Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leuprolidista 11,25 mg ja 30 mg annettiin 3 kuukauden välein keskivarhaisen murrosiän hoitoon

tiistai 25. lokakuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus leuprolidiasetaatti 11,25 ja 30 mg formulaatioiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko 11,25 ja 30 mg:n leuprolidiformulaatiot tehokkaita hoidettaessa lapsia, joilla on keskiaikainen murrosikä (CPP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Yhteensä 80 lasta, joilla oli vahvistettu CPP, suunniteltiin ottavan mukaan ja satunnaistettavaksi suhteessa 1:1 saamaan 2 injektiota joko 11,25 mg:n leuprolidiasetaattia tai 30 mg:n depot-formulaatiota, kukin injektio annettiin 3 kuukauden välein (6 kuukauden hoito):

Tämä tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson, kaksi 3 kuukauden hoitojaksoa ja hoidon jälkeisen seurantajakson (12 viikkoa Mo 6 -käynnin jälkeen). Tutkimuskäynnit tehdään seulontapäivänä 1, viikolla 2 (vain farmakokineettiseen osaryhmään osallistuville henkilöille), Mo 1, 2, 3, Mo 6/Varhainen lopettaminen ja 12 viikkoa myöhemmin hoidon jälkeiselle seurantakäynnille.

Tämä tutkimus tehtiin 18 paikassa Yhdysvalloissa ja 4 paikassa Puerto Ricossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 17922
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 17923
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 18242
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 19661
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8765
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 11522
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 8756
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8755
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8761
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5208
        • Site Reference ID/Investigator# 8772
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 8749
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Site Reference ID/Investigator# 8771
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 8764
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 17621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 8752
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 8766
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 8768
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 17341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 8759
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 8750
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 8760
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8763
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Site Reference ID/Investigator# 8754
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8762
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 8753

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliininen CPP-diagnoosi.
  • Oikeus saada vähintään 6 kuukauden terapiaa CPP:n hoitamiseksi tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  • Luu-ikä on edennyt vähintään 1 vuoden kronologisen iän jälkeen diagnoosin tai ensimmäisen hoidon aikaan.
  • Yleisesti hyvä terveys ilman kontrolloimatonta, kliinisesti merkittävää sairautta, joka häiritsisi luun kypsymistä tai peittäisi tämän protokollan tavoitteet tutkijan arvioiden mukaan.

Lisäkriteerit henkilöille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa:

  • Tytöt 2-8 vuotta mukaan lukien tai pojat 2-9 vuotta mukaan lukien päivänä 1.
  • Sillä on hoitoa edeltävä murrosikäinen vaste leuprolidiasetaattistimulaatioon (luteinisoiva hormoni ≥8 mIU/ml) seulonnassa.
  • Rintojen murrosvaihe tytöillä vähintään 2; kivesten tilavuus vähintään 4 cm3 tai kivesten pituus yli 2,5 cm pojilla seulonnassa.

Lisäkriteerit aiemmin hoidetuille kohteille:

  • Tytöt 2-10 vuotta mukaan lukien tai pojat 2-11 vuotta mukaan lukien päivänä 1.
  • Hänen on täytynyt olla tavanomaisessa gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogisessa hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1.
  • Sillä on dokumentoitu luteinisoivan hormonin suppression ylläpito, mikä on osoituksena stimuloidun huipputason <4 mIU/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellinen varhainen murrosikä (ennenaikainen larche, ennenaikainen adrenarkia).
  • Perifeerinen varhainen murrosikä: sukurauhasten tai lisämunuaisen kasvaimet, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, testotoksikoosi pojilla, ihmisen koriongonadotropiinia erittävä kasvain tai McCune-Albrightin oireyhtymä tytöillä.
  • Todisteet kaikista poikkeavista aivolisäkkeen, hypotalamuksen, lisämunuaisen, kilpirauhasen ja sukurauhasten toiminnoista paitsi gonadotropiinien ennenaikaisesta erittymisestä, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan.
  • Epästabiilit kallonsisäiset kasvaimet (ei reagoi hoitoon / laajenevat) hamartoomia lukuun ottamatta.
  • Aiempi hoito GnRHa-hoidolla, joka vaati leuprolidiasetaattia depot-suspensiota varten > 15 mg kuukaudessa.
  • Tytöillä luuston ikä >13 vuotta ja pojilla >14 vuotta.
  • Mikä tahansa muu kasvua häiritsevä sairaus, kuten luuston dysplasia, aivohalvaus.
  • Krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa, joka voi häiritä kasvua, esim. krooninen steroidien käyttö, munuaisten vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea skolioosi.
  • Diagnoosi lyhytkasvuisuus eli yli 2,25 keskihajontaa alle iän keskipituuden (kasvukaavion mittaus).
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito medroksiprogesteroniasetaatilla tai kasvuhormonilla.
  • Sillä on epänormaali laboratorioarvo, joka viittaa kliinisesti merkittävään perussairauteen.
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,0 x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, kun aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi on kohonnut normaalin rajojen yläpuolelle.
  • Positiivinen raskaustesti.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito insuliinin kaltaisella kasvutekijä 1:llä.
  • Estrogeenivalmisteen käyttö 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leuprolidiasetaatti 11,25 mg
Kaksi haaraa sai 11,25 mg leuprolidiasetaattia. Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet leuprolidiasetaattihoitoa, luokitellaan haaraan A ja henkilöt, joita on aiemmin hoidettu leuprolidiasetaatilla, luokitellaan ryhmään B.
Lääke: Leuprolidiasetaatti 11,25 mg
Kaksi lihaksensisäistä injektiota leuprolidiasetaattia depot-suspensiota varten 11,25 mg annettuna 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Lupron
  • ABT-818
  • leuprolidiasetaatti
Kokeellinen: Leuprolidiasetaatti 30 mg
Kaksi haaraa sai 30 mg leuprolidiasetaattia. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet leuprolidiasetaattihoitoa, luokitellaan haaraan C, ja potilaat, joita on aiemmin hoidettu leuprolidiasetaatilla, luokitellaan ryhmään D.
Lääke: Leuprolidiasetaatti 30 mg
Kaksi lihaksensisäistä injektiota leuprolidiasetaattia depot-suspensiota varten 30 mg annettuna 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Lupron
  • ABT-818
  • leuprolidiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli stimuloidun luteinisoivan hormonin huipputason estäminen (<4 mIU/ml) kuukaudesta 2 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 2-6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli stimuloidun luteinisoivan hormonin huipputason suppressio, joka mitattiin gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) -stimulaatiotestin jälkeen kuukauden 2, 3 ja 6 kohdalla. Analyysi suoritettiin elinkaaritaulukkomenetelmällä. Koehenkilöt, jotka vetäytyivät ilman huippustimuloitua luteinisoivaa hormonia >= 4 mIU/ml, sensuroitiin heidän viimeisessä huippustimuloidun luteinisoivan hormonin mittauksessa.
Kuukausi 2-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla estradiolin perusestradioli on estynyt <20 pg/ml käynnin aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 3 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on estradiolisuppressio, niiden tyttöjen määrästä, joilla on vähintään yksi estradiolimittaus kullakin käynnillä (n/N %). Tässä tulosmittauksessa analysoidaan vain tyttöjä. Havaittuja tietoja käytettiin ilman puuttuvien tietojen imputointia.
Kuukausi 1, 2, 3 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on testosteronin estäminen <30 ng/dl käynnin aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 3 ja 6
Testosteronin alentuneen osallistujien prosenttiosuus niistä pojista, joilla on vähintään yksi testosteronimittaus kullakin käynnillä (n/N %). Tässä tulosmittauksessa analysoidaan vain poikia. Havaittuja tietoja käytettiin ilman puuttuvien tietojen imputointia.
Kuukausi 1, 2, 3 ja 6
Huippustimuloitu luteinisoivan hormonin pitoisuus vierailun aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 2, 3 ja 6
Havaittuja tietoja käytettiin ilman puuttuvien tietojen imputointia.
Perustaso, kuukausi 1, 2, 3 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla murrosiän fyysiset merkit (rintojen kehitys) heikkenevät 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rintojen kehityshäiriö, niiden tyttöjen lukumäärästä, joilla on murrosiän kehitysvaihe (n/N %). Tässä tulosmittauksessa analysoidaan vain tyttöjä. Rintojen kehitys arvioitiin vaiheesta 1 (varhainen kehitys) vaiheeseen 5 (täysi kehitys) Tanner Staging -piktogrammin mukaan. Tytöt, jotka osallistuivat tutkimukseen, joilla oli täysin kehittyneet rinnat (vaihe 5), jätettiin tämän analyysin ulkopuolelle. Havaittuja tietoja käytettiin ilman puuttuvien tietojen imputointia.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla murrosiän fyysiset merkit (kivesten tilavuus ja sukuelinten kehitys) heikkenevät 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sukupuolielinten kehitys ja kivesten tilavuus on heikentynyt, niiden poikien määrästä, joilla sukuelinten kehitys tai kivesten tilavuus on murrosiässä (n/N %). Tässä tulosmittauksessa analysoidaan vain poikia. Ulkoisten sukuelinten kehitys (kivekset ja penis) arvioitiin vaiheesta 1 (varhainen kehitys) vaiheeseen 5 (täysi kehitys) Tanner Staging -piktogrammin mukaan. Pojat, jotka osallistuivat tutkimukseen täysin kehittyneillä sukupuolielimillä (vaihe 5), jätettiin tämän analyysin ulkopuolelle. Havaittuja tietoja käytettiin ilman puuttuvien tietojen imputointia.
Kuukausi 6
Muutos perustasosta asteittaisessa kasvuvauhdissa (cm/vuosi) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kasvunopeus lähtötilanteessa oli kasvuvauhti viimeisen vuoden aikana ennen hoidon aloittamista, ja se laskettiin mittauksella, joka oli lähinnä päivää -336 (ennen päivää -30) ja mittausta päivään 1 asti. Kasvunopeus määriteltiin kuukautena 6. pituuden muutoksen suhteena päivästä 1 kronologisen iän muutokseen siten, että kahden pituusmittauksen välillä on noin 6 kuukautta. Havaittuja tietoja käytettiin ilman puuttuvien tietojen imputointia.
Perustaso ja kuukausi 6
Luu-iän lähtötilanteen muutoksen suhde kronologisessa iässä lähtötasosta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Suhde 6. kuukaudessa laskettiin seuraavasti (luun ikä 6. kuukaudessa - luun ikä lähtötilanteessa)/(kronologinen ikä kuukaudessa 6 - kronologinen ikä lähtötilanteessa). Havaittuja tietoja käytettiin ilman puuttuvien tietojen imputointia. Luu-iän lähtötilanteen röntgenkuva tehtiin seulontakäynnillä tai kolmen kuukauden sisällä siitä.
Perustaso kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Bacher, MD,, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-CP07-167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murrosikä, varhainen

Kliiniset tutkimukset Leuprolidiasetaatti 11,25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa