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폐쇄성 수면 무호흡증의 양압 치료

2019년 7월 25일 업데이트: Clete Kushida, Philips Respironics

기도 양압 개시: 순응도 및 결과에 대한 치료 모드 및 적정 과정의 영향

집에서 6개월간 양압 요법 연구; 어떤 치료 방식이 더 나은 순응도와 환자 결과로 이어질까요?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 적정 방법론과 장치의 편안함을 평가하는 3군 무작위 통제 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 - 75세
  • 기준선 AHI(무호흡-저호흡 지수)가 수면 시간당 15회 이상인 OSAHS 진단
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 초기 치료 접근법으로 PAP(기도 양압) 시도에 동의
  • 등록 후 2주 이내에 적절한 임상 CPAP 적정

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 또 다른 중재 연구에 참여
  • 둘 이상의 적정 PSG(수면다원검사)에 대한 필요성
  • 적정 PSG 동안 진정제 또는 최면제 사용
  • 연구 요구, PAP 준수 또는 후속 평가 수행 능력을 방해하는 주요 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 전년도에 PAP 요법에 대한 사전 처방 또는 노출(임상 요법 적정 중 CPAP에 대한 노출 제외)
  • 신경근 질환이 의심되거나 알려진 만성 호흡 부전 또는 기능 부전, 중등도 또는 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐 질환) 또는 기타 폐 질환, 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치(>45 mmHG)가 상승한 상태 또는 산소가 필요한 참여자 (동맥 포화도 < 또는 5분 이상 88%와 같음).
  • 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술
  • 구개구개인두성형술(UPPP)과 같은 OSAHS 치료를 위해 언제든지 수술

  • 치료되지 않았거나 제대로 관리되지 않은 비 OSAHS 관련 수면 장애의 존재:

    • 중등도에서 중증의 주기적인 사지 운동(증상 또는 각성이 있는 경우 시간당 15회 이상)
    • 하지 불안 증후군(시간당 10회 이상)
    • 만성 불면증을 겪고 있는 남성
  • 최면 또는 진정 효과가 있는 약물을 사용하거나 야간 진정제 또는 수면 보조제를 일주일에 하루 이상 정기적으로 사용합니다.
  • 주 4일 이상 에탄올 소비(CAGE 기준)
  • 교대 근무자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자동 반사
AFLEX를 이용한 자동 조절 양압 요법
장치: 자동 AF플렉스
양압 요법 치료
활성 비교기: 자동 CPAP
자동 조정 양압 요법
장치: 자동 CPAP
양압 요법 치료
활성 비교기: 양압기
지속적인 양압
장치: 양압기
양압 요법 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선 및 180일
무호흡-저호흡 지수는 수면 시간당 평균 무호흡(최소 10초 동안 호흡이 완전히 멈추는 것) 및 저호흡(기류가 10초 이상 지속되는 감소)의 평균 수입니다. 이 데이터는 장치 사용 첫날 밤과 180일 후 수면다원검사(수면 연구) 데이터와 비교되었습니다.
기준선 및 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 야간 사용 시간.
기간: 180일
평균 야간 사용 시간은 참가자가 연구 기간 동안 집에서 밤새 장치를 사용한 평균 시간입니다.
180일
정신 운동 경계 작업 - 경과 횟수
기간: 기준선 및 180일

Psychomotor Vigilance Task-PVT는 10분 주의/경계 테스트입니다. 180일 간의 가정 사용 후 각성의 경향을 측정하기 위해 무작위 수면 무호흡증 시험을 사용합니다. 이것은 참가자들이 시각적 자극에 얼마나 빨리 반응하는지 측정하고 실수 횟수를 세었습니다.

경과(누락 오류)는 측정되거나 일반적으로 반응 시간 ≥ 500ms로 정의됩니다.
기준선 및 180일
수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 기준선 및 180일

FOSQ는 수면 장애에 대한 삶의 질 설문지입니다. 일반적인 생산성(8개 질문), 사회적 결과(2개 질문), 활동 수준(9개 질문), 경계(7개 질문), 친밀한 관계 및 성적 활동(4개 질문)의 5개 하위 그룹이 포함된 30개 질문 설문조사입니다.

점수는 0에서 4까지의 척도로 제공됩니다.

0- 나는 다른 이유로 또는 응답이 없어서 이 활동을 하지 않는다

1- 예, 매우 어려움 4- 어려움 없음

평균 점수는 평균 하위 점수를 기준으로 계산되었습니다. 총점은 하위 척도 점수의 평균을 사용하고 평균에 하위 척도 수를 곱하여 계산했습니다. 총점의 점수 범위는 5-20점입니다. 이 측정은 과도한 졸음 장애가 일상 생활 활동에 미치는 영향과 효과적인 치료를 통해 이러한 능력이 향상되는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 점수가 낮을수록 사람이 너무 졸리거나 피곤해서 특정 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있습니다.
기준선 및 180일
사용에 대한 태도
기간: 기준선 및 180일

ATUQ(Atitudes Toward Use Questionnaire)는 행동 변화에 대한 심리학적 이론에 기초하고 Stepnowsky와 Marler가 개발한 것을 수정한 자기 효능감 척도입니다. 이 결과는 자신감, 기대 및 중요성에 중점을 두었습니다.

신뢰도는 5개 질문으로 구성된 설문조사로, 1에서 5(1-전혀 동의하지 않음) 및 5(완전히 동의함)의 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 5에서 25까지이며 25는 매우 자신감이 있습니다.

중요도는 11개 질문 설문조사이며 1에서 5까지의 척도로 측정됩니다(1-전혀 동의하지 않음, 5는 완전히 동의함). 중요성 ATU는 4개의 질문으로 구성된 예외 설문조사와 결합되었습니다. 기대 설문 조사는 1에서 5까지의 척도로 측정되며 1은 전혀 효과적이지 않으며 5는 매우 효과적입니다. 점수 범위는 15에서 75까지이며 75는 매우 중요/매우 효과적입니다.
기준선 및 180일
치료 편안함의 주관적 평가.
기간: 30일, 90일, 180일

"지난 달에 마스크의 전반적인 편안함을 어떻게 평가하십니까?"라는 질문을 평가하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도?

0 = 매우 불편 ~ 100 = 매우 편안
30일, 90일, 180일
엡워스 졸음 척도
기간: 기준선 및 180일

Epworth Sleepiness Scale은 일상 생활 활동 중 졸음을 측정하는 테스트입니다. 8문항 설문조사입니다.

점수는 0에서 3까지의 척도로 제공됩니다.

0 = 졸릴 기회 없음

  1. = 약간의 졸음 가능성
  2. = 중간 정도의 졸음 확률
  3. = 높은 졸음 확률

점수 범위는 0에서 24까지입니다. 총 수치가 높을수록 전반적인 졸음이 높은 것입니다.
기준선 및 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Respironics

수사관

  • 수석 연구원: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTG3

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