Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve drukbehandeling van obstructieve slaapapneu

25 juli 2019 bijgewerkt door: Clete Kushida, Philips Respironics

Initiatie van positieve luchtwegdruk: impact van therapiemodus en titratieproces op therapietrouw en resultaten

Zes maanden durende thuisstudie over positieve druktherapie; welke vorm van therapie zal leiden tot betere therapietrouw en patiëntresultaten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van therapietitratiemethodologieën en apparaatcomfort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 - 75
  • Diagnose van OSAHS met baseline AHI (Apnea-Hypopnea Index) gelijk aan of groter dan 15 events/uur slaap
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Overeenkomst om PAP (positieve luchtwegdruk) te proberen als initiële behandelmethode
  • Adequate klinische CPAP-titratie binnen twee weken na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  • De behoefte aan meer dan één titratie PSG (polysomnografie)
  • Het gebruik van sedativa of hypnotica tijdens de titratie PSG
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de eisen van het onderzoek, het naleven van PAP of het vermogen om zich te committeren aan vervolgonderzoek zou verstoren.
  • Eerder voorschrift voor, of blootstelling aan PAP-therapie in het afgelopen jaar (behalve blootstelling aan CPAP tijdens titratie van klinische therapie).
  • Chronisch respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie met vermoedelijke of bekende neuromusculaire ziekte, matige of ernstige COPD (chronische obstructieve longziekte) of andere longaandoeningen, of een aandoening met een verhoging van arteriële kooldioxidegehaltes (> 45 mmHG) terwijl ze wakker zijn of deelnemers die in aanmerking komen voor zuurstof therapie (arteriële verzadiging < of gelijk aan 88% gedurende meer dan vijf minuten).
  • Chirurgie van de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor in de afgelopen 90 dagen
  • Chirurgie op elk moment voor de behandeling van OSAHS zoals uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP)

  • Aanwezigheid van onbehandelde of slecht beheerde, niet-OSAHS-gerelateerde slaapstoornissen:

    • matige tot ernstige periodieke ledemaatbewegingen (meer dan of gelijk aan 15 per uur met symptomen of opwinding)
    • Rustelozebenensyndroom (meer dan 10 per uur)
    • Mannen die chronische slapeloosheid ervaren
  • Gebruik van medicijnen met hypnotische of sedatieve effecten of regelmatig gebruik van nachtelijke sedativa of slaapmiddelen van meer dan of gelijk aan één nacht per week.
  • Verbruik van ethanol meer dan 4 nachten per week (CAGE-criteria)
  • Ploegarbeiders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Automatische Aflex
automatische aanpassing van positieve druktherapie met AFLEX
Apparaat: Automatische AFflex
Behandeling met positieve druktherapie
Actieve vergelijker: Automatische CPAP
automatische aanpassing van positieve druktherapie
Apparaat: Automatische CPAP
Behandeling met positieve druktherapie
Actieve vergelijker: CPAP
continue positieve luchtwegdruk
Apparaat: CPAP
Behandeling met positieve druktherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn en 180 dagen
De Apneu-Hyopnea Index is het gemiddelde aantal apneus (volledige adempauzes van minstens 10 seconden) en hypopneus (verminderingen in de luchtstroom die minstens 10 seconden duren) per uur slaap. Deze gegevens werden vergeleken met de polysomnografiegegevens (slaaponderzoek) na de eerste nacht van gebruik van het apparaat en na 180 dagen
Basislijn en 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal uren nachtelijk gebruik.
Tijdsspanne: 180 dagen
Het gemiddelde aantal uren nachtelijk gebruik is het gemiddelde aantal uren dat de deelnemer zijn apparaat 's nachts thuis tijdens het onderzoek heeft gebruikt.
180 dagen
Psychomotorische waakzaamheidstaak - Aantal onderbrekingen
Tijdsspanne: Basislijn en 180 dagen

Psychomotorische waakzaamheidstaak-PVT is een aandachts-/waakzaamheidstest van 10 minuten. Om trends van waakzaamheid te meten na 180 dagen thuisgebruik, gerandomiseerd onderzoek naar slaapapneu. Dit meet hoe snel deelnemers reageerden op visuele prikkels en het aantal lapses.

Lapses (weglatingsfouten) worden gemeten of meestal gedefinieerd als reactietijden ≥ 500 ms.
Basislijn en 180 dagen
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 180 dagen

FOSQ is een kwaliteit van leven vragenlijst voor slaapstoornissen. Het is een enquête van 30 vragen met 5 subgroepen: algemene productiviteit (8 vragen), sociaal resultaat (2 vragen), activiteitenniveau (9 vragen), waakzaamheid (7 vragen) en intieme relaties en seksuele activiteit (4 vragen).

Scores worden gegeven op een schaal van 0 tot 4:

0- Ik doe deze activiteit niet om andere redenen of om een ​​ontbrekende reactie

1- Ja, extreme moeilijkheid 4- geen moeilijkheid

De gemiddelde score werd berekend op basis van gemiddelde subscores. De totale score werd berekend door het gemiddelde van de subschaalscores te gebruiken en het gemiddelde te vermenigvuldigen met het aantal subschalen. Het bereik van scores voor de totale score is 5-20. De maatregelen zijn ontworpen om de impact van aandoeningen van overmatige slaperigheid op activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen en de mate waarin deze vermogens worden verbeterd door effectieve behandeling. Hoe lager de score, hoe meer moeite een persoon heeft om bepaalde activiteiten uit te voeren omdat hij te slaperig of moe is.
Basislijn en 180 dagen
Houding ten opzichte van gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 180 dagen

Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) een self-efficacy-schaal gebaseerd op psychologische theorieën over gedragsverandering en gewijzigd van een ontwikkeld door Stepnowsky en Marler, deze uitkomst was gericht op vertrouwen, verwachtingen en belangrijkheid.

Vertrouwen is een enquête met 5 vragen, het wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5 1- helemaal niet mee eens en 5 is helemaal mee eens. De scores variëren van 5 tot 25, waarbij 25 extreem zelfverzekerd is.

Belang is een enquête met 11 vragen, het wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5 1- helemaal niet mee eens en 5 is helemaal mee eens. Het belang ATU werd gecombineerd met de Uitzonderingen-enquête, dat is 4 vragen. Het verwachtingsonderzoek wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet effectief is en 5 zeer effectief. De scores variëren van 15 tot 75, waarbij 75 uiterst belangrijk/uiterst effectief is.
Basislijn en 180 dagen
Subjectieve beoordeling van therapiecomfort.
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen

visuele analoge schalen werden gebruikt om de vraag te beoordelen "hoe beoordeelt u het algehele comfort van het masker in de afgelopen maand"?

0 = zeer oncomfortabel tot 100 = zeer comfortabel
30, 90 en 180 dagen
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 180 dagen

Epworth Sleepiness Scale is een test die slaperigheid meet tijdens dagelijkse activiteiten. Dit is een enquête van 8 vragen.

Scores worden gegeven op een schaal van 0 tot 3:

0 = geen kans op dommelen

  1. = kleine kans op inslapen
  2. = matige kans op dommelen
  3. = grote kans op dommelen

Scores variëren van 0 tot 24. Hoe hoger het totale aantal, hoe hoger de algehele slaperigheid.
Basislijn en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTG3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren