprolidacetat-Formulierungen von 11,25 und 30 mg bei Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 11,25- und 30-mg-Formulierungen von Leuprolid bei der Behandlung von Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät (CPP) wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Insgesamt 80 Kinder mit bestätigter CPP sollten aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert werden, um 2 Injektionen von entweder Leuprolidacetat 11,25 mg oder 30 mg Depotformulierung zu erhalten, wobei jede Injektion im Abstand von 3 Monaten (6 Monate Behandlung) verabreicht wurde:

Diese Studie umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode, zwei 3-monatige Behandlungszyklen und eine Nachbehandlungsperiode (12 Wochen nach dem Mo 6-Besuch). Studienbesuche finden am Screening, Tag 1, Woche 2 (nur für Probanden, die an der pharmakokinetischen Untergruppe teilnehmen), Mo 1, 2, 3, Mo 6/vorzeitige Beendigung und 12 Wochen später für den Nachsorgebesuch nach der Behandlung statt.

Diese Studie wurde an 18 Standorten in den Vereinigten Staaten und 4 Standorten in Puerto Rico durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 17922
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 17923
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 18242
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 19661
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8765
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 11522
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 8756
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8755
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8761
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
        • Site Reference ID/Investigator# 8772
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 8749
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Site Reference ID/Investigator# 8771
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 8764
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 17621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 8752
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 8766
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 8768
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 17341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 8759
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 8750
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 8760
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8763
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Site Reference ID/Investigator# 8754
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8762
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 8753

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von CPP.
  • Berechtigt, nach Studieneintritt mindestens 6 Monate Therapie zur Behandlung von CPP zu erhalten.
  • Das Knochenalter ist mindestens 1 Jahr über das chronologische Alter zum Zeitpunkt der Diagnose oder Erstbehandlung hinaus fortgeschritten.
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit ohne unkontrollierte, klinisch signifikante Krankheit, die die Knochenreifung beeinträchtigen oder die Ziele dieses Protokolls verschleiern würde, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Zusätzliche Kriterien für Personen, die keine vorherige Behandlung erhalten haben:

  • Mädchen 2–8 Jahre einschließlich oder Jungen 2–9 Jahre einschließlich am Tag 1.
  • Hat vor der Behandlung eine pubertäre Reaktion auf die Leuprolidacetat-Stimulation (luteinisierendes Hormon ≥ 8 mIU / ml) beim Screening.
  • Pubertätsstadium der Brust von mindestens 2 bei Mädchen; Hodenvolumen von mindestens 4 cm³ oder Hodenlänge von mehr als 2,5 cm bei Jungen beim Screening.

Zusätzliche Kriterien für bereits behandelte Probanden:

  • Mädchen 2-10 Jahre einschließlich oder Jungen 2-11 Jahre einschließlich am Tag 1.
  • Muss mindestens die 6 Monate vor Tag 1 eine standardmäßige Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogtherapie erhalten haben.
  • Hat die Aufrechterhaltung der Unterdrückung des luteinisierenden Hormons dokumentiert, wie durch den stimulierten Spitzenspiegel von <4 mIU / ml beim Screening belegt.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige verfrühte Pubertät (vorzeitige Thelarche, vorzeitige Adrenarche).
  • Periphere verfrühte Pubertät: Keimdrüsen- oder Nebennierentumoren, angeborene Nebennierenhyperplasie, Testotoxikose bei Jungen, humanes Choriongonadotropin sezernierender Tumor oder McCune-Albright-Syndrom bei Mädchen.
  • Hinweise auf andere abnormale Hypophysen-, Hypothalamus-, Nebennieren-, Schilddrüsen- und Keimdrüsenfunktionen als die vorzeitige Sekretion von Gonadotropinen, die nicht angemessen kontrolliert werden.
  • Instabile intrakranielle Tumoren (die nicht auf die Behandlung ansprechen/expandieren) außer Hamartom.
  • Frühere Behandlung mit GnRHa-Therapie, die Leuprolidacetat als Depotsuspension > 15 mg monatlich erforderte.
  • Knochenalter >13 Jahre für Mädchen und >14 Jahre für Jungen.
  • Jeder andere Zustand, der das Wachstum beeinträchtigt, z. B. Skelettdysplasie, Zerebralparese.
  • Chronische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, die das Wachstum beeinträchtigen kann, z. B. chronische Anwendung von Steroiden, Nierenversagen, mittelschwere bis schwere Skoliose.
  • Diagnose Kleinwuchs, dh mehr als 2,25 Standardabweichungen unter der mittleren Altersgröße (Wachstumskurvenmessung).
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit Medroxyprogesteronacetat oder Wachstumshormon.
  • Hat einen anormalen Laborwert, der auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hindeutet.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl mit Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase über den Normalgrenzen erhöht.
  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder ihre Hilfsstoffe.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelforschung innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung in diese Studie.
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1.
  • Verwendung eines Östrogenpräparats innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuprolidacetat 11,25 mg
Es gibt 2 Arme, die Leuprolidacetat 11,25 mg erhielten. Studienteilnehmer, die gegenüber Leuprolidacetat therapienaiv sind, werden in Arm A festgelegt, und Studienteilnehmer, die zuvor mit Leuprolidacetat behandelt wurden, werden in Arm B festgelegt.
Arzneimittel: Leuprolidacetat 11,25 mg
Zwei intramuskuläre Injektionen von Leuprolidacetat zur Depotsuspension 11,25 mg im Abstand von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Lupron
  • ABT-818
  • Leuprolidacetat
Experimental: Leuprolidacetat 30 mg
Es gibt 2 Arme, die Leuprolidacetat 30 mg erhielten. Studienteilnehmer, die gegenüber Leuprolidacetat nicht vorbehandelt sind, werden in Arm C und Studienteilnehmer, die zuvor mit Leuprolidacetat behandelt wurden, in Arm D eingestuft.
Arzneimittel: Leuprolidacetat 30 mg
Zwei intramuskuläre Injektionen von 30 mg Leuprolidacetat zur Depotsuspension im Abstand von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Lupron
  • ABT-818
  • Leuprolidacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung des Peak Stimulated Luteinizing Hormone (<4 mIU/mL) von Monat 2 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 2 bis 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung des Peak des stimulierten luteinisierenden Hormons, gemessen nach einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa)-Stimulationstest in Monat (Mo) 2, 3 und 6. Die Analyse wurde nach einer Sterbetafelmethode durchgeführt. Personen, die ohne Peak-stimuliertes Luteinisierungshormon >= 4 mIU/ml aus der Studie ausschieden, wurden bei ihrer letzten Messung des Peak-stimulierten Luteinisierungshormons zensiert.
Monat 2 bis 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung von basalem Estradiol < 20 pg/ml durch Besuch
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Östradiolunterdrückung, bezogen auf die Anzahl der Mädchen mit mindestens 1 Östradiolmessung bei jedem Besuch (n/N %). In dieser Ergebnismessung werden nur Mädchen analysiert. Beobachtete Daten wurden ohne Imputation fehlender Daten verwendet.
Monat 1, 2, 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Testosteronunterdrückung in <30 ng/dL durch Besuch
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3 und 6
Anteil der Teilnehmer mit Testosteronunterdrückung an der Anzahl der Jungen mit mindestens 1 Testosteronmessung bei jedem Besuch (n/N %). In dieser Ergebnismessung werden nur Jungen analysiert. Beobachtete Daten wurden ohne Imputation fehlender Daten verwendet.
Monat 1, 2, 3 und 6
Peak-stimulierte luteinisierende Hormonkonzentration nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2, 3 und 6
Beobachtete Daten wurden ohne Imputation fehlender Daten verwendet.
Baseline, Monat 1, 2, 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung der körperlichen Anzeichen der Pubertät (Brustentwicklung) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Unterdrückung der Brustentwicklung an der Anzahl der Mädchen mit pubertärer Brustentwicklungsstadien (n/N%). In dieser Ergebnismessung werden nur Mädchen analysiert. Die Brustentwicklung wurde von Stufe 1 (frühe Entwicklung) bis Stufe 5 (vollständige Entwicklung) gemäß einem Tanner Staging-Piktogramm bewertet. Mädchen, die mit voll entwickelten Brüsten (Stadium 5) in die Studie aufgenommen wurden, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Beobachtete Daten wurden ohne Imputation fehlender Daten verwendet.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung der körperlichen Anzeichen der Pubertät (Hodenvolumen und Genitalentwicklung) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Teilnehmer mit Unterdrückung der Genitalentwicklung und des Hodenvolumens an der Anzahl der Jungen mit pubertärer Inszenierung der Genitalentwicklung oder des Hodenvolumens (n/N%). In dieser Ergebnismessung werden nur Jungen analysiert. Die äußere Genitalentwicklung (Hoden und Penis) wurde von Stufe 1 (frühe Entwicklung) bis Stufe 5 (vollständige Entwicklung) gemäß einem Tanner Staging-Piktogramm bewertet. Jungen, die mit voll entwickelten Genitalien (Stadium 5) in die Studie eintraten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Beobachtete Daten wurden ohne Imputation fehlender Daten verwendet.
Monat 6
Veränderung der inkrementellen Wachstumsrate (cm/Jahr) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Wachstumsrate zu Studienbeginn war die Wachstumsrate während des letzten Jahres vor Beginn der Behandlung und wurde mit der Messung am nächsten an Tag –336 (vor Tag –30) und der Messung bis Tag 1 berechnet. Die Wachstumsrate in Monat 6 wurde definiert als Verhältnis der Größenänderung von Tag 1 zur Änderung des chronologischen Alters, mit einem ungefähren Abstand von 6 Monaten zwischen den 2 Größenmessungen. Beobachtete Daten wurden ohne Imputation fehlender Daten verwendet.
Baseline und Monat 6
Verhältnis der Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert/Veränderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Das Verhältnis in Monat 6 wurde berechnet als (Knochenalter in Monat 6 – Knochenalter bei Studienbeginn)/(chronologisches Alter in Monat 6 – chronologisches Alter bei Studienbeginn). Beobachtete Daten wurden ohne Imputation fehlender Daten verwendet. Bei oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch wurde eine Ausgangsröntgenaufnahme des Knochenalters durchgeführt.
Baseline bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Bacher, MD,, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-CP07-167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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