Multicentrická srovnávací studie fáze 3 k potvrzení bezpečnosti a účinnosti F(ab)2 Antivenom Anavip.
Srovnání Anavip® a CroFab® v léčbě pacientů s Crotalinae Envenomation: Randomizovaná, prospektivní, zaslepená, kontrolovaná, srovnávací, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ročně se v USA vyskytuje méně než 200 000 krotalinových jedů. Krotalinové jedy obsahují širokou škálu toxinů, variabilitu jedu a množství injekcí mezi jednotlivými hady a mezi druhy vedou k široce variabilnímu projevu pacientů. Klinické důsledky krotalinové envenomace zahrnují lokální a systémové účinky, oba mohou progredovat hodiny až dny. Nejlépe prozkoumaným systémovým důsledkem je koagulopatie, která může ve své komplexnosti napodobovat diseminovanou intravaskulární koagulaci. Poruchy krevních destiček a srážlivosti rychle reagují na podání polyvalentního protijedu.
Envenomace zmije Crotaline ve Spojených státech je léčena jedním ze dvou licencovaných produktů: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalentní (Polyvalentní) nebo CroFab® (antivenin Crotalidae polyvalentní imunitní Fab, ovce). V posledních letech jsou oba tyto produkty kriticky nedostatkové. Použití Wyeth Polyvalent bylo spojeno s více než 75% výskytem nežádoucích reakcí, včetně akutních imunitních reakcí typu 1 a opožděných imunitních reakcí typu 2. Tyto jevy jsou neodmyslitelným rizikem při použití celého imunoglobulinu. Nízká molekulová hmotnost CroFabu vytváří farmakokinetický nesoulad s krotalinovým jedem, což vede k opakovaným účinkům jedu.
Anavip je farmakologicky a farmakokineticky odlišný. Vzhledem k eliminaci Fc části molekuly imunoglobulinu se očekává, že Anavip bude produkovat mnohem méně nežádoucích reakcí než u celých imunoglobulinových protijedů a na rozdíl od molekul Fab molekuly F(ab)2 překračují práh velikosti pro renální clearance, a proto se očekává, že zůstanou v oběhu výrazně delší dobu a podstatně sníží výskyt rekurentní koagulopatie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
- University Physicians Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonsville, Florida, Spojené státy, 32209
- Florida Poison Information Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- The University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 2 do 80 let
- Prezentace pro nouzové ošetření uštknutí zmijí
- Dokument o informovaném souhlasu přečtený a podepsaný pacientem (nebo rodičem/zákonným zástupcem)
Kritéria vyloučení:
- Současné použití jakéhokoli protijedu nebo použití během posledního měsíce
- Aktuální účast v klinické studii léčiv nebo účast v posledním měsíci
- Pozitivní těhotenský test z moči nebo krve při screeningu
- Kojení
- Alergie na koňské sérum, ovčí sérum nebo papája
- Základní zdravotní stavy, které významně mění počet krevních destiček nebo fibrinogen; trombocytopenie, hemofilie, familiární dysfibrinogenemie, leukémie
- Užívání jakýchkoli léků, u kterých se očekává, že ovlivňují počet krevních destiček, koagulační faktory nebo fibrinogen: chemoterapeutika, warfarin, heparin
- Žádné klinické příznaky hadího uštknutí vyžadující léčbu jedem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Anavip s udržovací terapií Anavip
|
Anavip s udržovací terapií Anavip
Ostatní jména:
Anavip s udržovací terapií placebem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Anavip s udržovací terapií placebem
|
Anavip s udržovací terapií Anavip
Ostatní jména:
Anavip s udržovací terapií placebem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
CroFab s udržovací terapií CroFab
|
CroFab s udržovací terapií CroFab
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu pacientů s koagulopatií během fáze sledování studie. Absolutní hladiny krevních destiček < 150 000/mm3. Absolutní hladiny fibrinogenu < 150 mg/dl. Klinická koagulopatie vyžadující další protijed.
Časové okno: 5. den studie (±/- 1 den), 8. den studie (±/- 1 den)
|
5. den studie (±/- 1 den), 8. den studie (±/- 1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi skupinami: Procento pacientů, kteří prodělali venonémii. Naměřena absolutní hladina krevních destiček Nejnižší naměřená absolutní hladina krevních destiček Absolutní hladina fibrinogenu Nejnižší absolutní hladina fibrinogenu
Časové okno: 5. den studie (+/- 1 den) a 8. den studie (+/- 1 den)
|
5. den studie (+/- 1 den) a 8. den studie (+/- 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YA-07/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .