有効性と副作用の研究: ベッセル シーリング システム扁桃摘出術とコールド ナイフ扁桃摘出術
Vessel Sealing System 扁桃摘出術 vs コールドナイフ扁桃摘出術: 有効性と副作用に関する無作為化ペア対照研究
調査の概要
詳細な説明
扁桃摘出術は、耳鼻咽喉科医が行う最も一般的な処置の 1 つです。 術中出血は、止血を必要とし、手術時間を延長させる重大な問題です。 この操作を実行するには、いくつかの異なる手法が使用されます。 異なる手術技術からの止血および組織外傷における有効性は、異なる手術時間および異なる程度の罹患率(術中失血、術後疼痛および出血を含む)をもたらす可能性がある.
血管シーリング システムは、その有効性と安全性から、頭頸部手術で広く使用されています。 また、扁桃摘出術において非常に効果的で安全であることが判明し、優れた止血と最小限の組織外傷を提供します. この研究は、特に術中出血、手術時間、術後疼痛および出血を考慮して、血管シーリングシステム扁桃摘出術 (VSST) を従来のコールドナイフ扁桃摘出術 (CKT) と比較するために計画されました。
包含基準は、慢性扁桃炎または閉塞性睡眠時無呼吸の徴候のために扁桃摘出術が計画されている患者であり、書面によるインフォームドコンセントフォームが患者または患者の両親から与えられます(小児患者の場合)。
除外基準は、妊娠、出血性疾患の既往、片側扁桃摘出術、両扁桃の大きさの差が大きい(本研究では差が2以上ある場合、大きさが大きく異なると定義する)、評価が理解できない患者方法または電話で連絡が取れない。 結果の測定値は次のとおりです。
- 手術時間(分)は、切開時に開始し、完全止血時に終了します。 1回目の扁桃腺摘出術が終了してから、手術時間を記録してから再出血を観察するために、2回目の扁桃腺摘出術を開始するまでに5〜10分のラグタイムがあります。 再出血がある場合、手術時間は変更され、同じ開始時間から最後の完全止血時間まで測定されます。
- 容器とガーゼの中の血液と唾液を含む液体の量から、出血量(ミリリットル)を測定します。 手術時と同様に、切開時に測定を開始し、完全止血時に測定を終了します。
- 疼痛スコア、術後出血、または研究助手が直接および電話インタビューを使用して術後0〜14日に記録するその他の悪影響。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -慢性扁桃炎または閉塞性睡眠時無呼吸の徴候のために扁桃摘出術が計画されている患者
- 書面によるインフォームド コンセント フォームが患者または患者の両親から提供される (小児患者の場合)
除外基準:
- 妊娠
- 出血性疾患の病歴
- 片側扁桃摘出術
- 両方の扁桃腺の大きさに大きな違いがある(差が2以上ある場合、この研究ではサイズが大きく異なると定義されます)
- 評価方法が理解できない患者
- 電話で患者と連絡が取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:1
血管シーリング システム扁桃摘出術 (VSST)
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Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST) による介入は無作為化され、片側で実施されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
コールドナイフ扁桃摘出術(CKT)
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コールドナイフ扁桃摘出術(CKT)は、反対側で行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術中失血
時間枠:1日
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1日
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術中時間
時間枠:1日
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1日
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痛み、術後
時間枠:14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後出血およびその他の悪影響
時間枠:14日間
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D.、Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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