Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение обструктивного апноэ сна положительным давлением

25 июля 2019 г. обновлено: Clete Kushida, Philips Respironics

Инициация положительного давления в дыхательных путях: влияние режима терапии и процесса титрования на приверженность и результаты

Шестимесячное домашнее исследование терапии положительным давлением; какой режим терапии приведет к лучшему соблюдению режима лечения и улучшению результатов лечения?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, оценивающее методологии титрования терапии и удобство устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21–75 лет
  • Диагноз СОАСГ с исходным ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ), равным или превышающим 15 событий в час сна
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Согласие попробовать PAP (положительное давление в дыхательных путях) в качестве начального подхода к лечению
  • Адекватное клиническое титрование CPAP в течение двух недель после регистрации

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней
  • Необходимость более одного титрования ПСГ (полисомнография)
  • Использование седативных или снотворных средств во время титрования ПСГ
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению требований исследования, соблюдению режима PAP или возможности пройти последующую оценку.
  • Предварительное назначение или применение PAP-терапии в течение предыдущего года (за исключением воздействия CPAP во время титрования клинической терапии).
  • Хроническая дыхательная недостаточность или недостаточность с подозреваемым или известным нервно-мышечным заболеванием, ХОБЛ средней или тяжелой степени (хроническая обструктивная болезнь легких) или другие заболевания легких, или любое состояние с повышением уровня углекислого газа в артериальной крови (> 45 мм рт. терапии (артериальная сатурация < или равна 88% в течение более пяти минут).
  • Операции на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предшествующих 90 дней.
  • Операция в любое время для лечения СОАГС, такая как увулопалатофарингопластика (UPPP)

  • Наличие невылеченных или плохо контролируемых нарушений сна, не связанных с СОАГС:

    • периодические движения конечностей от умеренных до тяжелых (больше или равно 15 в час с симптомами или возбуждением)
    • Синдром беспокойных ног (более 10 в час)
    • Мужчины, страдающие хронической бессонницей
  • Использование лекарств со снотворным или седативным эффектом или регулярное использование седативных или снотворных средств в ночное время, превышающее или равное одной ночи в неделю.
  • Потребление этанола более 4 ночей в неделю (критерии CAGE)
  • Сменные рабочие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Авто Афлекс
автоматическая регулировка терапии положительным давлением с помощью AFLEX
Устройство: Авто AFlex
Терапия положительным давлением
Активный компаратор: Авто СИПАП
автоматическая регулировка терапии положительным давлением
Устройство: Авто СИПАП
Терапия положительным давлением
Активный компаратор: СИПАП
постоянное положительное давление в дыхательных путях
Устройство: СИПАП
Терапия положительным давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Базовый уровень и 180 дней
Индекс апноэ-гиопноэ представляет собой среднее количество апноэ (полных остановок дыхания продолжительностью не менее 10 секунд) и гипопноэ (уменьшение потока воздуха продолжительностью не менее 10 секунд) за час сна. Эти данные сравнивали с данными полисомнографии (исследования сна) после первой ночи использования устройства и через 180 дней.
Базовый уровень и 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество часов ночного использования.
Временное ограничение: 180 дней
Среднее количество часов ночного использования — это среднее количество часов, в течение которых участник использовал устройство ночью дома во время исследования.
180 дней
Задание на психомоторную бдительность — количество пропусков
Временное ограничение: Базовый уровень и 180 дней

Psychomotor Vigilance Task-PVT — это 10-минутный тест на внимание/бдительность. Чтобы измерить тенденции бдительности после 180 дней домашнего использования, используйте рандомизированное исследование апноэ во сне. Это измеряло, насколько быстро участники реагировали на визуальный стимул, и подсчитывало количество пропусков.

Пропуски (ошибки упущения) измеряются или обычно определяются как время реакции ≥ 500 мс.
Базовый уровень и 180 дней
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 180 дней

FOSQ — это опросник качества жизни при нарушениях сна. Это опрос из 30 вопросов с 5 подгруппами: общая продуктивность (8 вопросов), социальные результаты (2 вопроса), уровень активности (9 вопросов), бдительность (7 вопросов) и интимные отношения и сексуальная активность (4 вопроса).

Оценки выставляются по шкале от 0 до 4:

0- Я не выполняю это действие по другим причинам или из-за отсутствия ответа

1- да, очень сложно 4- без проблем

Средний балл рассчитывался на основе средних подбаллов. Общий балл рассчитывали, используя среднее значение баллов по подшкалам и умножая среднее значение на количество подшкал. Диапазон баллов для общего балла составляет 5-20. Меры предназначены для оценки влияния нарушений чрезмерной сонливости на повседневную деятельность и степени, в которой эти способности улучшаются при эффективном лечении. Чем ниже балл, тем труднее человеку выполнять определенные действия, потому что он слишком сонный или усталый.
Базовый уровень и 180 дней
Отношение к использованию
Временное ограничение: Базовый уровень и 180 дней

Опросник отношения к использованию (ATUQ) - шкала самоэффективности, основанная на психологических теориях изменения поведения и модифицированная по сравнению с шкалой, разработанной Степновски и Марлером. Этот результат сосредоточен на уверенности, ожиданиях и важности.

Уверенность — это опрос из 5 вопросов, он измеряется по шкале от 1 до 5, где 1 — полностью не согласен, а 5 — полностью согласен. Оценки колеблются от 5 до 25, где 25 — «очень уверенно».

Важность опроса состоит из 11 вопросов и оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — полностью не согласен, а 5 — полностью согласен. Важность ATU была объединена с опросом исключений, который состоит из 4 вопросов. Опрос ожиданий измеряется по шкале от 1 до 5, где 1 означает совсем неэффективно, а 5 — очень эффективно. Оценки варьируются от 15 до 75, где 75 — чрезвычайно важно/чрезвычайно эффективно.
Базовый уровень и 180 дней
Субъективная оценка комфорта терапии.
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней

визуальные аналоговые шкалы использовались для оценки вопроса «как вы оцениваете общий комфорт маски за последний месяц»?

от 0 = очень неудобно до 100 = очень удобно
30, 90 и 180 дней
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень и 180 дней

Шкала сонливости Эпворта — это тест, который измеряет сонливость во время повседневной деятельности. Это опрос из 8 вопросов.

Оценки выставляются по шкале от 0 до 3:

0 = нет возможности задремать

  1. = небольшой шанс задремать
  2. = умеренная вероятность задремать
  3. = высокая вероятность задремать

Оценки варьируются от 0 до 24. Чем выше общее число, тем выше общая сонливость.
Исходный уровень и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Следователи

  • Главный следователь: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTG3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться