Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 multisenter sammenlignende studie for å bekrefte sikkerhet og effektivitet av F(ab)2 Antivenom Anavip.

9. januar 2012 oppdatert av: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

En sammenligning av Anavip® og CroFab® i behandling av pasienter med Crotalinae Envenomation: En randomisert, prospektiv, blindet, kontrollert, sammenlignende, multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å fastslå om F(ab)2 antivenom (Anavip) ​​er trygt for crotalinae envenomation. Bekreft effektiviteten til å forhindre forekomsten av forsinkede koagulopatier og sammenlign sikkerheten og effekten med Fab antivenom (CroFab) hos pasienter med Crotalinae-envenomasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Færre enn 200 000 crotaline-forgiftninger forekommer årlig i USA. Krotalin-giftene inneholder et bredt utvalg av giftstoffer, giftvariabilitet og injeksjonsmengde blant individuelle slanger og på tvers av arter resulterer i bredt varierende pasientpresentasjoner. Kliniske konsekvenser av crotalin-envenomation inkluderer lokale og systemiske effekter, som begge kan utvikle seg fra timer til dager. Den best studerte systemiske konsekvensen er koagulopati, som i sin kompleksitet kan etterligne disseminert intravaskulær koagulasjon. Blodplate- og koagulasjonsforstyrrelser reagerer raskt på administrering av polyvalent antivenom.

Crotaline viper envenomation i USA behandles med ett av to lisensierte produkter: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent), eller CroFab® (antivenin Crotalidae polyvalent immun Fab, ovine). De siste årene har begge disse produktene vært en kritisk mangelvare. Bruk av Wyeth Polyvalent har vært assosiert med mer enn 75 % forekomst av bivirkninger, inkludert akutte type 1 og forsinkede type 2 immunreaksjoner. Disse fenomenene er en iboende risiko ved bruk av hele immunglobulin. CroFabs lave molekylvekt skaper en farmakokinetisk mismatch med krotalingift som fører til tilbakevendende gifteffekter.

Anavip er farmakologisk og farmakokinetisk forskjellig. På grunn av elimineringen av Fc-delen av immunglobulinmolekylet, forventes Anavip å gi langt færre bivirkninger enn det som er sett med hele immunglobulin-antivenomer, og i motsetning til Fab-molekyler overskrider F(ab)2-molekylene størrelsesgrensen. for renal clearance og forventes derfor å forbli i sirkulasjon i betydelig lengre tid og redusere forekomsten av tilbakevendende koagulopati betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • University Physicians Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Jacksonsville, Florida, Forente stater, 32209
        • Florida Poison Information Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • The University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • St. Joseph Regional Health Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 2 til 80 år
  • Presenterer for akuttbehandling av pit huggorm
  • Informert samtykkedokument lest og signert av pasient (eller forelder/verge)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk av antigift, eller bruk i løpet av den siste måneden
  • Nåværende deltakelse i en klinisk legemiddelstudie, eller deltakelse innen siste måned
  • Positiv urin- eller blodgraviditetstest ved screening
  • Amming
  • Allergi mot hesteserum, saueserum eller papaya
  • Underliggende medisinske tilstander som signifikant endrer antall blodplater eller fibrinogen; trombocytopeni, hemofili, familiær dysfibrinogenemi, leukemi
  • Bruk av medisiner som forventes å påvirke antall blodplater, koagulasjonsfaktorer eller fibrinogen: kjemoterapeutiske midler, warfarin, heparin
  • Ingen kliniske indikasjoner på slangebitt som krever antigift for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Anavip med Anavip vedlikeholdsterapi
Biologisk: Crotalinae (hoggorm) hesteimmun F(ab)2
Anavip med Anavip vedlikeholdsterapi
Andre navn:
  • Anavip
Biologisk: Crotalinae (hoggorm) hesteimmun F(ab)2
Anavip med placebo vedlikeholdsterapi
Andre navn:
  • Anavip
Eksperimentell: Gruppe 2
Anavip med placebo vedlikeholdsterapi
Biologisk: Crotalinae (hoggorm) hesteimmun F(ab)2
Anavip med Anavip vedlikeholdsterapi
Andre navn:
  • Anavip
Biologisk: Crotalinae (hoggorm) hesteimmun F(ab)2
Anavip med placebo vedlikeholdsterapi
Andre navn:
  • Anavip
Aktiv komparator: Gruppe 3
CroFab med CroFab vedlikeholdsterapi
Biologisk: Crotalidae Polyvalent Immune Fab, ovine
CroFab med CroFab vedlikeholdsterapi
Andre navn:
  • CroFab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av pasienter som opplever koagulopati under oppfølgingsfasen av studien. Absolutte blodplatenivåer < 150 000/mm3. Absolutte fibrinogennivåer < 150 mg/dL. Klinisk koagulopati som krever ekstra antigift.
Tidsramme: Studiedag 5 (±/- 1 dag), Studiedag 8 (±/- 1 dag)
Studiedag 5 (±/- 1 dag), Studiedag 8 (±/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom grupper av: Andel pasienter som opplever venonemi. Absolutt blodplatenivå målt Laveste absolutte blodplatenivå målt Absolutt fibrinogennivå Laveste absolutte fibrinogennivå
Tidsramme: Studiedag 5 (+/- 1 dag) og Studiedag 8 (+/- 1 dag)
Studiedag 5 (+/- 1 dag) og Studiedag 8 (+/- 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Samarbeidspartnere

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-07/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere