确认 F(ab)2 抗蛇毒血清 Anavip 安全性和有效性的第 3 期多中心比较研究。
2012年1月9日 更新者：Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Anavip® 和 CroFab® 治疗响尾蛇毒液中毒患者的比较：一项随机、前瞻性、盲法、对照、比较、多中心研究
本研究的目的是确定 F(ab)2 抗蛇毒血清 (Anavip) 对于响尾蛇毒液毒化是否安全。
证实其在预防迟发性凝血病发生方面的有效性，并与 Fab 抗蛇毒血清 (CroFab) 比较在响尾蛇毒液中毒患者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
美国每年发生少于 200,000 起野响尾蛇毒液中毒事件。野响尾蛇毒液含有多种毒素，毒液的变异性和注射量在蛇的个体和物种之间会导致患者的表现大相径庭。 crotaline 中毒的临床后果包括局部和全身效应，这两种效应都可能持续数小时至数天。研究最充分的全身性后果是凝血病，其复杂性可能类似于弥散性血管内凝血。 血小板和凝血障碍对多价抗蛇毒血清的给药反应迅速。
在美国，响尾蛇毒蛇毒液的治疗采用两种许可产品之一：Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent)，或 CroFab®（响尾蛇毒抗蛇毒多价免疫 Fab，绵羊）。 近年来，这两种产品都严重供不应求。 使用 Wyeth Polyvalent 与超过 75% 的不良反应发生率有关，包括急性 1 型和迟发性 2 型免疫反应。这些现象是使用全免疫球蛋白的固有风险。 CroFab 的低分子量与 crotaline 毒液产生药代动力学不匹配，从而导致反复出现毒液效应。
Anavip 在药理学和药代动力学上是不同的。由于消除了免疫球蛋白分子的 Fc 部分，Anavip 预计产生的不良反应远少于全免疫球蛋白抗蛇毒血清，并且与 Fab 分子不同，F(ab)2 分子超过大小阈值用于肾脏清除，因此预计将在循环中停留更长的时间，并大大降低复发性凝血病的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Integrated Health System
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Phoenix、Arizona、美国、85741
- Northwest Medical Center
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson、Arizona、美国、85713
- University Physicians Hospital
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- University Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonsville、Florida、美国、32209
- Florida Poison Information Center
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- The University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Pitt County Memorial Hospital
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Texas
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Bryan、Texas、美国、77802
- St. Joseph Regional Health Center
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El Paso、Texas、美国、79905
- West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至80岁的男性和女性
- 提出紧急治疗响尾蛇咬伤
- 患者（或父母/法定监护人）阅读并签署的知情同意书
排除标准：
- 当前使用任何抗蛇毒血清，或在上个月内使用
- 当前参与临床药物研究，或在上个月内参与
- 筛查时尿液或血液妊娠试验阳性
- 哺乳
- 对马血清、绵羊血清或木瓜过敏
- 显着改变血小板计数或纤维蛋白原的潜在医疗条件；血小板减少症、血友病、家族性异常纤维蛋白原血症、白血病
- 使用任何预期会影响血小板计数、凝血因子或纤维蛋白原的药物：化疗药物、华法林、肝素
- 无蛇咬伤临床指征需要抗蛇毒血清治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Anavip 与 Anavip 维持疗法
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Anavip 与 Anavip 维持疗法
其他名称：
Anavip 与安慰剂维持治疗
其他名称：
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实验性的：第 2 组
Anavip 与安慰剂维持治疗
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Anavip 与 Anavip 维持疗法
其他名称：
Anavip 与安慰剂维持治疗
其他名称：
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有源比较器：第 3 组
CroFab 与 CroFab 维持疗法
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CroFab 与 CroFab 维持疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究的后续阶段出现凝血病的患者的发生率。绝对血小板水平 < 150,000/mm3。绝对纤维蛋白原水平 < 150 mg/dL。临床凝血病需要额外的抗蛇毒血清。
大体时间：第 5 天学习（±/- 1 天），第 8 天学习（±/- 1 天）
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第 5 天学习（±/- 1 天），第 8 天学习（±/- 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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组间比较：经历毒血症的患者百分比。测量的绝对血小板水平 测量的最低绝对血小板水平 绝对纤维蛋白原水平 最低绝对纤维蛋白原水平
大体时间：第 5 天学习（+/- 1 天）和第 8 天学习（+/- 1 天）
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第 5 天学习（+/- 1 天）和第 8 天学习（+/- 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Walter Garcia Ubbelohde, MD、Instituto Bioclon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蛇咬伤的临床试验
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Swansea University完全的
Crotalinae (pit viper) 马免疫 F(ab)2的临床试验
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona完全的