Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt tryk behandling af obstruktiv søvnapnø

25. juli 2019 opdateret af: Clete Kushida, Philips Respironics

Positivt luftvejstrykinitiering: Indvirkning af terapitilstand og titreringsproces på overholdelse og resultater

Seks måneders hjemmeundersøgelse af positiv trykterapi; hvilken terapiform vil føre til bedre adhærens og patientresultater?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer terapititreringsmetodologier og enhedens komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75
  • Diagnose af OSAHS med baseline AHI (Apnea-Hypopnea Index) lig med eller større end 15 hændelser/times søvn
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Aftale om at prøve PAP (positivt luftvejstryk) som indledende behandlingsmetode
  • Tilstrækkelig klinisk CPAP-titrering inden for to uger efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Behovet for mere end én titrerings-PSG (polysomnografi)
  • Brugen af ​​beroligende midler eller hypnotika under titreringen af ​​PSG
  • Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens krav, overholdelse af PAP eller evnen til at forpligte sig til opfølgende vurdering.
  • Forudgående ordination af eller eksponering for PAP-behandling inden for det foregående år (undtagen eksponering for CPAP under klinisk terapititrering).
  • Kronisk respirationssvigt eller insufficiens med mistanke om eller kendt neuromuskulær sygdom, moderat eller svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eller andre lungelidelser eller enhver tilstand med en stigning i arterielle kuldioxidniveauer (>45 mmHG), mens de er vågne eller deltagere, der kvalificerer sig til ilt behandling (arteriel mætning < eller lig med 88 % i mere end fem minutter).
  • Operation af de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage
  • Kirurgi til enhver tid til behandling af OSAHS såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)

  • Tilstedeværelse af ubehandlede eller dårligt administrerede, ikke-OSAHS-relaterede søvnforstyrrelser:

    • moderate til svære periodiske lemmerbevægelser (større eller lig med 15 pr. time med symptomer eller ophidselse)
    • Restless Leg syndrom (større end 10 i timen)
    • Mænd, der oplever kronisk søvnløshed
  • Brug af medicin med hypnotisk eller beroligende virkning eller regelmæssig brug af natsedative eller sovemidler større end eller lig med én nat om ugen.
  • Forbrug af ethanol mere end 4 nætter om ugen (CAGE-kriterier)
  • Skiftarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Auto Aflex
autojusterende overtryksterapi med AFLEX
Enhed: Auto AFlex
Behandling med positivt tryk
Aktiv komparator: Auto CPAP
automatisk justering af positivt tryk terapi
Enhed: Auto CPAP
Behandling med positivt tryk
Aktiv komparator: CPAP
kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: CPAP
Behandling med positivt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline og 180 dage
Apnø-hyopnø-indekset er antallet af gennemsnitlige antal apnøer (komplette vejrtrækningspauser, der varer mindst 10 sekunder) og hypopnøer (fald i luftstrømmen, der varer mindst 10 sekunder) pr. times søvn. Disse data blev sammenlignet fra polysomnografi (søvnundersøgelse) data efter den første nats brug af enheden og efter 180 dage
Baseline og 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig antal timers brug om natten.
Tidsramme: 180 dage
Den gennemsnitlige natlige brug er det gennemsnitlige antal timer, som deltageren brugte enheden natten over i hjemmet under undersøgelsen.
180 dage
Psykomotorisk årvågenhedsopgave - Antal bortfald
Tidsramme: Baseline og 180 dage

Psykomotorisk årvågenhedsopgave-PVT er en 10-minutters opmærksomheds-/vågenhedstest. For at måle tendenser til årvågenhed efter 180 dages hjemmebrug randomiseret forsøg med søvnapnø. Dette målte, hvor hurtigt deltagerne reagerede på visuel stimulus og talte antallet af lapses.

Bortfald (fejl ved udeladelse) måles eller defineres sædvanligvis som reaktionstider ≥ 500 ms.
Baseline og 180 dage
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Baseline og 180 dage

FOSQ er et livskvalitetsspørgeskema til søvnforstyrrelser. Det er en undersøgelse med 30 spørgsmål med 5 undergrupper: generel produktivitet (8 spørgsmål), socialt resultat (2 spørgsmål), aktivitetsniveau (9 spørgsmål), årvågenhed (7 spørgsmål) og intime forhold og seksuel aktivitet (4 spørgsmål).

Resultaterne gives på en skala fra 0 til 4:

0- Jeg laver ikke denne aktivitet af andre årsager eller manglende svar

1- Ja, ekstrem sværhedsgrad 4- ingen sværhedsgrad

Den gennemsnitlige score blev beregnet ud fra gennemsnitlige sub-scores. Den samlede score blev beregnet ved at bruge middelværdien af ​​underskala-scorerne og gange middelværdien med antallet af underskalaer. Rangen af ​​score for den samlede score er 5-20. Tiltagene er designet til at vurdere virkningen af ​​lidelser med overdreven søvnighed på aktiviteter i hverdagen og i hvor høj grad disse evner forbedres ved effektiv behandling. Jo lavere score, desto sværere har en person med at udføre visse aktiviteter, fordi de er for søvnige eller trætte.
Baseline og 180 dage
Holdninger til brug
Tidsramme: Baseline og 180 dage

Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) en selveffektivitetsskala baseret på psykologiske teorier om adfærdsændringer og modificeret fra en udviklet af Stepnowsky og Marler. Dette resultat fokuserede på tillid, forventninger og vigtighed.

Tillid er en undersøgelse med 5 spørgsmål, den måles på en skala fra 1 til 5 1- helt uenig og 5 er helt enig. Scoren varierer fra 5 til 25, hvor 25 er ekstremt selvsikre.

Vigtigheden er en undersøgelse med 11 spørgsmål, den måles på en skala fra 1 til 5 1- helt uenig og 5 er helt enig. Vigtigheden ATU blev kombineret med Undtagelsesundersøgelse, som er 4 spørgsmål. Forventningsundersøgelsen måles på en skala fra 1 til 5, hvor 1 slet ikke er effektivt og 5 ekstremt effektivt. Scoren spænder fra 15 til 75, hvor 75 er ekstremt vigtigt/ekstremt effektivt.
Baseline og 180 dage
Subjektiv vurdering af terapikomfort.
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage

visuelle analoge skalaer blev brugt til at vurdere spørgsmålet "i den sidste måned, hvordan vurderer du maskens generelle komfort"?

0 = meget ubehageligt til 100 = meget behageligt
30, 90 og 180 dage
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og 180 dage

Epworth Sleepiness Scale er en test, der måler søvnighed under daglige aktiviteter. Dette er en undersøgelse med 8 spørgsmål.

Resultaterne gives på en skala fra 0 til 3:

0 = ingen chance for at døse

  1. = let chance for at døse
  2. = moderat chance for at døse
  3. = stor chance for at døse

Score varierer fra 0 til 24. Jo højere det samlede antal, desto højere er den generelle søvnighed.
Baseline og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTG3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Auto AFlex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner