Fase 3 Estudo Multicêntrico Comparativo para Confirmar a Segurança e Eficácia do Antiveneno F(ab)2 Anavip.

Menos de 200.000 envenenamentos por crotalina ocorrem anualmente nos EUA. Venenos de crotalina contêm uma ampla variedade de toxinas, variabilidade de veneno e quantidade de injeção entre cobras individuais e entre espécies resultam em apresentações de pacientes amplamente variáveis. As consequências clínicas do envenenamento por crotalina incluem efeitos locais e sistêmicos, os quais podem progredir por horas a dias. A consequência sistêmica mais bem estudada é a coagulopatia, que em sua complexidade pode mimetizar a coagulação intravascular disseminada. Distúrbios plaquetários e de coagulação respondem rapidamente à administração de antiveneno polivalente.

O envenenamento por víbora crotalina nos Estados Unidos é tratado com um dos dois produtos licenciados: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent) ou CroFab® (antivenin Crotalidae polivalente Fab imune, ovino). Nos últimos anos, esses dois produtos têm sido criticamente escassos. O uso de Wyeth Polyvalent foi associado a uma incidência superior a 75% de reações adversas, incluindo reações imunes agudas tipo 1 e tardias tipo 2. Esses fenômenos são um risco inerente ao uso de imunoglobulina completa. O baixo peso molecular do CroFab cria uma incompatibilidade farmacocinética com o veneno da crotalina, o que leva a efeitos recorrentes do veneno.

Anavip é farmacologicamente e farmacocineticamente diferente. Devido à eliminação da porção Fc da molécula de imunoglobulina, espera-se que Anavip produza muito menos reações adversas do que as observadas com antivenenos de imunoglobulina inteiros e, ao contrário das moléculas Fab, as moléculas F(ab)2 excedem o limite de tamanho para depuração renal e, portanto, espera-se que permaneçam em circulação por um tempo significativamente mais longo e reduzam substancialmente a incidência de coagulopatia recorrente.