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有効性と副作用の研究: ベッセル シーリング システム扁桃摘出術とコールド ナイフ扁桃摘出術

2008年12月10日 更新者:Chulalongkorn University

Vessel Sealing System 扁桃摘出術 vs コールドナイフ扁桃摘出術: 有効性と副作用に関する無作為化ペア対照研究

この研究は、特に術中出血、手術時間、術後疼痛および出血を考慮して、血管シーリングシステム扁桃摘出術 (VSST) を従来のコールドナイフ扁桃摘出術 (CKT) と比較するために計画されました。

調査の概要

詳細な説明

扁桃摘出術は、耳鼻咽喉科医が行う最も一般的な処置の 1 つです。 術中出血は、止血を必要とし、手術時間を延長させる重大な問題です。 この操作を実行するには、いくつかの異なる手法が使用されます。 異なる手術技術からの止血および組織外傷における有効性は、異なる手術時間および異なる程度の罹患率(術中失血、術後疼痛および出血を含む)をもたらす可能性がある.

血管シーリング システムは、その有効性と安全性から、頭頸部手術で広く使用されています。 また、扁桃摘出術において非常に効果的で安全であることが判明し、優れた止血と最小限の組織外傷を提供します. この研究は、特に術中出血、手術時間、術後疼痛および出血を考慮して、血管シーリングシステム扁桃摘出術 (VSST) を従来のコールドナイフ扁桃摘出術 (CKT) と比較するために計画されました。

包含基準は、慢性扁桃炎または閉塞性睡眠時無呼吸の徴候のために扁桃摘出術が計画されている患者であり、書面によるインフォームドコンセントフォームが患者または患者の両親から与えられます(小児患者の場合)。

除外基準は、妊娠、出血性疾患の既往、片側扁桃摘出術、両扁桃の大きさの差が大きい(本研究では差が2以上ある場合、大きさが大きく異なると定義する)、評価が理解できない患者方法または電話で連絡が取れない。 結果の測定値は次のとおりです。

  1. 手術時間(分)は、切開時に開始し、完全止血時に終了します。 1回目の扁桃腺摘出術が終了してから、手術時間を記録してから再出血を観察するために、2回目の扁桃腺摘出術を開始するまでに5〜10分のラグタイムがあります。 再出血がある場合、手術時間は変更され、同じ開始時間から最後の完全止血時間まで測定されます。
  2. 容器とガーゼの中の血液と唾液を含む液体の量から、出血量(ミリリットル)を測定します。 手術時と同様に、切開時に測定を開始し、完全止血時に測定を終了します。
  3. 疼痛スコア、術後出血、または研究助手が直接および電話インタビューを使用して術後0〜14日に記録するその他の悪影響。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性扁桃炎または閉塞性睡眠時無呼吸の徴候のために扁桃摘出術が計画されている患者
  • 書面によるインフォームド コンセント フォームが患者または患者の両親から提供される (小児患者の場合)

除外基準:

  • 妊娠
  • 出血性疾患の病歴
  • 片側扁桃摘出術
  • 両方の扁桃腺の大きさに大きな違いがある(差が2以上ある場合、この研究ではサイズが大きく異なると定義されます)
  • 評価方法が理解できない患者
  • 電話で患者と連絡が取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
血管シーリング システム扁桃摘出術 (VSST)
Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST) による介入は無作為化され、片側で実施されます。
他の名前:
  • VSST
アクティブコンパレータ:2
コールドナイフ扁桃摘出術(CKT)
コールドナイフ扁桃摘出術(CKT)は、反対側で行われます。
他の名前:
  • CKT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中失血
時間枠:1日
1日
術中時間
時間枠:1日
1日
痛み、術後
時間枠:14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後出血およびその他の悪影響
時間枠:14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D.、Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (予想される)

2008年12月1日

研究の完了 (予想される)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月10日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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