Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og negative virkninger: karforseglingssystem tonsillektomi versus kold kniv tonsillektomi

10. december 2008 opdateret af: Chulalongkorn University

Karforseglingssystem tonsillektomi vs kold kniv tonsillektomi: en randomiseret, parret kontrolundersøgelse af effektivitet og bivirkninger

Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) med traditionel kold kniv tonsillektomi (CKT) med særlig hensyntagen til intraoperativ blødning, operationstid, postoperativ smerte og blødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en af ​​de mest almindelige procedurer udført af otolaryngologer. Intraoperativ blødning er et betydeligt problem, som kræver hæmostase og forårsager forlænget operationstid. Der bruges flere forskellige teknikker til at udføre denne operation. Effektivitet i hæmostase og vævstraumer fra forskellige operationsteknikker kan resultere i forskellig operationstid og forskellige grader af morbiditet, herunder intraoperativt blodtab, postoperativ smerte og blødning.

Karforseglingssystemet er blevet meget brugt i hoved- og nakkekirurgi på grund af dets effektivitet og sikkerhed. Det blev også fundet ret effektivt og sikkert i tonsillektomiprocedurer, hvilket giver fremragende hæmostase og minimalt vævstraume. Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) med traditionel kold kniv tonsillektomi (CKT) med særlig hensyntagen til intraoperativ blødning, operationstid, postoperativ smerte og blødning.

Inklusionskriterier er patienter, der er planlagt til tonsillektomi for indikationer på kronisk tonsillitis eller obstruktiv søvnapnø, og der gives skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens forældre (i tilfælde af pædiatrisk patient).

Eksklusionskriterier er graviditet, historie med blødningsforstyrrelser, unilateral tonsillektomi, meget forskellig størrelse af begge mandler (hvis forskellen er mere end eller lig med 2, vil den blive defineret som meget forskellig i størrelse i denne undersøgelse), patienten er ude af stand til at forstå evalueringen metode eller ikke kan kontaktes via telefon. Resultatmålinger er følgende.

  1. Operationstid (minutter) vil blive startet på tidspunktet for snittet og afsluttet på tidspunktet for fuldstændig hæmostase. Efter tonsillektomi på den første side er afsluttet, er 5-10 minutter forsinkelsestiden, før tonsillektomi på den anden side påbegyndes for at observere genblødning efter operationstid er registreret. Hvis der er genblødning, vil operationstiden blive ændret og målt fra samme starttidspunkt til tidspunktet for sidste fuldstændige hæmostase.
  2. Mængden af ​​blodtab (milliliter) vil blive målt ud fra mængden af ​​væske inklusive blod og spyt i beholderen og gaze. Målingen vil blive startet på tidspunktet for snittet og afsluttet på tidspunktet for fuldstændig hæmostase på samme måde som operationstidspunktet.
  3. Smertescore, postoperativ blødning eller andre bivirkninger, som forskningsassistenten vil optage på post-op dag 0-14 ved at bruge direkte og telefoninterview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er planlagt til tonsillektomi for indikationer på kronisk tonsillitis eller obstruktiv søvnapnø
  • Skriftlig informeret samtykkeformular gives fra patienten eller patientens forældre (i tilfælde af pædiatrisk patient)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Unilateral tonsillektomi
  • Meget forskel i størrelse på begge mandler (hvis forskellen er mere end eller lig med 2, vil den blive defineret som meget forskellig i størrelse i denne undersøgelse)
  • Patient ude af stand til at forstå evalueringsmetode
  • Patienten kan ikke kontaktes telefonisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Karforseglingssystem tonsillektomi (VSST)
Indgreb fra karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) vil blive randomiseret og vil blive udført på den ene side.
Andre navne:
  • VSST
Aktiv komparator: 2
Cold Knife Tonsillectomy (CKT)
Cold Knife Tonsillectomy (CKT) vil blive udført på den anden side.
Andre navne:
  • CKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Smerter, postoperativ
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ blødning og andre bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Karforseglingssystem Tonsillektomi

3
Abonner