Vaiheen 3 monikeskustutkimus F(ab)2 Antivenom Anavipin turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi.
Anavipin® ja CroFab®:n vertailu Crotalinae-myrkytyspotilaiden hoidossa: satunnaistettu, tuleva, sokea, kontrolloitu, vertaileva, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa esiintyy vuosittain alle 200 000 krotaliinimyrkytystä. Krotaliinimyrkyt sisältävät laajan valikoiman myrkkyjä, myrkkyjen vaihtelu ja ruiskemäärä yksittäisten käärmeiden välillä ja lajeittain johtavat laajalti vaihteleviin potilaiden esiintymiseen. Krotaliinimyrkytyksen kliinisiä seurauksia ovat paikalliset ja systeemiset vaikutukset, jotka molemmat voivat edetä tunneista päiviin. Paras tutkittu systeeminen seuraus on koagulopatia, joka saattaa monimutkaisuudessaan jäljitellä disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota. Verihiutale- ja hyytymishäiriöt reagoivat nopeasti moniarvoisen antimyrkyn antamiseen.
Crotaline kyymyrkytys hoidetaan Yhdysvalloissa yhdellä kahdesta lisensoidusta tuotteesta: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent) tai CroFab® (antivenin Crotalidae polyvalent immune Fab, lammas). Viime vuosina näistä molemmista tuotteista on ollut pulaa. Wyeth Polyvalentin käyttöön on liitetty yli 75 %:n haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien akuutit tyypin 1 ja viivästyneet tyypin 2 immuunireaktiot. Nämä ilmiöt ovat luontainen riski koko immunoglobuliinin käytössä. CroFabin alhainen molekyylipaino luo farmakokineettisen epäsuhta krotaliinimyrkyn kanssa, mikä johtaa toistuviin myrkkyvaikutuksiin.
Anavip on farmakologisesti ja farmakokineettisesti erilainen. Koska immunoglobuliinimolekyylin Fc-osa eliminoituu, Anavipin odotetaan aiheuttavan paljon vähemmän haittavaikutuksia kuin kokonaisilla immunoglobuliiniantimyrkyillä, ja toisin kuin Fab-molekyylit, F(ab)2-molekyylit ylittävät kokokynnyksen. munuaisten puhdistumaan, ja näin ollen niiden odotetaan pysyvän verenkierrossa merkittävästi pidempään ja vähentävän merkittävästi uusiutuvien koagulopatioiden ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Northwest Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
- University Physicians Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonsville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Florida Poison Information Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- The University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Esitys kyykäärmeen hätähoitoon
- Potilaan (tai vanhemman/laillisen huoltajan) lukema ja allekirjoittama tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa antimyrkyn nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai osallistuminen viimeisen kuukauden aikana
- Positiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa
- Imetys
- Allergia hevosen seerumille, lampaan seerumille tai papaijalle
- Taustalla olevat sairaudet, jotka muuttavat merkittävästi verihiutaleiden määrää tai fibrinogeenia; trombosytopenia, hemofilia, familiaalinen dysfibrinogenemia, leukemia
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka odotetaan vaikuttavan verihiutaleiden määrään, hyytymistekijöihin tai fibrinogeeniin: kemoterapeuttiset aineet, varfariini, hepariini
- Ei kliinisiä merkkejä käärmeen puremasta, joka vaatisi hoitoon myrkkyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Anavip ja Anavip-ylläpitohoito
|
Anavip ja Anavip-ylläpitohoito
Muut nimet:
Anavip ja plasebo-ylläpitohoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Anavip ja plasebo-ylläpitohoito
|
Anavip ja Anavip-ylläpitohoito
Muut nimet:
Anavip ja plasebo-ylläpitohoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
CroFab ja CroFab-huoltohoito
|
CroFab ja CroFab-huoltohoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koagulopatiaa kokeneiden potilaiden ilmaantuvuus tutkimuksen seurantavaiheen aikana. Absoluuttiset verihiutaletasot < 150 000/mm3. Absoluuttiset fibrinogeenitasot < 150 mg/dl. Kliininen koagulopatia, joka vaatii lisämyrkkyä.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 5 (±/- 1 päivä), tutkimuspäivä 8 (±/- 1 päivä)
|
Tutkimuspäivä 5 (±/- 1 päivä), tutkimuspäivä 8 (±/- 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu ryhmien välillä: Prosenttiosuus potilaista, joilla on venonemia. Absoluuttinen verihiutaletaso mitattu Alin absoluuttinen verihiutaletaso mitattu Absoluuttinen fibrinogeenitaso Alin absoluuttinen fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 (+/- 1 päivä) ja opintopäivä 8 (+/- 1 päivä)
|
Opintopäivä 5 (+/- 1 päivä) ja opintopäivä 8 (+/- 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YA-07/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .