Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лейпролида в дозах 11,25 и 30 мг каждые 3 месяца для лечения центрального преждевременного полового созревания

25 октября 2011 г. обновлено: Abbott

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности лекарственных форм ацетата лейпролида 11,25 и 30 мг у детей с центральным преждевременным половым созреванием

Целью данного исследования является определение эффективности препаратов лейпролида в дозах 11,25 и 30 мг при лечении детей с центральным преждевременным половым созреванием (ЦПП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Планировалось, что в общей сложности 80 детей с подтвержденным CPP будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 2 инъекций депо-формы лейпролида ацетата 11,25 мг или 30 мг, каждая инъекция будет вводиться с интервалом 3 месяца (6 месяцев лечения):

Это исследование включает 4-недельный период скрининга, два 3-месячных цикла лечения и период последующего наблюдения после лечения (12 недель после посещения Мо 6). Визиты для исследования будут проводиться во время скрининга, дня 1, недели 2 (только для субъектов, участвующих в фармакокинетической подгруппе), 1, 2, 3 Мо, 6 Мо/раннее завершение и через 12 недель для последующего визита после лечения.

Это исследование проводилось на 18 объектах в США и на 4 объектах в Пуэрто-Рико.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 17922
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 17923
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 18242
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 19661
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8765
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 11522
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 8756
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8755
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8761
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5208
        • Site Reference ID/Investigator# 8772
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 8749
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Site Reference ID/Investigator# 8771
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 8764
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 17621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 8752
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 8766
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 8768
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 17341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 8759
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 8750
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 8760
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8763
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Site Reference ID/Investigator# 8754
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8762
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 8753

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет клинический диагноз CPP.
  • Право на получение по крайней мере 6 месяцев терапии для лечения CPP после включения в исследование.
  • Костный возраст увеличился как минимум на 1 год по сравнению с хронологическим возрастом на момент постановки диагноза или первого лечения.
  • В целом хорошее здоровье без неконтролируемых, клинически значимых заболеваний, которые могут препятствовать созреванию костей или маскировать цели этого протокола по оценке исследователя.

Дополнительные критерии для субъектов, ранее не получавших лечения:

  • Девочки 2-8 лет включительно или Мальчики 2-9 лет включительно в День 1.
  • Имеет предлечебный пубертатный ответ на стимуляцию ацетатом лейпролида (лютеинизирующий гормон ≥8 мМЕ/мл) при скрининге.
  • Грудь в стадии полового созревания не менее 2 у девочек; объем яичка не менее 4 см3 или длина яичка более 2,5 см у мальчиков при скрининге.

Дополнительные критерии для субъектов, ранее получавших лечение:

  • Девочки 2-10 лет включительно или мальчики 2-11 лет включительно в День 1.
  • Должен проходить стандартную терапию аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона в течение как минимум 6 месяцев до 1-го дня.
  • Задокументировано сохранение подавления лютеинизирующего гормона, о чем свидетельствует пик стимулированного уровня <4 мМЕ/мл при скрининге.

Критерий исключения:

  • Неполное преждевременное половое созревание (преждевременный телархе, преждевременный адренархе).
  • Периферическое преждевременное половое созревание: опухоли гонад или надпочечников, врожденная гиперплазия надпочечников, тестотоксикоз у мальчиков, опухоль, секретирующая хорионический гонадотропин человека, или синдром МакКьюна-Олбрайта у девочек.
  • Доказательства любой аномальной функции гипофиза, гипоталамуса, надпочечников, щитовидной железы и половых желез, кроме преждевременной секреции гонадотропинов, которые не контролируются должным образом.
  • Нестабильные внутричерепные опухоли (не поддающиеся лечению/растущие), кроме гамартомы.
  • Предшествующее лечение аГнРГ, требующее ацетата лейпролида в виде суспензии депо > 15 мг в месяц.
  • Костный возраст >13 лет у девочек и >14 лет у мальчиков.
  • Любое другое состояние, препятствующее росту, например, скелетная дисплазия, церебральный паралич.
  • Хроническое заболевание, требующее лечения, которое может помешать росту, например, хроническое употребление стероидов, почечная недостаточность, сколиоз средней и тяжелой степени.
  • Диагностика низкого роста, т.е. более чем на 2,25 стандартных отклонения ниже среднего роста для данного возраста (измерение по таблице роста).
  • Предыдущая или текущая терапия медроксипрогестерона ацетатом или гормоном роста.
  • Имеет аномальные лабораторные значения, указывающие на клинически значимое основное заболевание.
  • Креатинин > 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза > в 2,0 раза выше верхней границы нормы, или общий билирубин > 2,0 мг/дл с повышением уровня аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы выше нормы.
  • Положительный тест на беременность.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
  • Участие в другом исследовании лекарств в течение 3 месяцев после включения в это исследование.
  • Предыдущая или текущая терапия инсулиноподобным фактором роста-1.
  • Использование препарата эстрогена в течение 2 месяцев до 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лейпролида ацетат 11,25 мг
Есть 2 группы, которые получали ацетат лейпролида 11,25 мг. Субъекты, ранее не получавшие лечения ацетатом лейпролида, относятся к группе A, а субъекты, ранее получавшие лечение ацетатом лейпролида, относятся к группе B.
Лекарство: Лейпролида ацетат 11,25 мг
Две внутримышечные инъекции лейпролида ацетата в виде суспензии депо по 11,25 мг вводят с интервалом 3 мес.
Другие имена:
  • Лупрон
  • АБТ-818
  • ацетат лейпролида
Экспериментальный: Лейпролида ацетат 30 мг
Есть 2 группы, которые получали ацетат лейпролида 30 мг. Субъекты, ранее не получавшие лечения ацетатом лейпролида, относятся к группе C, а субъекты, ранее получавшие лечение ацетатом лейпролида, относятся к группе D.
Лекарство: Лейпролида ацетат 30 мг
Две внутримышечные инъекции лейпролида ацетата в виде суспензии депо по 30 мг вводят с интервалом 3 мес.
Другие имена:
  • Лупрон
  • АБТ-818
  • ацетат лейпролида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением пикового стимулированного лютеинизирующего гормона (<4 мМЕ/мл) со 2-го по 6-й месяц
Временное ограничение: Со 2 по 6 месяц
Процент участников с подавлением пика стимулированного лютеинизирующего гормона, который был измерен после теста стимуляции агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa) на месяце (Mo) 2, 3 и 6. Анализ проводился по методу таблицы дожития. Субъекты, которые выбыли без пик-стимулированного лютеинизирующего гормона >= 4 мМЕ/мл, подвергались цензуре при последнем измерении пик-стимулированного лютеинизирующего гормона.
Со 2 по 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением базального эстрадиола <20 пг/мл на визите
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 3 и 6
Процент участников с подавлением эстрадиола от числа девочек, которым хотя бы 1 раз измеряли уровень эстрадиола при каждом посещении (n/N%). В этом показателе результатов анализируются только девочки. Наблюдаемые данные использовались без импутации отсутствующих данных.
Месяц 1, 2, 3 и 6
Процент участников с подавлением тестостерона <30 нг/дл на визите
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 3 и 6
Процент участников с подавлением уровня тестостерона от числа мальчиков, у которых хотя бы 1 измерение уровня тестостерона проводилось при каждом посещении (n/N%). В этом показателе результатов анализируются только мальчики. Наблюдаемые данные использовались без импутации отсутствующих данных.
Месяц 1, 2, 3 и 6
Пик-стимулированная концентрация лютеинизирующего гормона на визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 2, 3 и 6
Наблюдаемые данные использовались без импутации отсутствующих данных.
Исходный уровень, месяц 1, 2, 3 и 6
Процент участников с подавлением физических признаков полового созревания (развитие груди) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Процент участниц с задержкой развития груди от числа девочек с пубертатной стадией развития груди (n/N%). В этом показателе результатов анализируются только девочки. Развитие груди оценивали от стадии 1 (раннее развитие) до стадии 5 (полное развитие) в соответствии с пиктограммой стадии Таннера. Девочки, принимавшие участие в исследовании с полностью развитой грудью (стадия 5), были исключены из этого анализа. Наблюдаемые данные использовались без импутации отсутствующих данных.
Месяц 6
Процент участников с подавлением физических признаков полового созревания (объем яичек и развитие половых органов) на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Процент участников с подавлением генитального развития и объема яичек от числа мальчиков с пубертатной стадией развития гениталий или объема яичек (n/N%). В этом показателе результатов анализируются только мальчики. Развитие наружных половых органов (яички и пенис) оценивалось от стадии 1 (раннее развитие) до стадии 5 (полное развитие) в соответствии с пиктограммой стадии Таннера. Мальчики, включенные в исследование с полностью развитыми гениталиями (стадия 5), были исключены из этого анализа. Наблюдаемые данные использовались без импутации отсутствующих данных.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости прироста (см/год) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Скорость роста на исходном уровне представляла собой скорость роста в течение последнего года перед началом лечения и была рассчитана с измерением, ближайшим к дню -336 (до дня -30), и измерением до дня 1. Скорость роста определялась на 6-й месяц. как отношение изменения роста с 1-го дня к изменению хронологического возраста с приблизительно 6-месячным интервалом между двумя измерениями роста. Наблюдаемые данные использовались без импутации отсутствующих данных.
Исходный уровень и 6-й месяц
Соотношение изменения костного возраста по сравнению с исходным уровнем/изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем на 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Отношение на 6-й месяц рассчитывали как (костный возраст на 6-й месяц - костный возраст на исходном уровне)/(хронологический возраст на 6-м месяце - хронологический возраст на исходном уровне). Наблюдаемые данные использовались без импутации отсутствующих данных. Исходная рентгенограмма костного возраста была выполнена во время или в течение 3 месяцев после скринингового визита.
Исходный уровень к 6 месяцу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Bacher, MD,, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-CP07-167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейпролида ацетат 11,25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться