Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe pozitív nyomású kezelése

2019. július 25. frissítette: Clete Kushida, Philips Respironics

Pozitív légúti nyomás kezdeményezése: A terápiás mód és a titrálási folyamat hatása a betartásra és az eredményekre

Hat hónapos otthoni pozitív nyomású terápiás vizsgálat; melyik terápiamód vezet jobb adherenciához és a beteg kimeneteléhez?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három karú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a terápia titrálási módszereit és az eszköz kényelmét értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-75 éves kor
  • Az OSAHS diagnózisa 15 esemény/óra alvással egyenlő vagy nagyobb AHI-vel (Apnoe-Hypopnea Index)
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Megállapodás a PAP (pozitív légúti nyomás) kipróbálásáról kezdeti kezelési megközelítésként
  • Megfelelő klinikai CPAP-titrálás a beiratkozást követő két héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik intervenciós kutatásban az elmúlt 30 napon belül
  • Egynél több titrálási PSG (poliszomnográfia) szükségessége
  • Nyugtatók vagy altatók használata a PSG titrálása során
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarná a vizsgálat követelményeit, a PAP betartását vagy a nyomon követési értékelés iránti elkötelezettséget.
  • PAP-terápia előzetes felírása vagy az előző évi expozíció (kivéve a CPAP-expozíciót a klinikai terápia titrálása során).
  • Krónikus légzési elégtelenség vagy légzési elégtelenség feltételezett vagy ismert neuromuszkuláris betegséggel, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-vel (krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy egyéb tüdőbetegséggel, vagy bármely olyan állapottal, amelyben az artériás szén-dioxid-szint emelkedett (>45 HGmm) ébren, vagy oxigénellátásra jogosult résztvevők terápia (az artériás telítettség < vagy egyenlő 88%-kal több mint öt percig).
  • Felső légutak, orr, arcüreg vagy középfül műtétje az elmúlt 90 napon belül
  • Bármikor műtét az OSAHS kezelésére, például uvulopalatopharyngoplasztika (UPPP)

  • Kezeletlen vagy rosszul kezelt, nem OSAHS-hez kapcsolódó alvászavarok jelenléte:

    • mérsékelt vagy súlyos időszakos végtagmozgások (óránként 15 vagy annál nagyobb, tünetekkel vagy izgalommal együtt)
    • Nyugtalan láb szindróma (több mint 10/óra)
    • Krónikus álmatlanságban szenvedő férfiak
  • Hipnotikus vagy nyugtató hatású gyógyszerek alkalmazása, vagy éjszakai nyugtatók vagy altatók rendszeres használata heti egy éjszakánál nagyobb vagy azzal egyenlő.
  • Heti több mint 4 éjszaka etanol fogyasztása (CAGE kritériumok)
  • Műszakos dolgozók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Auto Aflex
automatikus beállító pozitív nyomású terápia AFLEX-szel
Eszköz: Automatikus AFlex
Pozitív nyomású terápiás kezelés
Aktív összehasonlító: Automatikus CPAP
automatikus beállító pozitív nyomású terápia
Eszköz: Automatikus CPAP
Pozitív nyomású terápiás kezelés
Aktív összehasonlító: CPAP
folyamatos pozitív légúti nyomás
Eszköz: CPAP
Pozitív nyomású terápiás kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: Alapállapot és 180 nap
Az apnoe-hyopnea index az apnoék (legalább 10 másodpercig tartó teljes légzési szünetek) és a hipopnoék (legalább 10 másodpercig tartó légáramlás-csökkenés) átlagos száma alvási óránként. Ezeket az adatokat a poliszomnográfia (alvási vizsgálat) adataival hasonlították össze az eszköz első éjszakai használata után és 180 nap után.
Alapállapot és 180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos óra éjszakai használat.
Időkeret: 180 nap
Az átlagos éjszakai használat órája az az átlagos óraszám, ameddig a résztvevő az eszközt éjszaka használta otthon a vizsgálat során.
180 nap
Pszichomotoros éberségi feladat – Kiesések száma
Időkeret: Alapállapot és 180 nap

A Psychomotor Vigilance Task-PVT egy 10 perces figyelem/éberségi teszt. Az éberség tendenciáinak mérésére 180 nap otthoni használat után randomizált alvási apnoe vizsgálat. Ez azt mérte, hogy a résztvevők milyen gyorsan reagáltak a vizuális ingerekre, és megszámolta a kihagyások számát.

A kimaradásokat (kihagyás hibáit) mérik, vagy általában 500 ms-nál nagyobb reakcióidőként határozzák meg.
Alapállapot és 180 nap
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: Alapállapot és 180 nap

A FOSQ egy életminőség-kérdőív alvászavarokra. Ez egy 30 kérdésből álló felmérés, 5 alcsoporttal: általános termelékenység (8 kérdés), szociális eredmény (2 kérdés), aktivitási szint (9 kérdés), éberség (7 kérdés) és intim kapcsolatok és szexuális aktivitás (4 kérdés).

A pontszámok 0-tól 4-ig terjedő skálán vannak megadva:

0- Más okok miatt vagy hiányzó válasz miatt nem végzem el ezt a tevékenységet

1- Igen, rendkívül nehéz 4- nincs nehézség

Az átlagos pontszámot az átlagos részpontszámok alapján számítottuk ki. Az összpontszámot az alskálák pontszámainak átlagával és az átlagot az alskálák számával megszorozva számítottuk ki. Az összpontszám tartománya 5-20. Az intézkedések célja annak felmérése, hogy a túlzott álmosságból eredő zavarok milyen hatással vannak a mindennapi tevékenységekre, és milyen mértékben javítják ezeket a képességeket a hatékony kezelés. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nehezebb egy személy bizonyos tevékenységeket végrehajtani, mert túl álmos vagy fáradt.
Alapállapot és 180 nap
Használathoz való hozzáállás
Időkeret: Alapállapot és 180 nap

Az Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) egy önhatékonysági skála, amely a viselkedésváltozás pszichológiai elméletein alapul, és a Stepnowsky és Marler által kidolgozott egyből módosított, ez az eredmény a bizalomra, az elvárásokra és a fontosságra összpontosított.

A bizalom egy 5 kérdésből álló felmérés, amelyet 1-től 5-ig terjedő skálán mérnek, 1- teljesen nem értek egyet és 5-ig teljesen egyetértek. A pontszámok 5 és 25 között mozognak, a 25 pedig rendkívül magabiztos.

A fontosság egy 11 kérdésből álló felmérés, amelyet egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérnek, 1- teljesen nem értek egyet és 5-ig teljesen egyetértek. Az ATU fontosságát a Kivételek felméréssel kombináltuk, amely 4 kérdésből áll. Az elvárások felmérését 1-től 5-ig terjedő skálán mérik, ahol az 1 egyáltalán nem hatékony, az 5 pedig rendkívül hatékony. A pontszámok 15-től 75-ig terjednek, a 75 pedig rendkívül fontos/rendkívül hatékony.
Alapállapot és 180 nap
A terápiás komfort szubjektív értékelése.
Időkeret: 30, 90 és 180 nap

vizuális analóg skálák segítségével értékelték a kérdést, hogy "az elmúlt hónapban hogyan értékeli a maszk általános kényelmét"?

0 = nagyon kényelmetlen 100-ig = nagyon kényelmes
30, 90 és 180 nap
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapállapot és 180 nap

Az Epworth Sleepiness Scale egy teszt, amely méri az álmosságot a mindennapi tevékenységek során. Ez egy 8 kérdésből álló felmérés.

A pontszámok 0-tól 3-ig terjedő skálán vannak megadva:

0 = nincs esély a szunyókálásra

  1. = csekély az elszunnyadás esélye
  2. = közepes az elszunnyadás esélye
  3. = nagy a szunyókálás esélye

A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek. Minél magasabb az összesített szám, annál nagyobb az általános álmosság.
Alapállapot és 180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Respironics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTG3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel