Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positivt trykkbehandling av obstruktiv søvnapné

25. juli 2019 oppdatert av: Clete Kushida, Philips Respironics

Initiering av positivt luftveistrykk: Påvirkning av terapimodus og titreringsprosess på overholdelse og resultater

Seks måneders studie med positiv trykkterapi hjemme; hvilken terapiform vil føre til bedre etterlevelse og pasientresultater?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre-arms randomisert kontrollert studie som evaluerer terapititreringsmetodologier og utstyrskomfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 - 75
  • Diagnose av OSAHS med baseline AHI (Apnea-Hypopnea Index) lik eller større enn 15 hendelser/time søvn
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Enighet om å prøve PAP (positivt luftveistrykk) som innledende behandlingstilnærming
  • Tilstrekkelig klinisk CPAP-titrering innen to uker etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
  • Behovet for mer enn én titrerings-PSG (polysomnografi)
  • Bruk av beroligende midler eller hypnotika under titreringen PSG
  • Større medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre kravene til studien, overholdelse av PAP eller evnen til å forplikte seg til oppfølgingsvurdering.
  • Tidligere resept for eller eksponering for PAP-behandling i løpet av det foregående året (unntatt eksponering for CPAP under klinisk terapititrering.)
  • Kronisk respirasjonssvikt eller insuffisiens med mistenkt eller kjent nevromuskulær sykdom, moderat eller alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eller andre lungesykdommer, eller enhver tilstand med en økning i arterielle karbondioksidnivåer (>45 mmHG) mens de er våkne eller deltakere som kvalifiserer for oksygen terapi (arteriell metning < eller lik 88 % i mer enn fem minutter).
  • Kirurgi av øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene
  • Kirurgi når som helst for behandling av OSAHS som uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)

  • Tilstedeværelse av ubehandlede eller dårlig administrerte, ikke-OSAHS-relaterte søvnforstyrrelser:

    • moderate til alvorlige periodiske lembevegelser (større eller lik 15 per time med symptomer eller opphisselse)
    • Restless Leg syndrom (større enn 10 per time)
    • Menn som opplever kronisk søvnløshet
  • Bruk av medisiner med hypnotiske eller beroligende effekter eller regelmessig bruk av nattsedativer eller sovemidler større enn eller lik en natt per uke.
  • Forbruk av etanol mer enn 4 netter per uke (CAGE-kriterier)
  • Skiftarbeidere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Auto Aflex
automatisk justering av positivt trykkterapi med AFLEX
Enhet: Auto AFlex
Behandling med positivt trykk
Aktiv komparator: Auto CPAP
automatisk justering av positivt trykkbehandling
Enhet: Auto CPAP
Behandling med positivt trykk
Aktiv komparator: CPAP
kontinuerlig positivt luftveistrykk
Enhet: CPAP
Behandling med positivt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopne-indeks
Tidsramme: Grunnlinje og 180 dager
Apné-hyopné-indeksen er antall gjennomsnittlige apnéer (fullstendige pustepauser som varer i minst 10 sekunder) og hypopnéer (reduksjon i luftstrøm som varer i minst 10 sekunder) per time søvn. Disse dataene ble sammenlignet fra polysomnografi (søvnstudie) data etter den første natten med bruk av enheten og etter 180 dager
Grunnlinje og 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig timer med nattlig bruk.
Tidsramme: 180 dager
Gjennomsnittlig nattlig bruk er det gjennomsnittlige antallet timer deltakeren brukte enheten over natten hjemme under studien.
180 dager
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave - antall bortfall
Tidsramme: Grunnlinje og 180 dager

Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave-PVT er en 10-minutters oppmerksomhets-/årvåkenhetstest. For å måle trender for årvåkenhet etter 180 dager med hjemmebruk randomisert søvnapné-forsøk. Dette målte hvor raskt deltakerne reagerte på visuell stimulans og telte antall lapses.

Bortfall (feil ved utelatelse) måles eller vanligvis definert som reaksjonstider ≥ 500 ms.
Grunnlinje og 180 dager
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Grunnlinje og 180 dager

FOSQ er et livskvalitetsspørreskjema for søvnforstyrrelser. Det er en 30 spørsmålsundersøkelse med 5 undergrupper: generell produktivitet (8 spørsmål), sosialt resultat (2 spørsmål), aktivitetsnivå (9 spørsmål), årvåkenhet (7 spørsmål) og intime relasjoner og seksuell aktivitet (4 spørsmål).

Poeng er gitt på en skala fra 0 til 4:

0- Jeg gjør ikke denne aktiviteten av andre årsaker eller manglende svar

1- Ja, ekstrem vanskelighetsgrad 4- ingen vanskelighetsgrad

Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet basert på gjennomsnittlige delskårer. Den totale poengsummen ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av underskalaen og multiplisere gjennomsnittet med antall underskalaer. Utvalget av poeng for den totale poengsummen er 5-20. Tiltakene er utformet for å vurdere virkningen av lidelser med overdreven søvnighet på aktiviteter i hverdagen og i hvilken grad disse evnene forbedres av effektiv behandling. Jo lavere poengsum er, desto vanskeligere har en person med å utføre visse aktiviteter fordi de er for søvnige eller slitne.
Grunnlinje og 180 dager
Holdninger til bruk
Tidsramme: Grunnlinje og 180 dager

Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) en selveffektivitetsskala basert på psykologiske teorier om atferdsendring og modifisert fra en utviklet av Stepnowsky og Marler, dette resultatet fokuserte på selvtillit, forventninger og viktighet.

Tillit er en undersøkelse med 5 spørsmål, den måles på en skala fra 1 til 5 1- helt uenig og 5 er helt enig. Poengsummen varierer fra 5 til 25, og 25 er ekstremt selvsikre.

Viktigheten er en undersøkelse med 11 spørsmål, den måles på en skala fra 1 til 5 1- helt uenig og 5 er helt enig. Viktigheten ATU ble kombinert med unntaksundersøkelsen, som er 4 spørsmål. Forventningsundersøkelsen måles på en skala fra 1 til 5, hvor 1 ikke er effektivt og 5 ekstremt effektivt. Poengsummen varierer fra 15 til 75, hvor 75 er ekstremt viktig/ekstremt effektivt.
Grunnlinje og 180 dager
Subjektiv vurdering av terapikomfort.
Tidsramme: 30, 90 og 180 dager

visuelle analoge skalaer ble brukt til å vurdere spørsmålet "i den siste måneden, hvordan vurderer du den generelle komforten til masken"?

0 = veldig ubehagelig til 100 = veldig behagelig
30, 90 og 180 dager
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline og 180 dager

Epworth Sleepiness Scale er en test som måler søvnighet under daglige aktiviteter. Dette er en undersøkelse med 8 spørsmål.

Poeng er gitt på en skala fra 0 til 3:

0 = ingen sjanse for å døse

  1. = liten sjanse for døsing
  2. = moderat sjanse for døsing
  3. = stor sjanse for døsing

Poeng varierer fra 0 til 24. Jo høyere det totale antallet, desto høyere er den generelle søvnigheten.
Baseline og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTG3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Auto AFlex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere