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Étude de l'efficacité et des effets indésirables : amygdalectomie avec système d'étanchéité des vaisseaux versus amygdalectomie au couteau froid

10 décembre 2008 mis à jour par: Chulalongkorn University

Amygdalectomie avec système d'étanchéité des vaisseaux vs amygdalectomie au couteau froid : une étude de contrôle randomisée et appariée sur l'efficacité et les effets indésirables

Cette étude visait à comparer l'amygdalectomie par système d'étanchéité des vaisseaux (VSST) à l'amygdalectomie traditionnelle au couteau froid (CKT) en tenant particulièrement compte du saignement peropératoire, de la durée opératoire, de la douleur postopératoire et de l'hémorragie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amygdalectomie est l'une des procédures les plus courantes pratiquées par les oto-rhino-laryngologistes. Le saignement peropératoire est un problème important qui nécessite une hémostase et entraîne une durée opératoire prolongée. Plusieurs techniques différentes sont utilisées pour effectuer cette opération. L'efficacité de l'hémostase et des traumatismes tissulaires de différentes techniques opératoires peut entraîner différents temps opératoires et différents degrés de morbidité, y compris la perte de sang peropératoire, la douleur postopératoire et l'hémorragie.

Le système de scellement des vaisseaux a été largement utilisé en chirurgie de la tête et du cou en raison de son efficacité et de sa sécurité. Il s'est également avéré assez efficace et sûr dans les procédures d'amygdalectomie, offrant une excellente hémostase et un traumatisme tissulaire minimal. Cette étude visait à comparer l'amygdalectomie par système d'étanchéité des vaisseaux (VSST) à l'amygdalectomie traditionnelle au couteau froid (CKT) en tenant particulièrement compte du saignement peropératoire, de la durée opératoire, de la douleur postopératoire et de l'hémorragie.

Les critères d'inclusion sont les patients devant subir une amygdalectomie pour des indications d'amygdalite chronique ou d'apnée obstructive du sommeil et un formulaire de consentement éclairé écrit est donné par le patient ou les parents du patient (dans le cas d'un patient pédiatrique).

Les critères d'exclusion sont la grossesse, les antécédents de troubles hémorragiques, l'amygdalectomie unilatérale, la taille très différente des deux amygdales (si la différence est supérieure ou égale à 2, elle sera définie comme étant de taille très différente dans cette étude), patient incapable de comprendre l'évaluation méthode ou impossible d'être contacté par téléphone. Les mesures des résultats sont les suivantes.

  1. Le temps opératoire (minutes) commencera au moment de l'incision et se terminera au moment de l'hémostase complète. Une fois l'amygdalectomie du premier côté terminée, 5 à 10 minutes est le délai avant le début de l'amygdalectomie du deuxième côté afin d'observer un nouveau saignement après l'enregistrement du temps opératoire. S'il y a re-saignement, le temps opératoire sera modifié et mesuré à partir de la même heure de début jusqu'à l'heure de la dernière hémostase complète.
  2. La quantité de sang perdu (millilitre) sera mesurée à partir de la quantité de liquide, y compris le sang et la salive dans le récipient et la gaze. La mesure commencera au moment de l'incision et se terminera au moment de l'hémostase complète de la même manière que le temps opératoire.
  3. Score de douleur, hémorragie postopératoire ou autres effets indésirables que l'assistant de recherche enregistrera le jour post-opératoire 0-14 en utilisant un entretien direct et téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une amygdalectomie pour des indications d'amygdalite chronique ou d'apnée obstructive du sommeil
  • Un formulaire de consentement éclairé écrit est remis par le patient ou les parents du patient (dans le cas d'un patient pédiatrique)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Amygdalectomie unilatérale
  • Grande différence de taille des deux amygdales (si la différence est supérieure ou égale à 2, elle sera définie comme étant de taille très différente dans cette étude)
  • Patient incapable de comprendre la méthode d'évaluation
  • Patient impossible à joindre par téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Amygdalectomie avec système d'étanchéité des vaisseaux (VSST)
L'intervention par Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST) sera randomisée et sera réalisée d'un côté.
Autres noms:
  • VSST
Comparateur actif: 2
Amygdalectomie au couteau froid (CKT)
L'amygdalectomie au couteau froid (CKT) sera effectuée de l'autre côté.
Autres noms:
  • CKT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
Un jour
Temps peropératoire
Délai: Un jour
Un jour
Douleur, postopératoire
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignements postopératoires et autres effets indésirables
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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