Tratamiento con presión positiva de la apnea obstructiva del sueño
Inicio de presión positiva en las vías respiratorias: impacto del modo de terapia y el proceso de titulación en la adherencia y los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06472
- Gaylord Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 75
- Diagnóstico de SAHOS con IAH (índice de apnea-hipopnea) basal igual o superior a 15 eventos/h de sueño
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Acuerdo para probar PAP (presión positiva en las vías respiratorias) como enfoque de tratamiento inicial
- Titulación clínica adecuada de CPAP dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista en los últimos 30 días
- La necesidad de más de una titulación PSG (polisomnografía)
- El uso de sedantes o hipnóticos durante la titulación PSG
- Condición médica o psiquiátrica importante que interferiría con las demandas del estudio, la adherencia al PAP o la capacidad de comprometerse con la evaluación de seguimiento.
- Prescripción previa o exposición a la terapia PAP durante el año anterior (excepto la exposición a CPAP durante la titulación de la terapia clínica).
- Insuficiencia o insuficiencia respiratoria crónica con enfermedad neuromuscular sospechada o conocida, EPOC moderada o grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) u otros trastornos pulmonares, o cualquier afección con una elevación de los niveles de dióxido de carbono arterial (>45 mmHG) mientras está despierto o los participantes califican para recibir oxígeno terapia (saturación arterial < o igual al 88% durante más de cinco minutos).
- Cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores
- Cirugía en cualquier momento para el tratamiento del SAHOS como la uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
Presencia de trastornos del sueño no relacionados con el SAHOS no tratados o mal manejados:
- movimientos periódicos de las extremidades de moderados a intensos (mayores o iguales a 15 por hora con síntomas o despertares)
- Síndrome de piernas inquietas (más de 10 por hora)
- Hombres que experimentan insomnio crónico
- Uso de medicamentos con efectos hipnóticos o sedantes o uso regular de sedantes nocturnos o somníferos mayor o igual a una noche por semana.
- Consumo de etanol más de 4 noches por semana (criterios CAGE)
- trabajadores por turnos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aflex automático
terapia de presión positiva autoajustable con AFLEX
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Tratamiento de terapia de presión positiva
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Comparador activo: CPAP automático
terapia de presión positiva de ajuste automático
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Tratamiento de terapia de presión positiva
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Comparador activo: CPAP
presión positiva continua en la vía aérea
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Tratamiento de terapia de presión positiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días
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El índice de apnea-hiopnea es el número promedio de apneas (pausas completas en la respiración que duran al menos 10 segundos) e hipopneas (disminuciones en el flujo de aire que duran al menos 10 segundos) por hora de sueño.
Estos datos se compararon con los datos de la polisomnografía (estudio del sueño) después de la primera noche de uso del dispositivo y a los 180 días.
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Línea base y 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de horas de uso nocturno.
Periodo de tiempo: 180 días
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El promedio de horas de uso nocturno es el promedio de horas que el participante usó el dispositivo durante la noche en su casa durante el estudio.
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180 días
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Tarea de Vigilancia Psicomotriz - Número de Lapsos
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días
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La tarea de vigilancia psicomotora-PVT es una prueba de atención/vigilancia de 10 minutos. Medir las tendencias de vigilancia después de 180 días de un ensayo aleatorizado de apnea del sueño en el hogar. Esto midió la rapidez con que los participantes reaccionaron al estímulo visual y contó el número de lapsos. Los lapsos (errores de omisión) se miden o suelen definirse como tiempos de reacción ≥ 500 ms. |
Línea base y 180 días
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días
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FOSQ es un cuestionario de calidad de vida para los trastornos del sueño. Es una encuesta de 30 preguntas con 5 subgrupos: productividad general (8 preguntas), resultado social (2 preguntas), nivel de actividad (9 preguntas), vigilancia (7 preguntas) y relaciones íntimas y actividad sexual (4 preguntas). Las puntuaciones se proporcionan en una escala de 0 a 4: 0- No realizo esta actividad por otros motivos o falta respuesta 1- Sí, extrema dificultad 4- Ninguna dificultad La puntuación media se calculó en base a las subpuntuaciones medias. La puntuación total se calculó utilizando la media de las puntuaciones de las subescalas y multiplicando la media por el número de subescalas. El rango de puntajes para el puntaje total es 5-20. Las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en las actividades de la vida diaria y la medida en que estas habilidades mejoran con un tratamiento eficaz. Cuanto más bajo es el puntaje, más dificultad tiene una persona para realizar ciertas actividades porque tiene demasiado sueño o está cansada. |
Línea base y 180 días
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Actitudes hacia el uso
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días
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Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ), una escala de autoeficacia basada en teorías psicológicas de cambio de comportamiento y modificada de una desarrollada por Stepnowsky y Marler, este resultado se centró en la confianza, las expectativas y la importancia. La confianza es una encuesta de 5 preguntas, se mide en una escala de 1 a 5 siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo. Los puntajes van de 5 a 25, siendo 25 extremadamente seguro. La importancia es una encuesta de 11 preguntas, se mide en una escala de 1 a 5 siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo. La importancia de ATU se combinó con la encuesta de Excepciones, que consta de 4 preguntas. La encuesta de expectativas se mide en una escala del 1 al 5, siendo 1 nada efectivo y 5 extremadamente efectivo. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, siendo 75 extremadamente importante/extremadamente eficaz. |
Línea base y 180 días
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Valoración Subjetiva del Confort Terapéutico.
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días
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Se utilizaron escalas analógicas visuales para evaluar la pregunta "en el último mes, ¿cómo califica la comodidad general de la máscara"? 0 = muy incómodo a 100 = muy cómodo |
30, 90 y 180 días
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días
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La escala de somnolencia de Epworth es una prueba que mide la somnolencia durante las actividades de la vida diaria. Esta es una encuesta de 8 preguntas. Las puntuaciones se proporcionan en una escala de 0 a 3: 0 = sin posibilidad de dormitar
Las puntuaciones van de 0 a 24. Cuanto mayor sea el número total, mayor será la somnolencia general. |
Línea base y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aloia MS, Stanchina M, Arnedt JT, Malhotra A, Millman RP. Treatment adherence and outcomes in flexible vs standard continuous positive airway pressure therapy. Chest. 2005 Jun;127(6):2085-93. doi: 10.1378/chest.127.6.2085.
- Kushida CA, Berry RB, Blau A, Crabtree T, Fietze I, Kryger MH, Kuna ST, Pegram GV Jr, Penzel T. Positive airway pressure initiation: a randomized controlled trial to assess the impact of therapy mode and titration process on efficacy, adherence, and outcomes. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1083-92. doi: 10.5665/SLEEP.1166.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTG3
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