Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean positiivinen painehoito

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Clete Kushida, Philips Respironics

Positiivinen hengitysteiden paineen aloitus: hoitotilan ja titrausprosessin vaikutus hoitoon sitoutumiseen ja tuloksiin

Kuusi kuukautta kotona suoritettu ylipainehoitotutkimus; mikä hoitomuoto johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen ja potilastuloksiin?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen haaran satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin hoidon titrausmenetelmiä ja laitteen mukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75
  • OSAHS-diagnoosi, jossa AHI (apnea-hypopnea-indeksi) on yhtä suuri tai suurempi kuin 15 tapahtumaa/tunti uni
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Sopimus kokeilla PAP:ia (positiivinen hengitysteiden paine) hoidon alussa
  • Riittävä kliininen CPAP-titraus kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Useamman kuin yhden PSG-titrauksen (polysomnografian) tarve
  • Rauhoittavien tai hypnoottisten lääkkeiden käyttö PSG-titrauksen aikana
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia, PAP:n noudattamista tai kykyä sitoutua seurantaarviointiin.
  • PAP-hoidon aikaisempi määräys tai altistuminen edellisen vuoden aikana (paitsi CPAP-altistus kliinisen hoidon titrauksen aikana).
  • Krooninen hengitysvajaus tai vajaatoiminta, johon liittyy epäilty tai tiedossa oleva hermo-lihassairaus, keskivaikea tai vaikea COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai muu keuhkosairaus tai mikä tahansa tila, jossa valtimoiden hiilidioksiditasot ovat kohonneet (>45 mmHG) valveilla tai osallistujat, jotka täyttävät hapen saanti hoitoon (valtimoiden saturaatio < tai 88 % yli viiden minuutin ajan).
  • Ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus edellisten 90 päivän aikana
  • Leikkaus milloin tahansa OSAHS:n hoitoon, kuten uvulopalatofaryngoplastia (UPPP)

  • Hoitamattomien tai huonosti hoidettujen, ei-OSAHS:iin liittyvien unihäiriöiden esiintyminen:

    • kohtalaiset tai vaikeat säännölliset raajojen liikkeet (suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tunnissa oireiden tai kiihottumisen kanssa)
    • Levottomat jalat -oireyhtymä (yli 10 tunnissa)
    • Miehet kärsivät kroonisesta unettomuudesta
  • Hypnoottisen tai rauhoittavan vaikutuksen omaavien lääkkeiden käyttö tai yön rauhoittavien tai unilääkkeiden säännöllinen käyttö vähintään yhden yön viikossa.
  • Etanolin kulutus yli 4 yötä viikossa (CAGE-kriteerit)
  • Vuorotyöntekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Auto Aflex
automaattisesti säätyvä ylipainehoito AFLEX:llä
Laite: Automaattinen AFlex
Positiivisen paineen terapiahoito
Active Comparator: Automaattinen CPAP
automaattisesti säätyvä ylipainehoito
Laite: Automaattinen CPAP
Positiivisen paineen terapiahoito
Active Comparator: CPAP
jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Laite: CPAP
Positiivisen paineen terapiahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivää
Apnea-hyopneaindeksi on apneoiden (vähintään 10 sekuntia kestävät täydelliset hengitystauot) ja hypopneojen (vähintään 10 sekuntia kestävät ilmavirran väheneminen) keskimääräinen lukumäärä unituntia kohden. Näitä tietoja verrattiin polysomnografian (unitutkimus) tiedoista laitteen ensimmäisen yön jälkeen ja 180 päivän kohdalla
Perustaso ja 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset käyttötunnit yössä.
Aikaikkuna: 180 päivää
Keskimääräiset yökäyttötunnit on keskimääräinen tuntimäärä, jonka osallistuja käytti siellä laitetta yön aikana kotona tutkimuksen aikana.
180 päivää
Psykomotorinen valppaustehtävä - Katkosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivää

Psychomotor Vigilance Task-PVT on 10 minuutin tarkkaavaisuus/valppaustesti. Valppauden trendien mittaamiseksi 180 päivän kotikäytön jälkeen satunnaistettu uniapneakoe. Tämä mittasi kuinka nopeasti osallistujat reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen ja laskivat katkeamisten lukumäärän.

Katkeamat (puutteiden virheet) mitataan tai määritellään yleensä reaktioajoiksi ≥ 500 ms.
Perustaso ja 180 päivää
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivää

FOSQ on unihäiriöiden elämänlaatukysely. Se on 30 kysymyksen kysely, jossa on 5 alaryhmää: yleinen tuottavuus (8 kysymystä), sosiaalinen tulos (2 kysymystä), aktiivisuustaso (9 kysymystä), valppaus (7 kysymystä) ja intiimisuhteet ja seksuaalinen aktiivisuus (4 kysymystä).

Pisteet annetaan asteikolla 0-4:

0- En tee tätä toimintaa muista syistä tai vastauksen puuttumisesta

1- Kyllä, äärimmäinen vaikeusaste 4- ei vaikeuksia

Keskimääräinen pistemäärä laskettiin keskimääräisten osapisteiden perusteella. Kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä ala-asteikkopisteiden keskiarvoa ja kertomalla keskiarvo ala-asteikkojen lukumäärällä. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 5-20. Toimenpiteillä on tarkoitus arvioida liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja sitä, missä määrin nämä kyvyt paranevat tehokkaalla hoidolla. Mitä matalampi pistemäärä, sitä vaikeampaa henkilön on suorittaa tiettyjä toimintoja, koska hän on liian uninen tai väsynyt.
Perustaso ja 180 päivää
Asenteet käyttöä kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivää

Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) on itsetehokkuusasteikko, joka perustuu käyttäytymisen muutoksen psykologisiin teorioihin ja jota on muunnettu Stepnowskyn ja Marlerin kehittämästä. Tämä tulos keskittyi luottamukseen, odotuksiin ja tärkeyteen.

Itseluottamus on 5 kysymyksen kysely, jota mitataan asteikolla 1-5 1- täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä. Pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja 25 on erittäin itsevarma.

Tärkeys on 11 kysymyksen kysely, jota mitataan asteikolla 1-5 1- täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä. ATU:n tärkeys yhdistettiin Exceptions-kyselyyn, jossa on 4 kysymystä. Odotuskyselyä mitataan asteikolla 1-5, jossa 1 ei ole ollenkaan tehokas ja 5 erittäin tehokas. Pisteet vaihtelevat välillä 15-75, ja 75 on erittäin tärkeä/erittäin tehokas.
Perustaso ja 180 päivää
Hoitomukavuuden subjektiivinen arviointi.
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää

visuaalisia analogisia asteikkoja, joita käytettiin arvioimaan kysymystä "miten arvioit maskin yleisen mukavuuden viimeisen kuukauden aikana"?

0 = erittäin epämukava 100 = erittäin mukava
30, 90 ja 180 päivää
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivää

Epworth Sleepiness Scale on testi, joka mittaa uneliaisuutta päivittäisen elämän aikana. Tämä on 8 kysymyksen kysely.

Pisteet annetaan asteikolla 0-3:

0 = ei torkkumahdollisuutta

  1. = pieni torkkumisen mahdollisuus
  2. = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa
  3. = suuri mahdollisuus nukahtaa

Pisteet vaihtelevat 0-24. Mitä suurempi kokonaisluku, sitä suurempi yleinen uneliaisuus.
Perustaso ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Tutkijat

  • Päätutkija: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTG3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa