- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00636181
Leczenie dodatnim ciśnieniem obturacyjnego bezdechu sennego
Inicjacja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych: wpływ trybu terapii i procesu miareczkowania na przestrzeganie zaleceń i wyniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06472
- Gaylord Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 - 75 lat
- Rozpoznanie OSAHS z wyjściowym wskaźnikiem AHI (wskaźnik bezdechów i spłyceń) równym lub większym niż 15 zdarzeń/godz. snu
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zgoda na wypróbowanie PAP (dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) jako wstępnego podejścia do leczenia
- Odpowiednie kliniczne miareczkowanie CPAP w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Konieczność więcej niż jednego miareczkowania PSG (polisomnografia)
- Stosowanie środków uspokajających lub nasennych podczas miareczkowania PSG
- Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który kolidowałby z wymaganiami badania, przestrzeganiem PAP lub zdolnością do zaangażowania się w dalszą ocenę.
- Wcześniejsza recepta na terapię PAP lub ekspozycja na terapię PAP w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem ekspozycji na CPAP podczas dostosowywania dawki klinicznej).
- Przewlekła niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby nerwowo-mięśniowej, umiarkowana lub ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub inne zaburzenia płuc lub jakikolwiek stan z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla w krwi tętniczej (>45 mmHG) podczas czuwania lub uczestnicy kwalifikujący się do podawania tlenu terapii (wysycenie krwi tętniczej < lub równe 88% przez ponad pięć minut).
- Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Operacja w dowolnym momencie w celu leczenia OSAHS, taka jak uvulopalatopharyngoplastyka (UPPP)
Obecność nieleczonych lub źle leczonych zaburzeń snu niezwiązanych z OSAHS:
- umiarkowane do ciężkich okresowe ruchy kończyn (większe lub równe 15 na godzinę z objawami lub pobudzeniami)
- Zespół niespokojnych nóg (więcej niż 10 na godzinę)
- Mężczyźni cierpiący na przewlekłą bezsenność
- Stosowanie leków o działaniu nasennym lub uspokajającym lub regularne stosowanie nocnych środków uspokajających lub środków nasennych przez co najmniej jedną noc w tygodniu.
- Spożywanie etanolu przez więcej niż 4 noce w tygodniu (kryteria CAGE)
- Pracownicy zmianowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Auto Aflex
automatyczna regulacja terapii dodatnim ciśnieniem z AFLEX
|
Terapia dodatnim ciśnieniem
|
|
Aktywny komparator: Automatyczny aparat CPAP
automatyczna regulacja terapii dodatnim ciśnieniem
|
Terapia dodatnim ciśnieniem
|
|
Aktywny komparator: CPAP
ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Terapia dodatnim ciśnieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni
|
Indeks bezdechów i spłyceń to liczba przeciętnych bezdechów (całkowitych przerw w oddychaniu trwających co najmniej 10 sekund) i spłyceń (spadek przepływu powietrza trwający co najmniej 10 sekund) na godzinę snu.
Dane te porównano z danymi z polisomnografii (badanie snu) po pierwszej nocy używania urządzenia i po 180 dniach
|
Wartość bazowa i 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie godziny nocnego użytkowania.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Średnia liczba godzin nocnego użytkowania to średnia liczba godzin, przez które uczestnik korzystał z urządzenia przez noc w domu podczas badania.
|
180 dni
|
|
Zadanie czujności psychomotorycznej - liczba uchybień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni
|
Psychomotor Vigilance Task-PVT to 10-minutowy test uwagi / czujności. Aby zmierzyć trendy czujności po 180 dniach w domu, użyj randomizowanej próby bezdechu sennego. Mierzyło to, jak szybko uczestnicy reagowali na bodziec wzrokowy i liczyło liczbę uchybień. Uchybienia (błędy pominięcia) są mierzone lub zwykle określane jako czasy reakcji ≥ 500 ms. |
Wartość bazowa i 180 dni
|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni
|
FOSQ to kwestionariusz jakości życia dotyczący zaburzeń snu. Jest to ankieta składająca się z 30 pytań z 5 podgrupami: ogólna produktywność (8 pytań), wyniki społeczne (2 pytania), poziom aktywności (9 pytań), czujność (7 pytań) oraz intymne relacje i aktywność seksualna (4 pytania). Oceny podawane są w skali od 0 do 4: 0- Nie wykonuję tej czynności z innych powodów lub braku odpowiedzi 1- Tak, ekstremalna trudność 4- brak trudności Średni wynik został obliczony na podstawie średnich wyników cząstkowych. Całkowity wynik został obliczony przy użyciu średniej wyników podskal i pomnożenia średniej przez liczbę podskal. Zakres punktów dla wyniku końcowego wynosi 5-20. Pomiary mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na czynności dnia codziennego oraz stopień poprawy tych zdolności dzięki skutecznemu leczeniu. Im niższy wynik, tym większe trudności dana osoba ma z wykonywaniem pewnych czynności, ponieważ jest zbyt senna lub zmęczona. |
Wartość bazowa i 180 dni
|
|
Postawy wobec użytkowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni
|
Kwestionariusz postawy wobec stosowania (ATTUQ) skala poczucia własnej skuteczności oparta na psychologicznych teoriach zmiany zachowania i zmodyfikowana na podstawie opracowanej przez Stepnowsky'ego i Marlera, wynik ten skupiał się na pewności siebie, oczekiwaniach i ważności. Pewność siebie to ankieta składająca się z 5 pytań, mierzona w skali od 1 do 5, gdzie 1 całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym 25 oznacza wyjątkową pewność siebie. Ważność to ankieta składająca się z 11 pytań, mierzona w skali od 1 do 5, gdzie 1 – całkowicie się nie zgadzam, a 5 – całkowicie się zgadzam. Ważność ATU została połączona z badaniem Wyjątków, które składa się z 4 pytań. Ankieta oczekiwań jest mierzona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle nieskuteczne, a 5 niezwykle skuteczne. Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym 75 oznacza niezwykle ważne/niezwykle skuteczne. |
Wartość bazowa i 180 dni
|
|
Subiektywna ocena komfortu terapii.
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni
|
wizualna skala analogowa została wykorzystana do oceny pytania „jak oceniasz ogólny komfort noszenia maski w ciągu ostatniego miesiąca”? 0 = bardzo niewygodne do 100 = bardzo wygodne |
30, 90 i 180 dni
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni
|
Skala Senności Epworth to test, który mierzy senność podczas codziennych czynności. To jest ankieta składająca się z 8 pytań. Oceny podawane są w skali od 0 do 3: 0 = brak szans na drzemkę
Wyniki wahają się od 0 do 24. Im wyższa liczba całkowita, tym wyższa ogólna senność. |
Wartość bazowa i 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aloia MS, Stanchina M, Arnedt JT, Malhotra A, Millman RP. Treatment adherence and outcomes in flexible vs standard continuous positive airway pressure therapy. Chest. 2005 Jun;127(6):2085-93. doi: 10.1378/chest.127.6.2085.
- Kushida CA, Berry RB, Blau A, Crabtree T, Fietze I, Kryger MH, Kuna ST, Pegram GV Jr, Penzel T. Positive airway pressure initiation: a randomized controlled trial to assess the impact of therapy mode and titration process on efficacy, adherence, and outcomes. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1083-92. doi: 10.5665/SLEEP.1166.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTG3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Auto Aflex
-
Somnetics International, Inc.Zakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Philips RespironicsZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Bezdech senny, centralnyStany Zjednoczone
-
University of MichiganResMed FoundationZakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalZakończonyJakość życia | Bezdech senny, Obturacyjny | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Zespół zmęczenia, przewlekły | Zgodność, pacjent | Bezsenność przewlekła | Problemy ekonomiczne | Uszczerbek na zdrowiu | HiperdiploidalnyChiny
-
Philips RespironicsZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyNiemcy
-
Politecnico di MilanoPhilips Healthcare; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Płuco respiratora | HiperkapniaWłochy
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Emmes Company, LLCZakończonyPrzeszczep komórek macierzystychStany Zjednoczone