Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое сравнительное исследование фазы 3 для подтверждения безопасности и эффективности противоядия F(ab)2 Anavip.

9 января 2012 г. обновлено: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Сравнение Anavip® и CroFab® в лечении пациентов с отравлением Crotalinae: рандомизированное, проспективное, слепое, контролируемое, сравнительное, многоцентровое исследование

Цель этого исследования - установить, является ли противоядие F(ab)2 (Anavip) ​​безопасным для отравления crotalinae. Подтвердите его эффективность в предотвращении возникновения отсроченных коагулопатий и сравните безопасность и эффективность с противоядием Fab (CroFab) у пациентов с отравлением Crotalinae.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в США происходит менее 200 000 отравлений кроталином. Яды кроталина содержат широкий спектр токсинов, изменчивость яда и количество инъекций среди отдельных змей и между видами приводят к сильно различающимся проявлениям у пациентов. Клинические последствия отравления кроталином включают местные и системные эффекты, оба из которых могут прогрессировать от нескольких часов до нескольких дней. Наиболее изученным системным последствием является коагулопатия, которая по своей сложности может имитировать диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови. Нарушения тромбоцитов и свертывания крови быстро реагируют на введение поливалентного противоядия.

Отравление Crotaline гадюки в Соединенных Штатах лечится одним из двух лицензированных продуктов: Wyeth Antivenin (Crotalidae) Polyvalent (Polyvalent) или CroFab® (антивенин Crotalidae поливалентный иммунный Fab, овечий). В последние годы оба этих продукта были в критическом дефиците. Использование поливалентного препарата Уайет было связано с более чем 75% случаев побочных реакций, включая острые иммунные реакции 1-го типа и замедленные иммунные реакции 2-го типа. Эти явления представляют собой неотъемлемый риск при использовании цельного иммуноглобулина. Низкая молекулярная масса CroFab создает фармакокинетическое несоответствие яду кроталина, что приводит к повторяющимся эффектам яда.

Анавип фармакологически и фармакокинетически отличается. Из-за устранения части Fc молекулы иммуноглобулина ожидается, что Анавип будет вызывать гораздо меньше побочных реакций, чем наблюдаемые с цельными противоядиями иммуноглобулина, и, в отличие от молекул Fab, молекулы F (ab) 2 превышают пороговый размер для почечного клиренса и, таким образом, ожидается, что они будут оставаться в циркуляции в течение значительно более длительного времени и существенно снижать частоту рецидивирующей коагулопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
        • University Physicians Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Jacksonsville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Florida Poison Information Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Lousiana Poison Control Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • The University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • St. Joseph Regional Health Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • West Texas Regional Poison Center at Thomason Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 2 до 80 лет
  • Представление для неотложной помощи укуса гадюки
  • Документ информированного согласия, прочитанный и подписанный пациентом (или родителем/законным опекуном)

Критерий исключения:

  • Текущее использование любого противоядия или использование в течение последнего месяца
  • Текущее участие в клиническом исследовании препарата или участие в течение последнего месяца
  • Положительный тест мочи или крови на беременность при скрининге
  • Грудное вскармливание
  • Аллергия на лошадиную сыворотку, овечью сыворотку или папайю
  • Сопутствующие заболевания, которые значительно изменяют количество тромбоцитов или фибриноген; тромбоцитопения, гемофилия, семейная дисфибриногенемия, лейкемия
  • Использование любых лекарств, которые, как ожидается, повлияют на количество тромбоцитов, факторы свертывания или фибриноген: химиотерапевтические средства, варфарин, гепарин.
  • Нет клинических признаков укуса змеи, требующих противоядия для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Анавип с поддерживающей терапией Анавип
Биологический: Crotalinae (ямочная гадюка) лошадиный иммунитет F(ab)2
Анавип с поддерживающей терапией Анавип
Другие имена:
  • Анавип
Биологический: Crotalinae (ямочная гадюка) лошадиный иммунитет F(ab)2
Анавип с поддерживающей терапией плацебо
Другие имена:
  • Анавип
Экспериментальный: Группа 2
Анавип с поддерживающей терапией плацебо
Биологический: Crotalinae (ямочная гадюка) лошадиный иммунитет F(ab)2
Анавип с поддерживающей терапией Анавип
Другие имена:
  • Анавип
Биологический: Crotalinae (ямочная гадюка) лошадиный иммунитет F(ab)2
Анавип с поддерживающей терапией плацебо
Другие имена:
  • Анавип
Активный компаратор: Группа 3
CroFab с поддерживающей терапией CroFab
Биологический: Crotalidae Polyvalent Immune Fab, овца
CroFab с поддерживающей терапией CroFab
Другие имена:
  • КроФаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота заболеваемости пациентов с коагулопатией на последующем этапе исследования. Абсолютный уровень тромбоцитов < 150 000/мм3. Абсолютный уровень фибриногена < 150 мг/дл. Клиническая коагулопатия, требующая дополнительного противоядия.
Временное ограничение: 5-й день исследования (±/- 1 день), 8-й день исследования (±/- 1 день)
5-й день исследования (±/- 1 день), 8-й день исследования (±/- 1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение между группами: Процент пациентов с венонемией. Измеренный абсолютный уровень тромбоцитов Самый низкий измеренный абсолютный уровень тромбоцитов Абсолютный уровень фибриногена Самый низкий абсолютный уровень фибриногена
Временное ограничение: Учебный день 5 (+/- 1 день) и Учебный день 8 (+/- 1 день)
Учебный день 5 (+/- 1 день) и Учебный день 8 (+/- 1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Соавторы

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-07/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться