- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00636402
Tutkimus tehosta ja haitallisista vaikutuksista: verisuonten tiivistysjärjestelmän nielurisojen poisto vs. kylmäveitsen nielurisojen poisto
Suonen tiivistysjärjestelmän nielurisojen poisto vs. kylmäveitsen nielurisaleikkaus: satunnaistettu, parillinen kontrollitutkimus tehosta ja haittavaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillectomia on yksi yleisimmistä otolaryngologien suorittamista toimenpiteistä. Leikkauksensisäinen verenvuoto on merkittävä ongelma, joka vaatii hemostaasia ja pidentää leikkausaikaa. Tämän toimenpiteen suorittamiseen käytetään useita erilaisia tekniikoita. Eri leikkaustekniikoiden tehokkuus hemostaasissa ja kudosvammoissa voi johtaa erilaisiin leikkausaikaan ja sairastuvuuden eri asteisiin, mukaan lukien leikkauksen sisäinen verenhukka, postoperatiivinen kipu ja verenvuoto.
Suonensulkujärjestelmää on käytetty laajalti pään ja kaulan leikkauksissa sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Se todettiin myös varsin tehokkaaksi ja turvalliseksi nielurisojen poistotoimenpiteissä, mikä tarjoaa erinomaisen hemostaasin ja minimaalisen kudosvaurion. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin verrata verisuonten sulkujärjestelmän tonsillectomiaa (VSST) perinteiseen kylmäveitsen nielurisaleikkaukseen (CKT) erityisesti leikkauksen sisäisen verenvuodon, leikkausajan, postoperatiivisen kivun ja verenvuodon suhteen.
Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joille on suunniteltu nielurisaleikkaus kroonisen nielurisatulehduksen tai obstruktiivisen uniapnean indikaatioiden vuoksi, ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake annetaan potilaan tai potilaan vanhemmilta (lapsipotilaan osalta).
Poissulkemiskriteerit ovat raskaus, verenvuotohäiriöt, yksipuolinen nielurisojen poisto, paljon erilainen molempien risojen koko (jos ero on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, se määritellään tässä tutkimuksessa kooltaan paljon erilaiseksi), potilas ei pysty ymmärtämään arviointia tapaa tai ei saada yhteyttä puhelimitse. Tulosmittaukset ovat seuraavat.
- Leikkausaika (minuutteina) alkaa viillon hetkellä ja päättyy täydelliseen hemostaasin aikaan. Kun ensimmäisen puolen nielurisaleikkaus on valmis, 5-10 minuuttia on viive ennen toisen puolen nielurisaleikkauksen aloittamista, jotta voidaan havaita verenvuodon uusiutuminen leikkausajan kirjaamisen jälkeen. Jos verenvuoto uusiutuu, leikkausaika muutetaan ja mitataan samasta aloitusajasta viimeisen täydellisen hemostaasin aikaan.
- Verenhukan määrä (millilitraa) mitataan nestemäärästä, mukaan lukien veri ja sylki säiliössä ja sideharsolla. Mittaus aloitetaan viillon hetkellä ja päättyy täydelliseen hemostaasin ajankohtaan samalla tavalla kuin leikkausaika.
- Kipupisteet, postoperatiivinen verenvuoto tai muut haittavaikutukset, jotka tutkimusassistentti kirjaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 0-14 suoralla ja puhelinhaastattelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle suunnitellaan nielurisaleikkausta kroonisen tonsilliitin tai obstruktiivisen uniapnean oireiden vuoksi
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake annetaan potilaalta tai potilaan vanhemmilta (lapsipotilaan osalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Yksipuolinen nielurisojen poisto
- Suuri ero molempien risojen koossa (jos ero on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, se määritellään kooltaan paljon erilaiseksi tässä tutkimuksessa)
- Potilas ei ymmärrä arviointimenetelmää
- Potilaaseen ei saada yhteyttä puhelimitse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Verisuonen tiivistysjärjestelmä Tonsillectomy (VSST)
|
Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST) -toimenpiteet satunnaistetaan ja suoritetaan toisella puolella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Kylmäveitsen tonsillektomia (CKT)
|
Kylmäveitsen tonsillektomia (CKT) tehdään toisella puolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen sisäinen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kipu, leikkauksen jälkeinen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja muut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Nielutulehdus
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Nielurisatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTCU_pkk2008_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .