- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00636402
Undersøgelse af effektivitet og negative virkninger: karforseglingssystem tonsillektomi versus kold kniv tonsillektomi
Karforseglingssystem tonsillektomi vs kold kniv tonsillektomi: en randomiseret, parret kontrolundersøgelse af effektivitet og bivirkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er en af de mest almindelige procedurer udført af otolaryngologer. Intraoperativ blødning er et betydeligt problem, som kræver hæmostase og forårsager forlænget operationstid. Der bruges flere forskellige teknikker til at udføre denne operation. Effektivitet i hæmostase og vævstraumer fra forskellige operationsteknikker kan resultere i forskellig operationstid og forskellige grader af morbiditet, herunder intraoperativt blodtab, postoperativ smerte og blødning.
Karforseglingssystemet er blevet meget brugt i hoved- og nakkekirurgi på grund af dets effektivitet og sikkerhed. Det blev også fundet ret effektivt og sikkert i tonsillektomiprocedurer, hvilket giver fremragende hæmostase og minimalt vævstraume. Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) med traditionel kold kniv tonsillektomi (CKT) med særlig hensyntagen til intraoperativ blødning, operationstid, postoperativ smerte og blødning.
Inklusionskriterier er patienter, der er planlagt til tonsillektomi for indikationer på kronisk tonsillitis eller obstruktiv søvnapnø, og der gives skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens forældre (i tilfælde af pædiatrisk patient).
Eksklusionskriterier er graviditet, historie med blødningsforstyrrelser, unilateral tonsillektomi, meget forskellig størrelse af begge mandler (hvis forskellen er mere end eller lig med 2, vil den blive defineret som meget forskellig i størrelse i denne undersøgelse), patienten er ude af stand til at forstå evalueringen metode eller ikke kan kontaktes via telefon. Resultatmålinger er følgende.
- Operationstid (minutter) vil blive startet på tidspunktet for snittet og afsluttet på tidspunktet for fuldstændig hæmostase. Efter tonsillektomi på den første side er afsluttet, er 5-10 minutter forsinkelsestiden, før tonsillektomi på den anden side påbegyndes for at observere genblødning efter operationstid er registreret. Hvis der er genblødning, vil operationstiden blive ændret og målt fra samme starttidspunkt til tidspunktet for sidste fuldstændige hæmostase.
- Mængden af blodtab (milliliter) vil blive målt ud fra mængden af væske inklusive blod og spyt i beholderen og gaze. Målingen vil blive startet på tidspunktet for snittet og afsluttet på tidspunktet for fuldstændig hæmostase på samme måde som operationstidspunktet.
- Smertescore, postoperativ blødning eller andre bivirkninger, som forskningsassistenten vil optage på post-op dag 0-14 ved at bruge direkte og telefoninterview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er planlagt til tonsillektomi for indikationer på kronisk tonsillitis eller obstruktiv søvnapnø
- Skriftlig informeret samtykkeformular gives fra patienten eller patientens forældre (i tilfælde af pædiatrisk patient)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Unilateral tonsillektomi
- Meget forskel i størrelse på begge mandler (hvis forskellen er mere end eller lig med 2, vil den blive defineret som meget forskellig i størrelse i denne undersøgelse)
- Patient ude af stand til at forstå evalueringsmetode
- Patienten kan ikke kontaktes telefonisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Karforseglingssystem tonsillektomi (VSST)
|
Indgreb fra karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) vil blive randomiseret og vil blive udført på den ene side.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Cold Knife Tonsillectomy (CKT)
|
Cold Knife Tonsillectomy (CKT) vil blive udført på den anden side.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Smerter, postoperativ
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ blødning og andre bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Pharyngitis
- Søvnapnø, obstruktiv
- Tonsillitis
Andre undersøgelses-id-numre
- ENTCU_pkk2008_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Karforseglingssystem Tonsillektomi
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
VentureMed Group Inc.RekrutteringArterielle okklusive sygdomme | Fistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetArteriovenøs fistelstenoseForenede Stater
-
Alucent BiomedicalRekruttering
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetPerifer arteriesygdom | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs graftstenoseForenede Stater
-
Rex MedicalAfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomForenede Stater, Spanien, Frankrig