Wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności preparatu F(ab)2 Antivenom Anavip.

W Stanach Zjednoczonych rocznie dochodzi do mniej niż 200 000 zatruć krotaliną. Jady krotaliny zawierają szeroką gamę toksyn, zmienność jadu i ilość wstrzyknięć między poszczególnymi wężami i między gatunkami powoduje bardzo zróżnicowaną prezentację pacjentów. Kliniczne konsekwencje zatrucia krotaliną obejmują skutki miejscowe i ogólnoustrojowe, z których oba mogą postępować od godzin do dni. Najlepiej zbadaną konsekwencją ogólnoustrojową jest koagulopatia, która w swojej złożoności może naśladować rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe. Zaburzenia płytek krwi i krzepnięcia szybko reagują na podanie antytoksyny poliwalentnej.

Zatrucie żmii krotalinowej w Stanach Zjednoczonych jest leczone jednym z dwóch licencjonowanych produktów: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent) lub CroFab® (antivenin Crotalidae poliwalentny Fab immunologiczny, owca). W ostatnich latach oba te produkty były bardzo deficytowe. Stosowanie preparatu Wyeth Polyvalent wiązało się z występowaniem działań niepożądanych w ponad 75% przypadków, w tym ostrych reakcji immunologicznych typu 1 i opóźnionych typu 2. Zjawiska te stanowią nieodłączne ryzyko związane ze stosowaniem całych immunoglobulin. Niska masa cząsteczkowa CroFab powoduje niedopasowanie farmakokinetyczne z jadem krotaliny, co prowadzi do nawracających efektów jadu.

Anavip jest inny pod względem farmakologicznym i farmakokinetycznym. Ze względu na eliminację części Fc z cząsteczki immunoglobuliny, oczekuje się, że Anavip będzie powodował znacznie mniej działań niepożądanych niż obserwowane w przypadku całej antytoksyny immunoglobuliny i w przeciwieństwie do cząsteczek Fab, cząsteczki F(ab)2 przekraczają próg wielkości klirensu nerkowego, a zatem oczekuje się, że pozostaną w krążeniu przez znacznie dłuższy czas i znacznie zmniejszą częstość występowania nawracającej koagulopatii.