Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 multicenter sammenlignende undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​F(ab)2 Antivenom Anavip.

9. januar 2012 opdateret af: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

En sammenligning af Anavip® og CroFab® i behandlingen af ​​patienter med Crotalinae-envenomation: en randomiseret, prospektiv, blindet, kontrolleret, sammenlignende, multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om F(ab)2-antigift (Anavip) ​​er sikkert for crotalinae-forgiftning. Bekræft dets effektivitet til at forhindre forekomsten af ​​forsinkede koagulopatier og sammenlign sikkerheden og effektiviteten med Fab antivenom (CroFab) hos patienter med Crotalinae-envenomation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Færre end 200.000 crotaline-gifte forekommer årligt i USA. Krotalin-gifte indeholder en bred vifte af toksiner, giftvariabilitet og injektionsmængde blandt individuelle slanger og på tværs af arter resulterer i bredt varierende patientpræsentationer. Kliniske konsekvenser af crotalin-envenomation omfatter lokale og systemiske effekter, som begge kan udvikle sig i timer til dage. Den bedst undersøgte systemiske konsekvens er koagulopati, som i sin kompleksitet kan efterligne dissemineret intravaskulær koagulation. Blodplade- og koagulationsforstyrrelser reagerer hurtigt på administration af polyvalent antivenom.

Crotaline viper envenomation i USA behandles med et af to licenserede produkter: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent) eller CroFab® (antivenin Crotalidae polyvalent immun Fab, ovine). I de seneste år har begge disse produkter været en kritisk mangelvare. Brug af Wyeth Polyvalent er blevet forbundet med mere end 75 % forekomst af bivirkninger, herunder akut type 1 og forsinkede type 2 immunreaktioner. Disse fænomener er en iboende risiko ved brugen af ​​hele immunglobulin. CroFabs lave molekylvægt skaber en farmakokinetisk mismatch med krotalingift, hvilket fører til en tilbagevendende giftvirkning.

Anavip er farmakologisk og farmakokinetisk anderledes. På grund af elimineringen af ​​Fc-delen af ​​immunoglobulinmolekylet forventes Anavip at producere langt færre bivirkninger end set med hele immunglobulin-antigifte, og i modsætning til Fab-molekyler overskrider F(ab)2-molekyler størrelsestærsklen for renal clearance og forventes derfor at forblive i cirkulation i betydeligt længere tid og væsentligt reducere forekomsten af ​​tilbagevendende koagulopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • University Physicians Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Jacksonsville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Florida Poison Information Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • St. Joseph Regional Health Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 2 til 80 år
  • Præsenterer til akut behandling af hugormebid
  • Informeret samtykkedokument læst og underskrevet af patient (eller forælder/værge)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af enhver antigift eller brug inden for den sidste måned
  • Aktuel deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie, eller deltagelse inden for den seneste måned
  • Positiv urin- eller blodgraviditetstest ved screening
  • Amning
  • Allergi over for hesteserum, fåreserum eller papaya
  • Underliggende medicinske tilstande, der signifikant ændrer blodpladetal eller fibrinogen; trombocytopeni, hæmofili, familiær dysfibrinogenemi, leukæmi
  • Brug af medicin, der forventes at påvirke blodpladetal, koagulationsfaktorer eller fibrinogen: kemoterapeutiske midler, warfarin, heparin
  • Ingen kliniske indikationer på slangebid, der kræver antigift til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Anavip med Anavip Vedligeholdelsesterapi
Biologisk: Crotalinae (hugorm) hesteimmun F(ab)2
Anavip med Anavip Vedligeholdelsesterapi
Andre navne:
  • Anavip
Biologisk: Crotalinae (hugorm) hesteimmun F(ab)2
Anavip med placebo vedligeholdelsesterapi
Andre navne:
  • Anavip
Eksperimentel: Gruppe 2
Anavip med placebo vedligeholdelsesterapi
Biologisk: Crotalinae (hugorm) hesteimmun F(ab)2
Anavip med Anavip Vedligeholdelsesterapi
Andre navne:
  • Anavip
Biologisk: Crotalinae (hugorm) hesteimmun F(ab)2
Anavip med placebo vedligeholdelsesterapi
Andre navne:
  • Anavip
Aktiv komparator: Gruppe 3
CroFab med CroFab vedligeholdelsesterapi
Biologisk: Crotalidae Polyvalent Immune Fab, får
CroFab med CroFab vedligeholdelsesterapi
Andre navne:
  • CroFab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter, der oplever koagulopati under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen. Absolutte blodpladeniveauer < 150.000/mm3. Absolutte fibrinogenniveauer < 150 mg/dL. Klinisk koagulopati, der kræver yderligere antigift.
Tidsramme: Studiedag 5 (±/- 1 dag), Studiedag 8 (±/- 1 dag)
Studiedag 5 (±/- 1 dag), Studiedag 8 (±/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper af: Procentdel af patienter, der oplever venonæmi. Absolut blodpladeniveau målt Laveste absolutte blodpladeniveau målt Absolut fibrinogenniveau Laveste absolutte fibrinogenniveau
Tidsramme: Studiedag 5 (+/- 1 dag) og Studiedag 8 (+/- 1 dag)
Studiedag 5 (+/- 1 dag) og Studiedag 8 (+/- 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Samarbejdspartnere

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-07/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crotalinae (hugorm) hesteimmun F(ab)2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner