Estudio comparativo multicéntrico de fase 3 para confirmar la seguridad y la eficacia del antiveneno F(ab)2 Anavip.
Una comparación de Anavip® y CroFab® en el tratamiento de pacientes con envenenamiento por crotalinae: un estudio aleatorizado, prospectivo, ciego, controlado, comparativo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Menos de 200 000 envenenamientos por crotalina ocurren anualmente en los EE. UU. Los venenos por crotalina contienen una amplia variedad de toxinas, la variabilidad del veneno y la cantidad de inyección entre serpientes individuales y entre especies dan como resultado presentaciones de pacientes ampliamente variables. Las consecuencias clínicas del envenenamiento por crotalina incluyen efectos locales y sistémicos, los cuales pueden progresar durante horas o días. La consecuencia sistémica mejor estudiada es la coagulopatía, que en su complejidad puede simular la coagulación intravascular diseminada. Los trastornos plaquetarios y de la coagulación responden rápidamente a la administración del antiveneno polivalente.
El envenenamiento por víbora crotalina en los Estados Unidos se trata con uno de los dos productos autorizados: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent), o CroFab® (antivenin Crotalidae polyvalent inmune Fab, ovino). En los últimos años, ambos productos han tenido una escasez crítica. El uso de Wyeth polivalente se ha asociado con una incidencia superior al 75 % de reacciones adversas, incluidas reacciones inmunitarias agudas de tipo 1 y retardadas de tipo 2. Estos fenómenos son un riesgo inherente al uso de inmunoglobulina completa. El bajo peso molecular de CroFab crea una discrepancia farmacocinética con el veneno de crotalina que conduce a efectos de veneno recurrentes.
Anavip es farmacológica y farmacocinéticamente diferente. Debido a la eliminación de la porción Fc de la molécula de inmunoglobulina, se espera que Anavip produzca muchas menos reacciones adversas que las observadas con los antivenenos de inmunoglobulina completa y, a diferencia de las moléculas Fab, las moléculas F(ab)2 superan el umbral de tamaño para el aclaramiento renal y, por lo tanto, se espera que permanezcan en circulación durante un tiempo significativamente más largo y reduzcan sustancialmente la incidencia de coagulopatía recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- University Physicians Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonsville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Florida Poison Information Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 2 a 80 años de edad
- Presentación para tratamiento de emergencia de mordedura de víbora
- Documento de consentimiento informado leído y firmado por el paciente (o padre/tutor legal)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier antídoto o uso en el último mes
- Participación actual en un estudio clínico de medicamentos, o participación en el último mes
- Prueba de embarazo en orina o sangre positiva en la selección
- Amamantamiento
- Alergia al suero de caballo, suero de oveja o papaya
- Condiciones médicas subyacentes que alteran significativamente el recuento de plaquetas o el fibrinógeno; trombocitopenia, hemofilia, disfibrinogenemia familiar, leucemia
- Uso de cualquier medicamento que se espera que afecte el recuento de plaquetas, los factores de coagulación o el fibrinógeno: agentes quimioterapéuticos, warfarina, heparina
- Sin indicaciones clínicas de mordedura de serpiente que requieran antiveneno para el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Anavip con terapia de mantenimiento Anavip
|
Anavip con terapia de mantenimiento Anavip
Otros nombres:
Anavip con terapia de mantenimiento con placebo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Anavip con terapia de mantenimiento con placebo
|
Anavip con terapia de mantenimiento Anavip
Otros nombres:
Anavip con terapia de mantenimiento con placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 3
CroFab con terapia de mantenimiento CroFab
|
CroFab con terapia de mantenimiento CroFab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de incidencia de pacientes que experimentaron coagulopatía durante la fase de seguimiento del estudio. Niveles absolutos de plaquetas < 150.000/mm3. Niveles absolutos de fibrinógeno < 150 mg/dL. Coagulopatía clínica que requiere antiveneno adicional.
Periodo de tiempo: Día de estudio 5 (±/- 1 día), Día de estudio 8 (±/- 1 día)
|
Día de estudio 5 (±/- 1 día), Día de estudio 8 (±/- 1 día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación entre grupos de: Porcentaje de pacientes que presentan venonemia. Nivel absoluto de plaquetas medido Nivel absoluto más bajo de plaquetas medido Nivel absoluto de fibrinógeno Nivel absoluto más bajo de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día de estudio 5 (+/- 1 día) y Día de estudio 8 (+/- 1 día)
|
Día de estudio 5 (+/- 1 día) y Día de estudio 8 (+/- 1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-07/02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .