Étude comparative multicentrique de phase 3 pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'antivenin F(ab)2 Anavip.
Une comparaison d'Anavip® et de CroFab® dans le traitement des patients atteints d'envenimation par Crotalinae : une étude randomisée, prospective, en aveugle, contrôlée, comparative et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Moins de 200 000 envenimations de crotaline se produisent chaque année aux États-Unis. Les conséquences cliniques de l'envenimation crotaline comprennent des effets locaux et systémiques, qui peuvent tous deux évoluer pendant des heures ou des jours. La conséquence systémique la mieux étudiée est la coagulopathie, qui peut dans sa complexité imiter la coagulation intravasculaire disséminée. Les troubles plaquettaires et de la coagulation répondent rapidement à l'administration d'antivenin polyvalent.
Aux États-Unis, l'envenimation de la vipère crotaline est traitée avec l'un des deux produits sous licence : Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent) ou CroFab® (antivenin Crotalidae polyvalent immune Fab, ovine). Au cours des dernières années, ces deux produits ont été en pénurie critique. L'utilisation de Wyeth Polyvalent a été associée à une incidence supérieure à 75 % d'effets indésirables, y compris des réactions immunitaires aiguës de type 1 et retardées de type 2. Ces phénomènes constituent un risque inhérent à l'utilisation d'immunoglobulines entières. Le faible poids moléculaire de CroFab crée une inadéquation pharmacocinétique avec le venin de crotaline, ce qui entraîne des effets de venin récurrents.
Anavip est pharmacologiquement et pharmacocinétiquement différent. En raison de l'élimination de la partie Fc de la molécule d'immunoglobuline, Anavip devrait produire beaucoup moins d'effets indésirables que ceux observés avec les antivenins d'immunoglobuline entière et contrairement aux molécules Fab, les molécules F(ab)2 dépassent le seuil de taille pour la clairance rénale et devraient donc rester en circulation pendant une durée significativement plus longue et réduire considérablement l'incidence de la coagulopathie récurrente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Integrated Health System
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85741
- Northwest Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
- University Physicians Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University Medical Center
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Jacksonsville, Florida, États-Unis, 32209
- Florida Poison Information Center
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- The University of New Mexico Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
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-
Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 2 à 80 ans
- Se présenter pour un traitement d'urgence d'une morsure de vipère
- Document de consentement éclairé lu et signé par le patient (ou parent/tuteur légal)
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout antivenin ou utilisation au cours du dernier mois
- Participation actuelle à une étude clinique sur un médicament ou participation au cours du dernier mois
- Test de grossesse urinaire ou sanguin positif lors du dépistage
- Allaitement maternel
- Allergie au sérum de cheval, au sérum de mouton ou à la papaye
- Conditions médicales sous-jacentes qui modifient de manière significative la numération plaquettaire ou le fibrinogène ; thrombocytopénie, hémophilie, dysfibrinogénémie familiale, leucémie
- Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter la numération plaquettaire, les facteurs de coagulation ou le fibrinogène : agents chimiothérapeutiques, warfarine, héparine
- Aucune indication clinique de morsure de serpent nécessitant un antivenin pour le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Anavip avec la thérapie d'entretien Anavip
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Anavip avec la thérapie d'entretien Anavip
Autres noms:
Anavip avec traitement d'entretien par placebo
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Anavip avec traitement d'entretien par placebo
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Anavip avec la thérapie d'entretien Anavip
Autres noms:
Anavip avec traitement d'entretien par placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
CroFab avec la thérapie d'entretien CroFab
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CroFab avec la thérapie d'entretien CroFab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des patients souffrant de coagulopathie pendant la phase de suivi de l'étude. Niveaux absolus de plaquettes < 150 000/mm3. Niveaux absolus de fibrinogène < 150 mg/dL. Coagulopathie clinique nécessitant un antivenin supplémentaire.
Délai: Jour d'étude 5 (±/- 1 jour), Jour d'étude 8 (±/- 1 jour)
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Jour d'étude 5 (±/- 1 jour), Jour d'étude 8 (±/- 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre les groupes de : Pourcentage de patients qui souffrent de veinémie. Taux absolu de plaquettes mesuré Taux absolu de plaquettes le plus bas mesuré Taux absolu de fibrinogène Taux absolu de fibrinogène le plus bas
Délai: Jour d'étude 5 (+/- 1 jour) et Jour d'étude 8 (+/- 1 jour)
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Jour d'étude 5 (+/- 1 jour) et Jour d'étude 8 (+/- 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YA-07/02
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