Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehosta ja haitallisista vaikutuksista: verisuonten tiivistysjärjestelmän nielurisojen poisto vs. kylmäveitsen nielurisojen poisto

keskiviikko 10. joulukuuta 2008 päivittänyt: Chulalongkorn University

Suonen tiivistysjärjestelmän nielurisojen poisto vs. kylmäveitsen nielurisaleikkaus: satunnaistettu, parillinen kontrollitutkimus tehosta ja haittavaikutuksista

Tässä tutkimuksessa suunniteltiin verrata verisuonten sulkujärjestelmän tonsillectomiaa (VSST) perinteiseen kylmäveitsen nielurisaleikkaukseen (CKT) erityisesti leikkauksen sisäisen verenvuodon, leikkausajan, postoperatiivisen kivun ja verenvuodon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tonsillectomia on yksi yleisimmistä otolaryngologien suorittamista toimenpiteistä. Leikkauksensisäinen verenvuoto on merkittävä ongelma, joka vaatii hemostaasia ja pidentää leikkausaikaa. Tämän toimenpiteen suorittamiseen käytetään useita erilaisia ​​tekniikoita. Eri leikkaustekniikoiden tehokkuus hemostaasissa ja kudosvammoissa voi johtaa erilaisiin leikkausaikaan ja sairastuvuuden eri asteisiin, mukaan lukien leikkauksen sisäinen verenhukka, postoperatiivinen kipu ja verenvuoto.

Suonensulkujärjestelmää on käytetty laajalti pään ja kaulan leikkauksissa sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Se todettiin myös varsin tehokkaaksi ja turvalliseksi nielurisojen poistotoimenpiteissä, mikä tarjoaa erinomaisen hemostaasin ja minimaalisen kudosvaurion. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin verrata verisuonten sulkujärjestelmän tonsillectomiaa (VSST) perinteiseen kylmäveitsen nielurisaleikkaukseen (CKT) erityisesti leikkauksen sisäisen verenvuodon, leikkausajan, postoperatiivisen kivun ja verenvuodon suhteen.

Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joille on suunniteltu nielurisaleikkaus kroonisen nielurisatulehduksen tai obstruktiivisen uniapnean indikaatioiden vuoksi, ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake annetaan potilaan tai potilaan vanhemmilta (lapsipotilaan osalta).

Poissulkemiskriteerit ovat raskaus, verenvuotohäiriöt, yksipuolinen nielurisojen poisto, paljon erilainen molempien risojen koko (jos ero on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, se määritellään tässä tutkimuksessa kooltaan paljon erilaiseksi), potilas ei pysty ymmärtämään arviointia tapaa tai ei saada yhteyttä puhelimitse. Tulosmittaukset ovat seuraavat.

  1. Leikkausaika (minuutteina) alkaa viillon hetkellä ja päättyy täydelliseen hemostaasin aikaan. Kun ensimmäisen puolen nielurisaleikkaus on valmis, 5-10 minuuttia on viive ennen toisen puolen nielurisaleikkauksen aloittamista, jotta voidaan havaita verenvuodon uusiutuminen leikkausajan kirjaamisen jälkeen. Jos verenvuoto uusiutuu, leikkausaika muutetaan ja mitataan samasta aloitusajasta viimeisen täydellisen hemostaasin aikaan.
  2. Verenhukan määrä (millilitraa) mitataan nestemäärästä, mukaan lukien veri ja sylki säiliössä ja sideharsolla. Mittaus aloitetaan viillon hetkellä ja päättyy täydelliseen hemostaasin ajankohtaan samalla tavalla kuin leikkausaika.
  3. Kipupisteet, postoperatiivinen verenvuoto tai muut haittavaikutukset, jotka tutkimusassistentti kirjaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 0-14 suoralla ja puhelinhaastattelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suunnitellaan nielurisaleikkausta kroonisen tonsilliitin tai obstruktiivisen uniapnean oireiden vuoksi
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake annetaan potilaalta tai potilaan vanhemmilta (lapsipotilaan osalta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Yksipuolinen nielurisojen poisto
  • Suuri ero molempien risojen koossa (jos ero on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, se määritellään kooltaan paljon erilaiseksi tässä tutkimuksessa)
  • Potilas ei ymmärrä arviointimenetelmää
  • Potilaaseen ei saada yhteyttä puhelimitse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Verisuonen tiivistysjärjestelmä Tonsillectomy (VSST)
Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST) -toimenpiteet satunnaistetaan ja suoritetaan toisella puolella.
Muut nimet:
  • VSST
Active Comparator: 2
Kylmäveitsen tonsillektomia (CKT)
Kylmäveitsen tonsillektomia (CKT) tehdään toisella puolella.
Muut nimet:
  • CKT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Leikkauksen sisäinen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kipu, leikkauksen jälkeinen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja muut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa