Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dodatnim ciśnieniem obturacyjnego bezdechu sennego

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clete Kushida, Philips Respironics

Inicjacja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych: wpływ trybu terapii i procesu miareczkowania na przestrzeganie zaleceń i wyniki

Sześciomiesięczne badanie nad terapią dodatnim ciśnieniem w domu; który tryb terapii doprowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń i wyników pacjentów?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające metodologię miareczkowania terapii i wygodę korzystania z urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 - 75 lat
  • Rozpoznanie OSAHS z wyjściowym wskaźnikiem AHI (wskaźnik bezdechów i spłyceń) równym lub większym niż 15 zdarzeń/godz. snu
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgoda na wypróbowanie PAP (dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) jako wstępnego podejścia do leczenia
  • Odpowiednie kliniczne miareczkowanie CPAP w ciągu dwóch tygodni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Konieczność więcej niż jednego miareczkowania PSG (polisomnografia)
  • Stosowanie środków uspokajających lub nasennych podczas miareczkowania PSG
  • Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który kolidowałby z wymaganiami badania, przestrzeganiem PAP lub zdolnością do zaangażowania się w dalszą ocenę.
  • Wcześniejsza recepta na terapię PAP lub ekspozycja na terapię PAP w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem ekspozycji na CPAP podczas dostosowywania dawki klinicznej).
  • Przewlekła niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby nerwowo-mięśniowej, umiarkowana lub ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub inne zaburzenia płuc lub jakikolwiek stan z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla w krwi tętniczej (>45 mmHG) podczas czuwania lub uczestnicy kwalifikujący się do podawania tlenu terapii (wysycenie krwi tętniczej < lub równe 88% przez ponad pięć minut).
  • Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Operacja w dowolnym momencie w celu leczenia OSAHS, taka jak uvulopalatopharyngoplastyka (UPPP)
  • Obecność nieleczonych lub źle leczonych zaburzeń snu niezwiązanych z OSAHS:

    • umiarkowane do ciężkich okresowe ruchy kończyn (większe lub równe 15 na godzinę z objawami lub pobudzeniami)
    • Zespół niespokojnych nóg (więcej niż 10 na godzinę)
    • Mężczyźni cierpiący na przewlekłą bezsenność
  • Stosowanie leków o działaniu nasennym lub uspokajającym lub regularne stosowanie nocnych środków uspokajających lub środków nasennych przez co najmniej jedną noc w tygodniu.
  • Spożywanie etanolu przez więcej niż 4 noce w tygodniu (kryteria CAGE)
  • Pracownicy zmianowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Auto Aflex
automatyczna regulacja terapii dodatnim ciśnieniem z AFLEX
Terapia dodatnim ciśnieniem
Aktywny komparator: Automatyczny aparat CPAP
automatyczna regulacja terapii dodatnim ciśnieniem
Terapia dodatnim ciśnieniem
Aktywny komparator: CPAP
ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Terapia dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni
Indeks bezdechów i spłyceń to liczba przeciętnych bezdechów (całkowitych przerw w oddychaniu trwających co najmniej 10 sekund) i spłyceń (spadek przepływu powietrza trwający co najmniej 10 sekund) na godzinę snu. Dane te porównano z danymi z polisomnografii (badanie snu) po pierwszej nocy używania urządzenia i po 180 dniach
Wartość bazowa i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie godziny nocnego użytkowania.
Ramy czasowe: 180 dni
Średnia liczba godzin nocnego użytkowania to średnia liczba godzin, przez które uczestnik korzystał z urządzenia przez noc w domu podczas badania.
180 dni
Zadanie czujności psychomotorycznej - liczba uchybień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni

Psychomotor Vigilance Task-PVT to 10-minutowy test uwagi / czujności. Aby zmierzyć trendy czujności po 180 dniach w domu, użyj randomizowanej próby bezdechu sennego. Mierzyło to, jak szybko uczestnicy reagowali na bodziec wzrokowy i liczyło liczbę uchybień.

Uchybienia (błędy pominięcia) są mierzone lub zwykle określane jako czasy reakcji ≥ 500 ms.

Wartość bazowa i 180 dni
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni

FOSQ to kwestionariusz jakości życia dotyczący zaburzeń snu. Jest to ankieta składająca się z 30 pytań z 5 podgrupami: ogólna produktywność (8 pytań), wyniki społeczne (2 pytania), poziom aktywności (9 pytań), czujność (7 pytań) oraz intymne relacje i aktywność seksualna (4 pytania).

Oceny podawane są w skali od 0 do 4:

0- Nie wykonuję tej czynności z innych powodów lub braku odpowiedzi

1- Tak, ekstremalna trudność 4- brak trudności

Średni wynik został obliczony na podstawie średnich wyników cząstkowych. Całkowity wynik został obliczony przy użyciu średniej wyników podskal i pomnożenia średniej przez liczbę podskal. Zakres punktów dla wyniku końcowego wynosi 5-20. Pomiary mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na czynności dnia codziennego oraz stopień poprawy tych zdolności dzięki skutecznemu leczeniu. Im niższy wynik, tym większe trudności dana osoba ma z wykonywaniem pewnych czynności, ponieważ jest zbyt senna lub zmęczona.

Wartość bazowa i 180 dni
Postawy wobec użytkowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni

Kwestionariusz postawy wobec stosowania (ATTUQ) skala poczucia własnej skuteczności oparta na psychologicznych teoriach zmiany zachowania i zmodyfikowana na podstawie opracowanej przez Stepnowsky'ego i Marlera, wynik ten skupiał się na pewności siebie, oczekiwaniach i ważności.

Pewność siebie to ankieta składająca się z 5 pytań, mierzona w skali od 1 do 5, gdzie 1 całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym 25 oznacza wyjątkową pewność siebie.

Ważność to ankieta składająca się z 11 pytań, mierzona w skali od 1 do 5, gdzie 1 – całkowicie się nie zgadzam, a 5 – całkowicie się zgadzam. Ważność ATU została połączona z badaniem Wyjątków, które składa się z 4 pytań. Ankieta oczekiwań jest mierzona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle nieskuteczne, a 5 niezwykle skuteczne. Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym 75 oznacza niezwykle ważne/niezwykle skuteczne.

Wartość bazowa i 180 dni
Subiektywna ocena komfortu terapii.
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni

wizualna skala analogowa została wykorzystana do oceny pytania „jak oceniasz ogólny komfort noszenia maski w ciągu ostatniego miesiąca”?

0 = bardzo niewygodne do 100 = bardzo wygodne

30, 90 i 180 dni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni

Skala Senności Epworth to test, który mierzy senność podczas codziennych czynności. To jest ankieta składająca się z 8 pytań.

Oceny podawane są w skali od 0 do 3:

0 = brak szans na drzemkę

  1. = niewielka szansa na drzemkę
  2. = umiarkowana szansa na drzemkę
  3. = duża szansa na drzemkę

Wyniki wahają się od 0 do 24. Im wyższa liczba całkowita, tym wyższa ogólna senność.

Wartość bazowa i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Auto Aflex

Subskrybuj