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Traitement par pression positive de l'apnée obstructive du sommeil

25 juillet 2019 mis à jour par: Clete Kushida, Philips Respironics

Initiation à pression positive des voies respiratoires : impact du mode de traitement et du processus de titrage sur l'observance et les résultats

Étude de six mois sur la thérapie par pression positive à domicile ; quel mode de traitement conduira à une meilleure observance et à de meilleurs résultats pour les patients ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé à trois bras évaluant les méthodologies de titration de la thérapie et le confort de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 75 ans
  • Diagnostic de SAHS avec un IAH (indice d'apnée-hypopnée) initial égal ou supérieur à 15 événements/h de sommeil
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Accord pour essayer la PAP (pression positive des voies respiratoires) comme approche de traitement initial
  • Titrage CPAP clinique adéquat dans les deux semaines suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude de recherche interventionnelle au cours des 30 derniers jours
  • La nécessité de plus d'un titrage PSG (polysomnographie)
  • L'utilisation de sédatifs ou d'hypnotiques lors de la titration PSG
  • Condition médicale ou psychiatrique majeure qui interférerait avec les exigences de l'étude, l'adhésion au PAP ou la capacité de s'engager dans une évaluation de suivi.
  • Prescription antérieure ou exposition à la thérapie PAP au cours de l'année précédente (sauf exposition à la CPAP pendant le titrage de la thérapie clinique.)
  • Insuffisance ou insuffisance respiratoire chronique avec maladie neuromusculaire suspectée ou connue, MPOC modérée ou sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique) ou autres troubles pulmonaires, ou toute condition avec une élévation des niveaux de dioxyde de carbone artériel (> 45 mmHG) pendant l'éveil ou les participants éligibles à l'oxygène thérapeutique (saturation artérielle < ou égale à 88 % pendant plus de cinq minutes).
  • Chirurgie des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents
  • Chirurgie à tout moment pour le traitement du SAHOS tel que l'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP)

  • Présence de troubles du sommeil non traités ou mal gérés, non liés au SAHOS :

    • mouvements périodiques des membres modérés à sévères (supérieurs ou égaux à 15 par heure avec symptômes ou éveils)
    • Syndrome des jambes sans repos (plus de 10 par heure)
    • Hommes souffrant d'insomnie chronique
  • Utilisation de médicaments ayant des effets hypnotiques ou sédatifs ou utilisation régulière de sédatifs nocturnes ou d'aides au sommeil supérieure ou égale à une nuit par semaine.
  • Consommation d'éthanol plus de 4 nuits par semaine (critères CAGE)
  • Les travailleurs de quarts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflex automatique
thérapie par pression positive à réglage automatique avec AFLEX
Dispositif: AFflex automatique
Traitement de thérapie par pression positive
Comparateur actif: PPC automatique
thérapie par pression positive à réglage automatique
Dispositif: PPC automatique
Traitement de thérapie par pression positive
Comparateur actif: CPAP
pression positive continue des voies respiratoires
Dispositif: CPAP
Traitement de thérapie par pression positive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Base de référence et 180 jours
L'indice d'apnée-hyopnée est le nombre moyen d'apnées (pauses complètes de la respiration d'au moins 10 secondes) et d'hypopnées (diminutions du débit d'air d'une durée d'au moins 10 secondes) par heure de sommeil. Ces données ont été comparées à partir des données de polysomnographie (étude du sommeil) après la première nuit d'utilisation de l'appareil et à 180 jours
Base de référence et 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures moyennes d'utilisation nocturne.
Délai: 180 jours
Le nombre moyen d'heures d'utilisation nocturne correspond au nombre moyen d'heures pendant lesquelles le participant a utilisé son appareil pendant la nuit à la maison pendant l'étude.
180 jours
Tâche de vigilance psychomotrice - Nombre d'échecs
Délai: Base de référence et 180 jours

Psychomotor Vigilance Task-PVT est un test d'attention/vigilance de 10 minutes. Pour mesurer les tendances de la vigilance après 180 jours d'utilisation à domicile d'un essai randomisé sur l'apnée du sommeil. Cela mesurait la rapidité avec laquelle les participants réagissaient au stimulus visuel et comptait le nombre de laps de temps.

Les laps (erreurs d'omission) sont mesurés ou généralement définis comme des temps de réaction ≥ 500 ms.
Base de référence et 180 jours
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Base de référence et 180 jours

Le FOSQ est un questionnaire de qualité de vie pour les troubles du sommeil. Il s'agit d'une enquête de 30 questions avec 5 sous-groupes : productivité générale (8 questions), résultats sociaux (2 questions), niveau d'activité (9 questions), vigilance (7 questions) et relations intimes et activité sexuelle (4 questions).

Les scores sont fournis sur une échelle de 0 à 4 :

0- Je ne fais pas cette activité pour d'autres raisons ou réponse manquante

1- Oui, difficulté extrême 4- aucune difficulté

Le score moyen a été calculé sur la base des sous-scores moyens. Le score total a été calculé en utilisant la moyenne des scores des sous-échelles et en multipliant la moyenne par le nombre de sous-échelles. La fourchette des scores pour le score total est de 5 à 20. Les mesures sont conçues pour évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive sur les activités de la vie quotidienne et la mesure dans laquelle ces capacités sont améliorées par un traitement efficace. Plus le score est bas, plus une personne a de la difficulté à effectuer certaines activités parce qu'elle est trop somnolente ou fatiguée.
Base de référence et 180 jours
Attitudes envers l'utilisation
Délai: Base de référence et 180 jours

Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ), une échelle d'auto-efficacité basée sur des théories psychologiques du changement de comportement et modifiée à partir de celle développée par Stepnowsky et Marler, ce résultat était axé sur la confiance, les attentes et l'importance.

La confiance est une enquête de 5 questions, elle est mesurée sur une échelle de 1 à 5 1- complètement en désaccord et 5 étant complètement d'accord. Les scores vont de 5 à 25, 25 étant extrêmement confiant.

L'importance est une enquête de 11 questions, elle est mesurée sur une échelle de 1 à 5 1- complètement en désaccord et 5 étant complètement d'accord. L'importance de l'ATU a été combinée avec l'enquête Exceptions, qui comporte 4 questions. L'enquête sur les attentes est mesurée sur une échelle de 1 à 5, 1 étant pas du tout efficace et 5 extrêmement efficace. Les scores vont de 15 à 75, 75 étant extrêmement important/extrêmement efficace.
Base de référence et 180 jours
Évaluation subjective du confort thérapeutique.
Délai: 30, 90 et 180 jours

des échelles visuelles analogiques ont été utilisées pour évaluer la question "au cours du dernier mois, comment évaluez-vous le confort général du masque" ?

0 = très inconfortable à 100 = très confortable
30, 90 et 180 jours
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Baseline et 180 jours

L'échelle de somnolence d'Epworth est un test qui mesure la somnolence pendant les activités de la vie quotidienne. Il s'agit d'un sondage en 8 questions.

Les scores sont fournis sur une échelle de 0 à 3 :

0 = aucune chance de somnoler

  1. = légère chance de somnoler
  2. = risque modéré de somnoler
  3. = grande chance de somnoler

Les notes vont de 0 à 24. Plus le nombre total est élevé, plus la somnolence globale est élevée.
Baseline et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTG3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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