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Überdruckbehandlung der obstruktiven Schlafapnoe

25. Juli 2019 aktualisiert von: Clete Kushida, Philips Respironics

Einleitung eines positiven Atemwegsdrucks: Einfluss des Therapiemodus und des Titrationsprozesses auf Adhärenz und Ergebnisse

Sechsmonatige Studie zur Überdrucktherapie zu Hause; Welcher Therapiemodus führt zu einer besseren Therapietreue und besseren Patientenergebnissen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Therapietitrationsmethoden und des Gerätekomforts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 75
  • Diagnose von OSAHS mit einem Basis-AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) von mindestens 15 Ereignissen/Stunde Schlaf
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vereinbarung, PAP (positiver Atemwegsdruck) als ersten Behandlungsansatz auszuprobieren
  • Angemessene klinische CPAP-Titration innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Die Notwendigkeit mehr als einer Titration PSG (Polysomnographie)
  • Die Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Hypnotika während der PSG-Titration
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Anforderungen der Studie, die Einhaltung des PAP oder die Fähigkeit, sich zu einer Nachuntersuchung zu verpflichten, beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Verschreibung einer PAP-Therapie oder Exposition gegenüber einer PAP-Therapie innerhalb des Vorjahres (mit Ausnahme der Exposition gegenüber CPAP während der Titration der klinischen Therapie.)
  • Chronische Ateminsuffizienz oder -insuffizienz mit vermuteter oder bekannter neuromuskulärer Erkrankung, mittelschwerer oder schwerer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder anderen Lungenerkrankungen oder jeder Erkrankung mit einem Anstieg des arteriellen Kohlendioxidspiegels (>45 mmHG) im Wachzustand oder bei Teilnehmern, die Anspruch auf Sauerstoff haben Therapie (arterielle Sättigung < oder gleich 88 % für mehr als fünf Minuten).
  • Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb der letzten 90 Tage
  • Jederzeitige Operation zur Behandlung von OSAHS wie z. B. Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP)

  • Vorliegen unbehandelter oder schlecht behandelter, nicht OSAHS-bedingter Schlafstörungen:

    • mittelschwere bis schwere periodische Bewegungen der Gliedmaßen (größer oder gleich 15 pro Stunde bei Symptomen oder Erregungszuständen)
    • Restless-Legs-Syndrom (mehr als 10 pro Stunde)
    • Männer leiden unter chronischer Schlaflosigkeit
  • Einnahme von Medikamenten mit hypnotischer oder beruhigender Wirkung oder regelmäßige Einnahme von nächtlichen Beruhigungsmitteln oder Schlafmitteln für mindestens eine Nacht pro Woche.
  • Konsum von Ethanol an mehr als 4 Nächten pro Woche (CAGE-Kriterien)
  • Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auto Aflex
Automatisch anpassende Überdrucktherapie mit AFLEX
Gerät: Auto-AFlex
Überdrucktherapie-Behandlung
Aktiver Komparator: Auto-CPAP
Automatisch anpassende Überdrucktherapie
Gerät: Auto-CPAP
Überdrucktherapie-Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP
kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Gerät: CPAP
Überdrucktherapie-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 180 Tage
Der Apnoe-Hyopnoe-Index ist die Anzahl der durchschnittlichen Apnoen (vollständige Atempausen von mindestens 10 Sekunden Dauer) und Hypopnoen (Verminderungen des Luftstroms von mindestens 10 Sekunden Dauer) pro Schlafstunde. Diese Daten wurden mit den Daten der Polysomnographie (Schlafstudie) nach der ersten Nacht der Gerätenutzung und nach 180 Tagen verglichen
Ausgangswert und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Stunden der nächtlichen Nutzung.
Zeitfenster: 180 Tage
Die durchschnittliche nächtliche Nutzungsdauer ist die durchschnittliche Anzahl an Stunden, die der Teilnehmer sein Gerät während der Studie über Nacht zu Hause genutzt hat.
180 Tage
Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit – Anzahl der Fehler
Zeitfenster: Ausgangswert und 180 Tage

Der Psychomotor Vigilance Task-PVT ist ein 10-minütiger Aufmerksamkeits-/Wachsamkeitstest. Um Trends der Wachsamkeit nach 180 Tagen zu Hause zu messen, verwenden Sie eine randomisierte Schlafapnoe-Studie. Dabei wurde gemessen, wie schnell die Teilnehmer auf visuelle Reize reagierten, und die Anzahl der Fehler gezählt.

Auslassungen (Unterlassungsfehler) werden gemessen bzw. üblicherweise definiert als Reaktionszeiten ≥ 500 ms.
Ausgangswert und 180 Tage
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 180 Tage

FOSQ ist ein Fragebogen zur Lebensqualität bei Schlafstörungen. Es handelt sich um eine Umfrage mit 30 Fragen und 5 Untergruppen: allgemeine Produktivität (8 Fragen), soziales Ergebnis (2 Fragen), Aktivitätsniveau (9 Fragen), Wachsamkeit (7 Fragen) und intime Beziehungen und sexuelle Aktivität (4 Fragen).

Die Noten werden auf einer Skala von 0 bis 4 angegeben:

0 – Ich mache diese Aktivität aus anderen Gründen oder aus fehlenden Antworten nicht

1- Ja, extremer Schwierigkeitsgrad 4- Kein Schwierigkeitsgrad

Die durchschnittliche Punktzahl wurde auf der Grundlage der durchschnittlichen Teilbewertungen berechnet. Die Gesamtpunktzahl wurde anhand des Mittelwerts der Subskalen-Scores und der Multiplikation des Mittelwerts mit der Anzahl der Subskalen berechnet. Der Bewertungsbereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20. Ziel der Maßnahmen ist es, die Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf Aktivitäten des Alltags zu beurteilen und festzustellen, inwieweit diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden. Je niedriger der Wert, desto schwieriger ist es für eine Person, bestimmte Aktivitäten auszuführen, weil sie zu schläfrig oder müde ist.
Ausgangswert und 180 Tage
Einstellungen zur Nutzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 180 Tage

Der Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) ist eine Selbstwirksamkeitsskala, die auf psychologischen Theorien zur Verhaltensänderung basiert und von einer von Stepnowsky und Marler entwickelten Skala modifiziert wurde. Dieses Ergebnis konzentrierte sich auf Selbstvertrauen, Erwartungen und Wichtigkeit.

Bei der Vertrauensumfrage handelt es sich um eine 5-Fragen-Umfrage, die auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen wird: 1 – stimme überhaupt nicht zu und 5 bedeutet völlige Zustimmung. Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei 25 für äußerstes Selbstvertrauen steht.

Die Wichtigkeit ist eine Umfrage mit 11 Fragen. Sie wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Bedeutung der ATU wurde mit der Ausnahmeumfrage kombiniert, die aus 4 Fragen besteht. Die Erwartungsumfrage wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 überhaupt nicht effektiv und 5 äußerst effektiv ist. Die Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei 75 für „extrem wichtig“ bzw. „extrem effektiv“ steht.
Ausgangswert und 180 Tage
Subjektive Beurteilung des Therapiekomforts.
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage

Visuelle Analogskalen wurden zur Beurteilung der Frage „Wie bewerten Sie im letzten Monat den Gesamtkomfort der Maske“ verwendet?

0 = sehr unangenehm bis 100 = sehr angenehm
30, 90 und 180 Tage
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie und 180 Tage

Die Epworth Sleepiness Scale ist ein Test, der die Schläfrigkeit bei alltäglichen Aktivitäten misst. Dies ist eine Umfrage mit 8 Fragen.

Die Noten werden auf einer Skala von 0 bis 3 angegeben:

0 = keine Chance zu dösen

  1. = geringe Chance einzunicken
  2. = mäßige Wahrscheinlichkeit einzunicken
  3. = hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken

Die Punktzahlen reichen von 0 bis 24. Je höher die Gesamtzahl, desto höher ist die allgemeine Schläfrigkeit.
Basislinie und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTG3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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