Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní tlaková léčba obstrukční spánkové apnoe

25. července 2019 aktualizováno: Clete Kushida, Philips Respironics

Zahájení pozitivního tlaku v dýchacích cestách: Vliv režimu terapie a procesu titrace na adherenci a výsledky

Šestiměsíční studie domácí terapie pozitivním tlakem; který způsob terapie povede k lepší adherenci a výsledkům pacientů?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící metodologii titrace terapie a komfort zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 - 75 let
  • Diagnóza OSAHS se základní hodnotou AHI (index apnoe-hypopnoe) rovným nebo vyšším než 15 příhod/h spánku
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Souhlas s vyzkoušením PAP (pozitivní tlak v dýchacích cestách) jako počáteční léčebný přístup
  • Adekvátní klinická titrace CPAP do dvou týdnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiné intervenční výzkumné studii během posledních 30 dnů
  • Potřeba více než jedné titrace PSG (polysomnografie)
  • Užívání sedativ nebo hypnotik během titrace PSG
  • Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval požadavky studie, dodržování PAP nebo schopnost zavázat se k následnému hodnocení.
  • Předchozí předepsání nebo vystavení terapii PAP během předchozího roku (kromě expozice CPAP během titrace klinické terapie).
  • Chronické respirační selhání nebo insuficience s podezřením nebo známým neuromuskulárním onemocněním, středně závažnou nebo závažnou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jinými plicními poruchami nebo jakýmkoli stavem se zvýšením arteriálních hladin oxidu uhličitého (>45 mmHG) během bdění nebo účastníky, kteří mají nárok na kyslík terapie (saturace tepen < nebo rovna 88 % po dobu delší než pět minut).
  • Operace horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů
  • Chirurgie kdykoli k léčbě OSAHS, jako je uvulopalatofaryngoplastika (UPPP)

  • Přítomnost neléčených nebo špatně léčených poruch spánku nesouvisejících s OSAHS:

    • středně těžké až těžké periodické pohyby končetinami (větší nebo rovné 15 za hodinu se symptomy nebo vzrušením)
    • Syndrom neklidných nohou (více než 10 za hodinu)
    • Muži trpí chronickou nespavostí
  • Užívání léků s hypnotickým nebo sedativním účinkem nebo pravidelné užívání nočních sedativ nebo prostředků na spaní delší nebo rovné jedné noci týdně.
  • Spotřeba etanolu více než 4 noci v týdnu (kritéria CAGE)
  • Pracovníci na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Auto Aflex
automatické nastavení přetlakové terapie pomocí AFLEX
Přístroj: Auto AFlex
Léčba pozitivním tlakem
Aktivní komparátor: Auto CPAP
automatické nastavení pozitivní tlakové terapie
Přístroj: Auto CPAP
Léčba pozitivním tlakem
Aktivní komparátor: CPAP
trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: CPAP
Léčba pozitivním tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní
Index apnoe-hyopnoe je počet průměrného počtu apnoe (úplné pauzy v dýchání trvající alespoň 10 sekund) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu trvající alespoň 10 sekund) za hodinu spánku. Tato data byla porovnána z dat polysomnografie (studie spánku) po první noci používání zařízení a po 180 dnech
Výchozí stav a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba používání v noci.
Časové okno: 180 dní
Průměrný počet hodin nočního používání je průměrný počet hodin, po které účastník používal zařízení přes noc doma během studie.
180 dní
Úkol psychomotorické bdělosti – počet výpadků
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní

Psychomotor Vigilance Task-PVT je 10minutový test pozornosti/bdělosti. K měření trendů bdělosti po 180 dnech domácího pobytu použijte randomizovanou studii spánkové apnoe. To měřilo, jak rychle účastníci reagovali na vizuální podnět, a počítalo se počet výpadků.

Prodlevy (chyby vynechání) jsou měřeny nebo obvykle definovány jako reakční časy ≥ 500 ms.
Výchozí stav a 180 dní
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní

FOSQ je dotazník kvality života pro poruchy spánku. Je to průzkum s 30 otázkami s 5 podskupinami: obecná produktivita (8 otázek), sociální výsledky (2 otázky), úroveň aktivity (9 otázek), bdělost (7 otázek) a intimní vztahy a sexuální aktivita (4 otázky).

Skóre jsou poskytovány na stupnici od 0 do 4:

0- Nedělám tuto činnost z jiných důvodů nebo chybějící odpovědi

1- Ano, extrémní obtížnost 4- Bez obtížnosti

Průměrné skóre bylo vypočteno na základě průměrných dílčích skóre. Celkové skóre bylo vypočítáno pomocí průměru skóre subškál a vynásobením průměru počtem subškál. Rozsah skóre pro celkové skóre je 5-20. Opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto schopnosti účinnou léčbou zlepšeny. Čím nižší skóre, tím větší potíže má člověk při vykonávání určitých činností, protože je příliš ospalý nebo unavený.
Výchozí stav a 180 dní
Postoje k používání
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní

Dotazník postojů k užívání (ATUQ), škála sebeúčinnosti založená na psychologických teoriích změny chování a upravená z teorií vyvinuté Stepnowskym a Marlerem, tento výsledek se zaměřil na důvěru, očekávání a důležitost.

Důvěra je průzkum s 5 otázkami, měří se na škále 1 až 5 1 – zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž 25 je extrémně sebevědomé.

Důležitý je průzkum s 11 otázkami, měří se na škále 1 až 5 1 – zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím. Význam ATU byl spojen s průzkumem Výjimky, což jsou 4 otázky. Průzkum očekávání se měří na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec efektivní a 5 je extrémně efektivní. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž 75 je extrémně důležité/extrémně účinné.
Výchozí stav a 180 dní
Subjektivní hodnocení komfortu terapie.
Časové okno: 30, 90 a 180 dní

vizuální analogové škály byly použity k posouzení otázky „jak hodnotíte za poslední měsíc celkový komfort masky“?

0 = velmi nepohodlné až 100 = velmi pohodlné
30, 90 a 180 dní
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní

Epworth Sleepiness Scale je test, který měří ospalost během každodenních činností. Jedná se o průzkum s 8 otázkami.

Skóre jsou poskytovány na stupnici od 0 do 3:

0 = žádná šance na dřímání

  1. = malá pravděpodobnost dřímání
  2. = mírná možnost dřímání
  3. = vysoká pravděpodobnost dřímání

Skóre se pohybuje od 0 do 24. Čím vyšší je celkové číslo, tím vyšší je celková ospalost.
Výchozí stav a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTG3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Auto AFlex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit