Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övertrycksbehandling av obstruktiv sömnapné

25 juli 2019 uppdaterad av: Clete Kushida, Philips Respironics

Initiering av positivt luftvägstryck: Inverkan av terapiläge och titreringsprocess på vidhäftning och resultat

Sex månaders studie av positiv tryckterapi hemma; vilket terapisätt kommer att leda till bättre följsamhet och patientresultat?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre-arms randomiserad kontrollerad studie som utvärderar terapititreringsmetoder och enhetskomfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 - 75
  • Diagnos av OSAHS med baseline AHI (Apnea-Hypopnea Index) lika med eller större än 15 händelser/timme av sömn
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Överenskommelse om att prova PAP (positivt luftvägstryck) som initial behandlingsmetod
  • Adekvat klinisk CPAP-titrering inom två veckor efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en interventionell forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Behovet av mer än en titrerings-PSG (polysomnografi)
  • Användning av lugnande medel eller hypnotika under titreringen PSG
  • Stort medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa studiens krav, följsamhet till PAP eller förmågan att åta sig att göra en uppföljande bedömning.
  • Tidigare ordination av eller exponering för PAP-behandling under föregående år (förutom exponering för CPAP under klinisk terapititrering.)
  • Kronisk andningssvikt eller insufficiens med misstänkt eller känd neuromuskulär sjukdom, måttlig eller svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller andra lungsjukdomar, eller något tillstånd med förhöjda arteriella koldioxidnivåer (>45 mmHG) när de är vakna eller deltagare som kvalificerar sig för syre behandling (artärmättnad < eller lika med 88 % i mer än fem minuter).
  • Operation av de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna
  • Kirurgi när som helst för behandling av OSAHS såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)

  • Förekomst av obehandlade eller dåligt hanterade, icke-OSAHS-relaterade sömnstörningar:

    • måttliga till svåra periodiska lemrörelser (större eller lika med 15 per timme med symtom eller upphetsning)
    • Restless Leg Syndrome (mer än 10 per timme)
    • Hanar som upplever kronisk sömnlöshet
  • Användning av mediciner med hypnotiska eller lugnande effekter eller regelbunden användning av nattliga lugnande medel eller sömnmedel större än eller lika med en natt per vecka.
  • Konsumtion av etanol mer än 4 nätter per vecka (CAGE-kriterier)
  • Skiftarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Auto Aflex
autojusterande övertrycksterapi med AFLEX
Enhet: Auto AFlex
Behandling med positiv tryckterapi
Aktiv komparator: Auto CPAP
autojusterande övertrycksbehandling
Enhet: Auto CPAP
Behandling med positiv tryckterapi
Aktiv komparator: CPAP
kontinuerligt positivt luftvägstryck
Enhet: CPAP
Behandling med positiv tryckterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopné Index
Tidsram: Baslinje och 180 dagar
Apné-hyopnéindexet är antalet genomsnittliga apnéer (fullständiga andningsuppehåll som varar i minst 10 sekunder) och hypopnéer (minskningar i luftflödet som varar i minst 10 sekunder) per sömntimme. Dessa data jämfördes från polysomnografi (sömnstudie) data efter den första natten av enhetens användning och efter 180 dagar
Baslinje och 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig användning av timmar per natt.
Tidsram: 180 dagar
Genomsnittlig nattanvändning är det genomsnittliga antalet timmar som deltagaren använde enheten över natten hemma under studien.
180 dagar
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift - Antal bortfall
Tidsram: Baslinje och 180 dagar

Psychomotor Vigilance Task-PVT är ett 10-minuters uppmärksamhets-/vaksamhetstest. För att mäta trender av vaksamhet efter 180 dagars hemanvändning randomiserad sömnapnéförsök. Detta mätte hur snabbt deltagarna reagerade på visuell stimulans och räknade antalet lapses.

Bortfall (fel vid utelämnande) mäts eller definieras vanligtvis som reaktionstider ≥ 500 ms.
Baslinje och 180 dagar
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: Baslinje och 180 dagar

FOSQ är ett livskvalitetsformulär för sömnstörningar. Det är en undersökning med 30 frågor med 5 undergrupper: allmän produktivitet (8 frågor), socialt resultat (2 frågor), aktivitetsnivå (9 frågor), vaksamhet (7 frågor) och intima relationer och sexuell aktivitet (4 frågor).

Poäng ges på en skala från 0 till 4:

0- Jag gör inte den här aktiviteten av andra skäl eller saknar svar

1- Ja, extrem svårighet 4- ingen svårighet

Medelpoängen beräknades baserat på genomsnittliga delpoäng. Den totala poängen beräknades genom att använda medelvärdet av subskalepoängen och multiplicera medelvärdet med antalet subskalor. Omfattningen av poäng för den totala poängen är 5-20. Åtgärderna är utformade för att bedöma effekten av störningar av överdriven sömnighet på aktiviteter i vardagen och i vilken utsträckning dessa förmågor förbättras av effektiv behandling. Ju lägre poäng desto svårare har en person att utföra vissa aktiviteter eftersom de är för sömnig eller trött.
Baslinje och 180 dagar
Attityder till användning
Tidsram: Baslinje och 180 dagar

Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) en själveffektivitetsskala baserad på psykologiska teorier om beteendeförändringar och modifierad från en som utvecklats av Stepnowsky och Marler. Detta resultat fokuserade på självförtroende, förväntningar och betydelse.

Förtroende är en undersökning med 5 frågor, den mäts på en skala från 1 till 5 1- håller inte med helt och 5 håller helt med. Poängen varierar från 5 till 25 där 25 är extremt självsäkra.

Betydelsen är en undersökning med 11 frågor, den mäts på en skala från 1 till 5 1- håller inte med helt och 5 håller helt med. Vikten ATU kombinerades med Undantagsundersökning, som är 4 frågor. Förväntningsundersökningen mäts på en skala från 1 till 5, där 1 inte alls är effektivt och 5 extremt effektivt. Poängen sträcker sig från 15 till 75 där 75 är extremt viktigt/ extremt effektivt.
Baslinje och 180 dagar
Subjektiv bedömning av terapikomfort.
Tidsram: 30, 90 och 180 dagar

visuella analoga skalor användes för att bedöma frågan "under den senaste månaden hur bedömer du maskens totala komfort"?

0 = mycket obekvämt till 100 = mycket bekvämt
30, 90 och 180 dagar
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och 180 dagar

Epworth Sleepiness Scale är ett test som mäter sömnighet under dagliga aktiviteter. Detta är en undersökning med åtta frågor.

Poäng ges på en skala från 0 till 3:

0 = ingen chans att slumra

  1. = liten risk för dåsning
  2. = måttlig chans att slumra
  3. = stor chans att slumra

Poäng varierar från 0 till 24. Ju högre totala antalet, desto högre är den totala sömnigheten.
Baslinje och 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTG3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera