Fas 3 multicenter jämförande studie för att bekräfta säkerhet och effektivitet hos F(ab)2 Antivenom Anavip.
En jämförelse mellan Anavip® och CroFab® vid behandling av patienter med Crotalinae-envenomation: en randomiserad, prospektiv, förblindad, kontrollerad, jämförande, multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Färre än 200 000 krotalingift förekommer årligen i USA. Krotalina gifter innehåller ett brett utbud av toxiner, giftvariabilitet och injektionsmängd bland enskilda ormar och mellan arter resulterar i brett varierande patientpresentationer. Kliniska konsekvenser av krotalin-envenomation inkluderar lokala och systemiska effekter, som båda kan utvecklas i timmar till dagar. Den bäst studerade systemiska konsekvensen är koagulopati, som i sin komplexitet kan efterlikna spridd intravaskulär koagulation. Trombocyt- och koagulationsrubbningar reagerar snabbt på administrering av polyvalent antigift.
Crotaline huggorms envenomation i USA behandlas med en av två licensierade produkter: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent), eller CroFab® (antivenin Crotalidae polyvalent immun Fab, ovine). Under de senaste åren har båda dessa produkter varit en kritisk bristvara. Användning av Wyeth Polyvalent har associerats med en mer än 75 % förekomst av biverkningar, inklusive akuta typ 1 och fördröjda typ 2 immunreaktioner. Dessa fenomen är en inneboende risk vid användning av hela immunglobulin. CroFabs låga molekylvikt skapar en farmakokinetisk obalans med krotalint gift vilket leder till återkommande gifteffekter.
Anavip är farmakologiskt och farmakokinetiskt annorlunda. På grund av elimineringen av Fc-delen av immunglobulinmolekylen förväntas Anavip ge mycket färre biverkningar än vad som kan ses med hela immunglobulinantigifter och till skillnad från Fab-molekyler överskrider F(ab)2-molekylerna storlekströskeln för renalt clearance och förväntas därför förbli i cirkulation under en signifikant längre tid och avsevärt minska förekomsten av återkommande koagulopati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Northwest Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
- University Physicians Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonsville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Florida Poison Information Center
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- The University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 2 till 80 år
- Presenterar för akut behandling av huggormsbett
- Dokument för informerat samtycke läst och undertecknat av patienten (eller förälder/vårdnadshavare)
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av något antigift, eller användning inom den senaste månaden
- Aktuellt deltagande i en klinisk läkemedelsstudie, eller deltagande under den senaste månaden
- Positivt urin- eller blodgraviditetstest vid screening
- Amning
- Allergi mot hästserum, fårserum eller papaya
- Underliggande medicinska tillstånd som signifikant förändrar antalet blodplättar eller fibrinogen; trombocytopeni, hemofili, familjär dysfibrinogenemi, leukemi
- Användning av någon medicin som förväntas påverka antalet trombocyter, koagulationsfaktorer eller fibrinogen: kemoterapeutiska medel, warfarin, heparin
- Inga kliniska indikationer på ormbett som kräver antigift för behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Anavip med Anavip underhållsterapi
|
Anavip med Anavip underhållsterapi
Andra namn:
Anavip med placebo underhållsterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Anavip med placebo underhållsterapi
|
Anavip med Anavip underhållsterapi
Andra namn:
Anavip med placebo underhållsterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
CroFab med CroFab underhållsterapi
|
CroFab med CroFab underhållsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av patienter som upplever koagulopati under uppföljningsfasen av studien. Absoluta blodplättsnivåer < 150 000/mm3. Absoluta fibrinogennivåer < 150 mg/dL. Klinisk koagulopati som kräver ytterligare antigift.
Tidsram: Studiedag 5 (±/- 1 dag), Studiedag 8 (±/- 1 dag)
|
Studiedag 5 (±/- 1 dag), Studiedag 8 (±/- 1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse mellan grupper av: Andel patienter som upplever venonemi. Absolut uppmätt blodplättsnivå Lägsta absoluta blodplättsnivå uppmätt Absolut fibrinogennivå Lägsta absoluta fibrinogennivå
Tidsram: Studiedag 5 (+/- 1 dag) och Studiedag 8 (+/- 1 dag)
|
Studiedag 5 (+/- 1 dag) och Studiedag 8 (+/- 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YA-07/02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .