Tratamento de Pressão Positiva da Apneia Obstrutiva do Sono
Iniciação por Pressão Positiva nas Vias Aéreas: Impacto do Modo de Terapia e Processo de Titulação na Adesão e Resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06472
- Gaylord Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 - 75
- Diagnóstico de SAHOS com IAH (índice de apnéia-hipopnéia) basal igual ou superior a 15 eventos/h de sono
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Acordo para tentar PAP (pressão positiva nas vias aéreas) como abordagem de tratamento inicial
- Titulação clínica adequada de CPAP dentro de duas semanas após a inscrição
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista nos últimos 30 dias
- A necessidade de mais de uma titulação PSG (polissonografia)
- O uso de sedativos ou hipnóticos durante a titulação PSG
- Condição médica ou psiquiátrica importante que interferiria nas demandas do estudo, na adesão ao PAP ou na capacidade de se comprometer com a avaliação de acompanhamento.
- Prescrição prévia ou exposição à terapia PAP no ano anterior (exceto exposição a CPAP durante a titulação da terapia clínica).
- Insuficiência ou insuficiência respiratória crônica com doença neuromuscular suspeita ou conhecida, DPOC moderada ou grave (doença pulmonar obstrutiva crônica) ou outros distúrbios pulmonares, ou qualquer condição com elevação dos níveis de dióxido de carbono arterial (> 45 mmHG) durante a vigília ou participantes qualificados para oxigênio terapia (saturação arterial < ou igual a 88% por mais de cinco minutos).
- Cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seios da face ou ouvido médio nos últimos 90 dias
- Cirurgia a qualquer momento para o tratamento da SAHOS como uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
Presença de distúrbios do sono não relacionados à SAHOS não tratados ou mal administrados:
- movimentos periódicos moderados a graves dos membros (maior ou igual a 15 por hora com sintomas ou despertares)
- Síndrome das pernas inquietas (mais de 10 por hora)
- Homens experimentando insônia crônica
- Uso de medicamentos com efeitos hipnóticos ou sedativos ou uso regular de sedativos noturnos ou soníferos maior ou igual a uma noite por semana.
- Consumo de etanol mais de 4 noites por semana (critério CAGE)
- Trabalhadores por turnos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Auto Aflex
terapia de pressão positiva de ajuste automático com AFLEX
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Tratamento de terapia de pressão positiva
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Comparador Ativo: CPAP automático
terapia de pressão positiva de ajuste automático
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Tratamento de terapia de pressão positiva
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Comparador Ativo: CPAP
pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Tratamento de terapia de pressão positiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia
Prazo: Linha de base e 180 dias
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O índice de apnéia-hipopnéia é o número médio de apnéias (pausas completas na respiração com duração de pelo menos 10 segundos) e hipopnéias (diminuição do fluxo de ar com duração de pelo menos 10 segundos) por hora de sono.
Esses dados foram comparados com os dados da polissonografia (estudo do sono) após a primeira noite de uso do dispositivo e aos 180 dias
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Linha de base e 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de horas de uso noturno.
Prazo: 180 dias
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A média de horas de uso noturno é o número médio de horas que o participante usou o dispositivo durante a noite em casa durante o estudo.
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180 dias
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Tarefa de Vigilância Psicomotora - Número de Lapsos
Prazo: Linha de base e 180 dias
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A Tarefa de Vigilância Psicomotora-PVT é um teste de atenção/vigilância de 10 minutos. Para medir as tendências de vigilância após 180 dias de uso doméstico, estudo randomizado sobre apneia do sono. Isso mediu a rapidez com que os participantes reagiram ao estímulo visual e contaram o número de lapsos. Lapsos (erros de omissão) são medidos ou geralmente definidos como Tempos de reação ≥ 500 ms. |
Linha de base e 180 dias
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: Linha de base e 180 dias
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O FOSQ é um questionário de qualidade de vida para distúrbios do sono. É uma pesquisa de 30 perguntas com 5 subgrupos: produtividade geral (8 perguntas), resultado social (2 perguntas), nível de atividade (9 perguntas), vigilância (7 perguntas) e relacionamentos íntimos e atividade sexual (4 perguntas). As pontuações são fornecidas em uma escala de 0 a 4: 0- Não faço esta atividade por outros motivos ou falta de resposta 1- Sim, extrema dificuldade 4- nenhuma dificuldade A pontuação média foi calculada com base nas sub-pontuações médias. A pontuação total foi calculada usando a média das pontuações das subescalas e multiplicando a média pelo número de subescalas. O intervalo de pontuações para a pontuação total é de 5-20. As medidas são projetadas para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva nas atividades da vida cotidiana e até que ponto essas habilidades são aprimoradas por um tratamento eficaz. Quanto menor a pontuação, mais dificuldade a pessoa tem para realizar determinadas atividades por estar com muito sono ou cansada. |
Linha de base e 180 dias
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Atitudes em relação ao uso
Prazo: Linha de base e 180 dias
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Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) uma escala de autoeficácia baseada em teorias psicológicas de mudança de comportamento e modificada a partir de uma desenvolvida por Stepnowsky e Marler, este resultado focado em confiança, expectativas e importância. A confiança é uma pesquisa de 5 perguntas, é medida em uma escala de 1 a 5 1- discordo totalmente e 5 sendo concordo totalmente. As pontuações variam de 5 a 25, sendo 25 extremamente confiante. Importância é uma pesquisa de 11 perguntas, é medida em uma escala de 1 a 5 1- discordo totalmente e 5 sendo concordo totalmente. A importância ATU foi combinada com a pesquisa de Exceções, que é de 4 perguntas. A pesquisa de expectativas é medida em uma escala de 1 a 5, sendo 1 nada eficaz e 5 extremamente eficaz. As pontuações variam de 15 a 75, sendo 75 extremamente importante/extremamente eficaz. |
Linha de base e 180 dias
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Avaliação Subjetiva do Conforto da Terapia.
Prazo: 30, 90 e 180 dias
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escalas analógicas visuais foram usadas para avaliar a questão "no último mês, como você avalia o conforto geral da máscara"? 0 = muito desconfortável a 100 = muito confortável |
30, 90 e 180 dias
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base e 180 dias
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A Escala de Sonolência de Epworth é um teste que mede a sonolência durante as atividades da vida diária. Esta é uma pesquisa de 8 perguntas. As pontuações são fornecidas em uma escala de 0 a 3: 0 = sem chance de cochilar
As pontuações variam de 0 a 24. Quanto maior o número total, maior a sonolência geral. |
Linha de base e 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aloia MS, Stanchina M, Arnedt JT, Malhotra A, Millman RP. Treatment adherence and outcomes in flexible vs standard continuous positive airway pressure therapy. Chest. 2005 Jun;127(6):2085-93. doi: 10.1378/chest.127.6.2085.
- Kushida CA, Berry RB, Blau A, Crabtree T, Fietze I, Kryger MH, Kuna ST, Pegram GV Jr, Penzel T. Positive airway pressure initiation: a randomized controlled trial to assess the impact of therapy mode and titration process on efficacy, adherence, and outcomes. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1083-92. doi: 10.5665/SLEEP.1166.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTG3
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