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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の陽圧治療

2019年7月25日 更新者：Clete Kushida、Philips Respironics

気道陽圧の開始: アドヒアランスと結果に対する治療モードと漸増プロセスの影響

6か月にわたる自宅での陽圧療法の研究。どの治療モードがより良いアドヒアランスと患者の転帰につながるでしょうか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療滴定方法とデバイスの快適さを評価する 3 群のランダム化対照試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21～75歳
  • ベースラインAHI（無呼吸低呼吸指数）が睡眠1時間あたり15イベント以上であるOSAHSの診断
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  • 初期治療アプローチとしてPAP（気道陽圧）を試すことに同意
  • 登録後 2 週間以内に適切な臨床 CPAP 滴定を行っていること

除外基準:

  • 過去30日以内に別の介入研究に参加した
  • 複数の滴定PSG（ポリソムノグラフィー）の必要性
  • PSGの滴定中の鎮静剤または催眠剤の使用
  • 研究の要求、PAPの順守、または追跡評価に取り組む能力を妨げる重大な医学的または精神医学的状態。
  • 過去にPAP療法を処方された、または前年以内にPAP療法を受けたことがある（臨床療法の漸増中のCPAPへの曝露を除く）。
  • 神経筋疾患の疑いまたは既知の慢性呼吸不全または呼吸不全、中等度または重度のCOPD（慢性閉塞性肺疾患）またはその他の肺疾患、または覚醒時に動脈血二酸化炭素レベルの上昇（>45 mmHG）を伴う症状または酸素吸入資格のある参加者治療（5 分以上の動脈飽和度 <88%）。
  • 過去90日以内の上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術
  • 口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）などのOSAHS治療のための手術はいつでも可能

  • 未治療または管理が不十分な、OSAHSに関連しない睡眠障害の存在:

    • 中程度から重度の周期的な手足の動き（症状または覚醒を伴う1時間あたり15回以上）
    • レストレスレッグ症候群（1時間あたり10回以上）
    • 慢性的な不眠症を患っている男性
  • 催眠効果または鎮静効果のある薬剤の使用、または週に1晩以上の夜間鎮静剤または睡眠補助剤の定期的な使用。
  • 週に4晩以上のエタノールの摂取（CAGE基準）
  • 交代制勤務者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オートアフレックス
AFLEXによる陽圧療法の自動調整
デバイス：自動 AFlex
陽圧療法治療
アクティブコンパレータ：自動CPAP
自動調整陽圧療法
デバイス：自動CPAP
陽圧療法治療
アクティブコンパレータ：CPAP
継続的な気道陽圧
デバイス：CPAP
陽圧療法治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数
時間枠：ベースラインと 180 日
無呼吸・低呼吸指数は、睡眠時間当たりの無呼吸 (少なくとも 10 秒続く完全な呼吸停止) と低呼吸 (少なくとも 10 秒続く空気流量の減少) の平均数です。 このデータは、デバイス使用の最初の夜後と 180 日目のポリソムノグラフィー (睡眠研究) データと比較されました。
ベースラインと 180 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の平均使用時間。
時間枠：180日
夜間の平均使用時間は、研究中に参加者が自宅で一晩デバイスを使用した平均時間数です。
180日
精神運動覚醒タスク - 失効数
時間枠：ベースラインと 180 日

精神運動覚醒タスク-PVT は、10 分間の注意/警戒テストです。 180日間の家庭用ランダム化睡眠時無呼吸試験後の警戒傾向を測定する。 これは、参加者が視覚刺激にどれだけ早く反応するかを測定し、失速の回数を数えました。

経過 (省略のエラー) は測定されるか、通常は反応時間 ≥ 500 ms として定義されます。
ベースラインと 180 日
睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)
時間枠：ベースラインと 180 日

FOSQ は、睡眠障害に関する QOL アンケートです。 これは、一般的な生産性 (8 つの質問)、社会的成果 (2 つの質問)、活動レベル (9 つの質問)、警戒心 (7 つの質問)、および親密な関係と性的活動 (4 つの質問) の 5 つのサブグループからなる 30 の質問からなる調査です。

スコアは 0 ～ 4 のスケールで表示されます。

0 - 他の理由または応答がないため、このアクティビティを実行しません

1- はい、非常に困難です 4- 困難はありません

平均スコアは、平均サブスコアに基づいて計算されました。 合計スコアは、サブスケール スコアの平均を使用し、その平均にサブスケールの数を乗算して計算されました。 合計スコアのスコア範囲は 5 ～ 20 です。 この対策は、過度の眠気の障害が日常生活活動に及ぼす影響と、効果的な治療によってこれらの能力がどの程度改善されるかを評価することを目的としています。 スコアが低いほど、眠すぎたり疲れすぎたりするため、特定の活動を行うのが難しくなります。
ベースラインと 180 日
利用に対する考え方
時間枠：ベースラインと 180 日

Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) は、行動変化の心理学理論に基づいた自己効力感尺度であり、Stepnowsky と Marler によって開発されたものを修正したもので、この結果は自信、期待、重要性に焦点を当てています。

信頼度は 5 つの質問からなる調査で、1 ～ 5 のスケールで測定されます。1 は完全に同意せず、5 は完全に同意します。 スコアの範囲は 5 ～ 25 で、25 は非常に自信があることを示します。

重要度は 11 の質問からなる調査で、1 ～ 5 のスケールで測定されます。1 は完全に同意せず、5 は完全に同意します。 ATU の重要性は、4 つの質問である例外調査と組み合わされました。 期待度調査は 1 から 5 のスケールで評価され、1 はまったく効果的ではなく、5 は非常に効果的です。 スコアの範囲は 15 ～ 75 で、75 が非常に重要/非常に効果的です。
ベースラインと 180 日
治療の快適さの主観的な評価。
時間枠：30日、90日、180日

「過去 1 か月間、マスクの全体的な快適さをどのように評価しましたか?」という質問を評価するために視覚的なアナログ スケールが使用されました。

0 = 非常に不快 ～ 100 = 非常に快適
30日、90日、180日
エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースラインと 180 日

エプワース眠気スケールは、日常生活活動中の眠気を測定するテストです。 これは 8 つの質問からなるアンケートです。

スコアは 0 ～ 3 のスケールで表示されます。

0 = 居眠りの可能性はない

  1. = 居眠りの可能性がわずかにある
  2. = 居眠りの可能性が中程度にある
  3. = 居眠りの可能性が高い

スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 合計の数値が高いほど、全体的な眠気は強くなります。
ベースラインと 180 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philips Respironics

捜査官

  • 主任研究者：Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTG3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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