F(ab)2抗毒素Anavipの安全性と有効性を確認するための第3相多施設比較研究。
2012年1月9日 更新者：Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Crotalinae Envenomationの患者の治療におけるAnavip®とCroFab®の比較：無作為化、前向き、盲検、対照、比較、多施設研究
この研究の目的は、F(ab)2 抗毒素 (Anavip) がクロタリナエ毒に対して安全であるかどうかを確立することです。
遅発性凝固障害の発生を予防する有効性を確認し、Crotalinae 毒液症患者における Fab 抗毒素 (CroFab) との安全性と有効性を比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
米国では年間 200,000 未満のクロタリン毒液が発生しています。 クロタリン毒液の臨床的影響には、局所的および全身的影響が含まれ、どちらも数時間から数日間進行する可能性があります.最もよく研究されている全身的影響は凝固障害であり、その複雑さにおいて播種性血管内凝固を模倣する可能性があります. 血小板および凝固障害は、多価抗毒素の投与に迅速に反応します。
米国でのクロタリン毒蛇の毒液処理は、ワイス アンチベニン (クロタリダエ) 多価 (ポリバレント)、または CroFab® (アンチベニン クロタリダエ多価免疫 Fab、ヒツジ) の 2 つのライセンス製品のいずれかで処理されます。 近年、これらの製品はどちらも非常に品薄になっています。 Wyeth Polyvalent の使用は、急性 1 型および遅延型 2 免疫反応を含む有害反応の 75% 以上の発生率と関連しています。これらの現象は、全免疫グロブリンの使用に固有のリスクです。 CroFab の低分子量は、反復性の毒効果につながるクロタリン毒との薬物動態ミスマッチを作成します。
アナビップは薬理学的および薬物動態学的に異なります。免疫グロブリン分子の Fc 部分が除去されているため、アナビップは全免疫グロブリン抗毒素で見られるよりもはるかに少ない有害反応を生成すると予想され、Fab 分子とは異なり、F(ab)2 分子はサイズの閾値を超えます。腎クリアランスのため、循環中に有意に長い時間とどまり、再発性凝固障害の発生率を大幅に低下させることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Integrated Health System
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85741
- Northwest Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- University Physicians Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University Medical Center
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Florida
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Jacksonsville、Florida、アメリカ、32209
- Florida Poison Information Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- The University of New Mexico Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Pitt County Memorial Hospital
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- St. Joseph Regional Health Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳～80歳の男女
- ピットバイパー咬傷の緊急治療のために提示
- 患者（または親/法定後見人）が読んで署名したインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 抗毒素の現在の使用、または過去 1 か月以内の使用
- 臨床薬物研究への現在の参加、または先月以内の参加
- スクリーニング時の尿または血液妊娠検査陽性
- 授乳
- ウマ血清、ヒツジ血清、またはパパイヤに対するアレルギー
- 血小板数またはフィブリノーゲンを著しく変化させる基礎疾患;血小板減少症、血友病、家族性フィブリノゲン血症、白血病
- -血小板数、凝固因子、またはフィブリノゲンに影響を与えると予想される薬物の使用：化学療法剤、ワルファリン、ヘパリン
- 治療に抗毒素を必要とするヘビ咬傷の臨床的徴候がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
アナビップ維持療法によるアナビップ
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アナビップ維持療法によるアナビップ
他の名前：
プラセボ維持療法によるアナビップ
他の名前：
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実験的：グループ 2
プラセボ維持療法によるアナビップ
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アナビップ維持療法によるアナビップ
他の名前：
プラセボ維持療法によるアナビップ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
CroFab維持療法によるCroFab
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CroFab維持療法によるCroFab
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究のフォローアップ段階で凝固障害を経験した患者の発生率。絶対血小板レベル < 150,000/mm3。フィブリノーゲンの絶対値が 150 mg/dL 未満。 -追加の抗毒素を必要とする臨床的凝固障害。
時間枠：試験5日目(±/-1日)、試験8日目(±/-1日)
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試験5日目(±/-1日)、試験8日目(±/-1日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ間の比較: 毒血症を経験した患者の割合。測定された絶対血小板レベル 測定された最低絶対血小板レベル 絶対フィブリノーゲンレベル 最低絶対フィブリノーゲンレベル
時間枠：研究 5 日目 (+/- 1 日) および研究 8 日目 (+/- 1 日)
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研究 5 日目 (+/- 1 日) および研究 8 日目 (+/- 1 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Walter Garcia Ubbelohde, MD、Instituto Bioclon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。