Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 multicenter vergelijkende studie om de veiligheid en effectiviteit van de F(ab)2 Antivenom Anavip te bevestigen.

9 januari 2012 bijgewerkt door: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Een vergelijking van Anavip® en CroFab® bij de behandeling van patiënten met Crotalinae Envenomation: een gerandomiseerde, prospectieve, geblindeerde, gecontroleerde, vergelijkende, multicenter studie

Het doel van deze studie is vast te stellen of F(ab)2-antivenom (Anavip) ​​veilig is voor crotalinae-vergiftiging. Bevestig de effectiviteit ervan bij het voorkomen van vertraagde coagulopathieën en vergelijk de veiligheid en werkzaamheid met Fab antivenom (CroFab) bij patiënten met Crotalinae-vergiftiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks vinden er minder dan 200.000 crotaline-vergiftigingen plaats in de VS. Crotaline-gif bevat een grote verscheidenheid aan gifstoffen, de variabiliteit van het gif en de injectiehoeveelheid tussen individuele slangen en tussen soorten resulteren in sterk variabele patiëntpresentaties. Klinische gevolgen van crotaline-vergiftiging omvatten lokale en systemische effecten, die beide uren tot dagen kunnen aanhouden. De best bestudeerde systemische consequentie is coagulopathie, die in zijn complexiteit gedissemineerde intravasculaire coagulatie kan nabootsen. Bloedplaatjes- en stollingsstoornissen reageren snel op toediening van polyvalent tegengif.

Vergiftiging door Crotaline-adders in de Verenigde Staten wordt behandeld met een van de twee goedgekeurde producten: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent) of CroFab® (antivenin Crotalidae polyvalent immuun Fab, schapen). In de afgelopen jaren waren beide producten kritisch schaars. Het gebruik van Wyeth Polyvalent is in verband gebracht met een incidentie van meer dan 75% van bijwerkingen, waaronder acute type 1 en vertraagde type 2 immuunreacties. Deze fenomenen vormen een inherent risico bij het gebruik van volledig immunoglobuline. Het lage molecuulgewicht van CroFab creëert een farmacokinetische mismatch met crotalinegif, wat leidt tot terugkerende gifeffecten.

Anavip is farmacologisch en farmacokinetisch anders. Vanwege de eliminatie van het Fc-gedeelte van het immunoglobulinemolecuul, wordt verwacht dat Anavip veel minder bijwerkingen zal veroorzaken dan waargenomen bij volledige immunoglobuline-antivenoms en in tegenstelling tot Fab-moleculen overschrijden F(ab)2-moleculen de groottedrempel voor renale klaring en zullen dus naar verwachting aanzienlijk langer in de bloedsomloop blijven en de incidentie van recidiverende coagulopathie aanzienlijk verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • University Physicians Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Jacksonsville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Florida Poison Information Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • The University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • St. Joseph Regional Health Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 2 tot 80 jaar
  • Presenteren voor spoedbehandeling van pitadderbeet
  • Geïnformeerd toestemmingsdocument gelezen en ondertekend door patiënt (of ouder/wettelijke voogd)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van een tegengif, of gebruik in de afgelopen maand
  • Huidige deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie, of deelname in de afgelopen maand
  • Positieve urine- of bloedzwangerschapstest bij screening
  • Borstvoeding
  • Allergie voor paardenserum, schapenserum of papaja
  • Onderliggende medische aandoeningen die het aantal bloedplaatjes of fibrinogeen aanzienlijk veranderen; trombocytopenie, hemofilie, familiaire dysfibrinogenemie, leukemie
  • Gebruik van medicijnen die naar verwachting het aantal bloedplaatjes, stollingsfactoren of fibrinogeen beïnvloeden: chemotherapeutica, warfarine, heparine
  • Geen klinische indicaties van slangenbeet waarvoor tegengif nodig is voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Anavip met Anavip Onderhoudstherapie
Biologisch: Crotalinae (pitadder) immuun voor paarden F(ab)2
Anavip met Anavip Onderhoudstherapie
Andere namen:
  • Anavip
Biologisch: Crotalinae (pitadder) immuun voor paarden F(ab)2
Anavip met placebo-onderhoudstherapie
Andere namen:
  • Anavip
Experimenteel: Groep 2
Anavip met placebo-onderhoudstherapie
Biologisch: Crotalinae (pitadder) immuun voor paarden F(ab)2
Anavip met Anavip Onderhoudstherapie
Andere namen:
  • Anavip
Biologisch: Crotalinae (pitadder) immuun voor paarden F(ab)2
Anavip met placebo-onderhoudstherapie
Andere namen:
  • Anavip
Actieve vergelijker: Groep 3
CroFab met CroFab Onderhoudstherapie
Biologisch: Crotalidae Polyvalent Immune Fab, schapen
CroFab met CroFab Onderhoudstherapie
Andere namen:
  • CroFab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van patiënten met coagulopathie tijdens de follow-upfase van het onderzoek. Absoluut aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3. Absolute fibrinogeenspiegels < 150 mg/dL. Klinische coagulopathie die aanvullend tegengif vereist.
Tijdsspanne: Studiedag 5 (±/- 1 dag), Studiedag 8 (±/- 1 dag)
Studiedag 5 (±/- 1 dag), Studiedag 8 (±/- 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen groepen van: Percentage patiënten dat venonemie ervaart. Absoluut trombocytenniveau gemeten Laagste absolute trombocytenniveau gemeten Absoluut fibrinogeenniveau Laagste absolute fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: Studiedag 5 (+/- 1 dag) en Studiedag 8 (+/- 1 dag)
Studiedag 5 (+/- 1 dag) en Studiedag 8 (+/- 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Medewerkers

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YA-07/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren