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阻塞性睡眠呼吸暂停的正压治疗

2019年7月25日 更新者：Clete Kushida、Philips Respironics

气道正压通气：治疗模式和滴定过程对依从性和结果的影响

六个月的家庭正压治疗研究；哪种治疗模式会导致更好的依从性和患者结果？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

三臂随机对照试验评估治疗滴定方法和设备舒适度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 21 - 75
  • 基线 AHI（呼吸暂停低通气指数）等于或大于 15 次/小时睡眠的 OSAHS 诊断
  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 同意尝试将 PAP（气道正压通气）作为初始治疗方法
  • 入组后两周内进行适当的临床 CPAP 滴定

排除标准：

  • 最近 30 天内参加过另一项介入性研究
  • 需要进行不止一种滴定 PSG（多导睡眠图）
  • 在滴定 PSG 期间使用镇静剂或催眠药
  • 会干扰研究要求、对 PAP 的依从性或承诺进行后续评估的能力的主要医学或精神疾病。
  • 前一年内曾接受过 PAP 治疗或曾接受过 PAP 治疗（除了在临床治疗滴定期间接触过 CPAP。）
  • 疑似或已知神经肌肉疾病、中度或重度 COPD（慢性阻塞性肺病）或其他肺部疾病的慢性呼吸衰竭或功能不全，或清醒时动脉二氧化碳水平升高 (>45 mmHG) 的任何病症或符合吸氧条件的参与者治疗（动脉饱和度 < 或等于 88% 超过五分钟）。
  • 过去 90 天内上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳的手术
  • 随时手术治疗OSAHS，如悬雍垂腭咽成形术（UPPP）

  • 存在未经治疗或管理不善的非 OSAHS 相关睡眠障碍：

    • 中度至重度周期性肢体运动（每小时大于或等于 15 次，伴有症状或觉醒）
    • 不宁腿综合症（每小时大于 10 次）
    • 男性长期失眠
  • 使用具有催眠或镇静作用的药物，或每周定期使用大于或等于一晚的夜间镇静剂或助眠剂。
  • 每周消耗乙醇超过 4 晚（CAGE 标准）
  • 轮班工人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：汽车Aflex
使用 AFLEX 自动调节正压治疗
设备：自动 AFlex
正压疗法治疗
有源比较器：自动呼吸机
自动调节正压治疗
设备：自动呼吸机
正压疗法治疗
有源比较器：呼吸机
持续气道正压通气
设备：呼吸机
正压疗法治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间：基线和 180 天
呼吸暂停-呼吸不足指数是每小时睡眠中呼吸暂停（呼吸完全暂停至少持续 10 秒）和呼吸不足（气流减少持续至少 10 秒）的平均次数。 该数据与设备使用第一晚后和第 180 天时的多导睡眠图（睡眠研究）数据进行了比较
基线和 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每晚平均使用时间。
大体时间：180天
平均每晚使用小时数是参与者在研究期间在家过夜使用设备的平均小时数。
180天
精神运动警戒任务 - 失误次数
大体时间：基线和 180 天

精神运动警戒任务-PVT 是一项 10 分钟的注意力/警惕测试。 衡量家庭使用随机睡眠呼吸暂停试验 180 天后的警觉趋势。 这衡量了参与者对视觉刺激的反应速度，并计算了失误次数。

失误（遗漏错误）被测量或通常定义为反应时间 ≥ 500 毫秒。
基线和 180 天
睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间：基线和 180 天

FOSQ 是针对睡眠障碍的生活质量问卷。 这是一项包含 5 个子组的 30 个问题调查：一般生产力（8 个问题）、社会成果（2 个问题）、活动水平（9 个问题）、警惕性（7 个问题）以及亲密关系和性活动（4 个问题）。

分数以 0 到 4 的等级提供：

0- 由于其他原因或缺少响应，我不进行此活动

1- 是的，极度困难 4- 没有困难

平均分数是根据平均单项分数计算的。 使用子量表分数的平均值并将平均值乘以子量表的数量计算总分。 总分的分数范围是5-20。 这些措施旨在评估过度嗜睡障碍对日常生活活动的影响，以及这些能力通过有效治疗得到改善的程度。 分数越低，一个人就越难进行某些活动，因为他们太困或太累了。
基线和 180 天
使用态度
大体时间：基线和 180 天

Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) 是一种自我效能感量表，基于行为改变的心理学理论，并从 Stepnowsky 和 ​​Marler 开发的量表中修改而来，该结果侧重于信心、期望和重要性。

信心是一项包含 5 个问题的调查，它以 1 到 5 的等级衡量，1- 完全不同意，5 表示完全同意。 分数范围从 5 到 25，其中 25 分表示非常有信心。

重要性是一项包含 11 个问题的调查，按 1 到 5 的等级进行衡量，1- 完全不同意，5 表示完全同意。 ATU重要性与Exceptions调查相结合，共4题。 期望调查以 1 到 5 的等级进行衡量，1 表示完全无效，5 表示非常有效。 分数范围从 15 到 75，其中 75 分表示非常重要/非常有效。
基线和 180 天
治疗舒适度的主观评估。
大体时间：30、90 和 180 天

视觉模拟量表用于评估“上个月您如何评价面罩的整体舒适度”这个问题？

0 = 非常不舒服到 100 = 非常舒服
30、90 和 180 天
爱华嗜睡量表
大体时间：基线和 180 天

Epworth 嗜睡量表是一种测量日常生活活动中嗜睡程度的测试。 这是一个包含 8 个问题的调查。

分数以 0 到 3 的等级提供：

0 = 没有机会打瞌睡

  1. = 打瞌睡的可能性很小
  2. = 中度打瞌睡的机会
  3. = 打瞌睡的几率很高

分数范围从 0 到 24。 总数越高，整体困倦度越高。
基线和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Respironics

调查人员

  • 首席研究员：Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月13日

首次发布 (估计)

2008年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月25日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTG3

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