F(ab)2 Antivenom Anavip의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 3상 다기관 비교 연구.
Crotalinae Envenomation 환자 치료에서 Anavip®과 CroFab®의 비교: 무작위, 전향적, 맹검, 통제, 비교, 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미국에서 매년 200,000건 미만의 크로탈린 독이 발생합니다. 크로탈린 독에는 다양한 독소가 포함되어 있으며, 뱀과 종에 걸쳐 다양한 독극물과 주입량에 따라 환자의 상태가 매우 다양해집니다. crotaline envenomation의 임상 결과에는 국소 및 전신 효과가 포함되며 둘 다 몇 시간에서 며칠 동안 진행될 수 있습니다. 가장 잘 연구된 전신 결과는 응고병증으로, 그 복잡성은 파종성 혈관내 응고와 유사할 수 있습니다. 혈소판 및 응고 장애는 다가 항독소 투여에 빠르게 반응합니다.
미국의 Crotaline viper envenomation은 Wyeth Antivenin(Crotalidae) Polyvalent(다가가) 또는 CroFab®(Antivenin Crotalidae 다가 면역 Fab, ovine)의 두 가지 라이선스 제품 중 하나로 치료됩니다. 최근 몇 년 동안 이 두 제품 모두 공급이 매우 부족했습니다. Wyeth Polyvalent의 사용은 급성 1형 및 지연형 2형 면역 반응을 포함하여 이상 반응의 75% 이상 발생률과 관련이 있습니다. 이러한 현상은 전체 면역글로불린 사용에 내재된 위험입니다. CroFab의 저분자량은 크로탈린 독과 약동학적 불일치를 일으켜 반복적인 독 효과를 유발합니다.
Anavip은 약리학적 및 약동학적으로 다릅니다. 면역글로불린 분자의 Fc 부분이 제거되기 때문에 Anavip은 전체 면역글로불린 항독소에서 볼 수 있는 것보다 훨씬 적은 부작용을 일으킬 것으로 예상되며 Fab 분자와 달리 F(ab)2 분자는 크기 임계값을 초과합니다. 신장 청소를 위해 훨씬 더 오랜 시간 동안 순환에 남아 재발성 응고병증의 발병률을 상당히 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Integrated Health System
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Phoenix, Arizona, 미국, 85741
- Northwest Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85713
- University Physicians Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University Medical Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Jacksonsville, Florida, 미국, 32209
- Florida Poison Information Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- The University of New Mexico Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~80세 남녀
- 살모사 물린 응급처치 제시
- 환자(또는 부모/법적 보호자)가 읽고 서명한 사전 동의 문서
제외 기준:
- 해독제를 현재 사용 중이거나 지난 달에 사용함
- 현재 임상 약물 연구에 참여 중이거나 지난 달에 참여 중
- 스크리닝 시 양성 소변 또는 혈액 임신 테스트
- 모유 수유
- 말 혈청, 양 혈청 또는 파파야에 대한 알레르기
- 혈소판 수 또는 피브리노겐을 현저하게 변화시키는 근본적인 의학적 상태; 혈소판 감소증, 혈우병, 가족성 섬유소원 결핍증, 백혈병
- 혈소판 수, 응고 인자 또는 피브리노겐에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물 사용: 화학요법제, 와파린, 헤파린
- 치료를 위해 해독제가 필요한 뱀 물림의 임상 징후 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
Anavip 유지 요법과 함께하는 Anavip
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Anavip 유지 요법과 함께하는 Anavip
다른 이름들:
위약 유지 요법을 사용한 Anavip
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
위약 유지 요법을 사용한 Anavip
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Anavip 유지 요법과 함께하는 Anavip
다른 이름들:
위약 유지 요법을 사용한 Anavip
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
CroFab 유지 요법을 사용한 CroFab
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CroFab 유지 요법을 사용한 CroFab
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 후속 단계 동안 응고병증을 경험한 환자의 발생률. 절대 혈소판 수치 < 150,000/mm3. 절대 피브리노겐 수치 < 150 mg/dL. 추가적인 해독제가 필요한 임상 응고병증.
기간: 연구일 5(±/- 1일), 연구일 8(±/- 1일)
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연구일 5(±/- 1일), 연구일 8(±/- 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 간 비교: 정맥혈증을 경험한 환자의 비율. 측정된 절대 혈소판 수치 측정된 최저 절대 혈소판 수치 절대 피브리노겐 수치 최저 절대 피브리노겐 수치
기간: 연구일 5(+/- 1일) 및 연구일 8(+/- 1일)
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연구일 5(+/- 1일) 및 연구일 8(+/- 1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YA-07/02
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