Studio comparativo multicentrico di fase 3 per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'antiveleno F(ab)2 Anavip.

Ogni anno negli Stati Uniti si verificano meno di 200.000 avvelenamenti di crotalina. I veleni di crotalina contengono un'ampia varietà di tossine, la variabilità del veleno e la quantità di iniezione tra i singoli serpenti e tra le specie si traducono in presentazioni di pazienti ampiamente variabili. Le conseguenze cliniche dell'avvelenamento da crotalina includono effetti locali e sistemici, entrambi possono progredire per ore o giorni. La conseguenza sistemica meglio studiata è la coagulopatia, che nella sua complessità può mimare la coagulazione intravascolare disseminata. I disordini piastrinici e della coagulazione rispondono rapidamente alla somministrazione di antiveleno polivalente.

L'avvelenamento della vipera Crotaline negli Stati Uniti è trattato con uno dei due prodotti con licenza: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent) o CroFab® (antivenin Crotalidae polyvalent immune Fab, ovine). Negli ultimi anni, entrambi questi prodotti hanno avuto una scarsità critica. L'uso di Wyeth Polyvalent è stato associato a un'incidenza superiore al 75% di reazioni avverse, incluse reazioni immunitarie acute di tipo 1 e ritardate di tipo 2. Questi fenomeni rappresentano un rischio intrinseco nell'uso di immunoglobuline intere. Il basso peso molecolare di CroFab crea una discrepanza farmacocinetica con il veleno di crotalina che porta a effetti ricorrenti del veleno.

Anavip è farmacologicamente e farmacocineticamente diverso. A causa dell'eliminazione della porzione Fc della molecola dell'immunoglobulina, si prevede che Anavip produca molte meno reazioni avverse rispetto a quelle osservate con antiveleno immunoglobulinico intero e, a differenza delle molecole Fab, le molecole F(ab)2 superano la soglia di dimensione per la clearance renale e quindi dovrebbero rimanere in circolo per un tempo significativamente più lungo e ridurre sostanzialmente l'incidenza di coagulopatia ricorrente.