- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00636402
Étude de l'efficacité et des effets indésirables : amygdalectomie avec système d'étanchéité des vaisseaux versus amygdalectomie au couteau froid
Amygdalectomie avec système d'étanchéité des vaisseaux vs amygdalectomie au couteau froid : une étude de contrôle randomisée et appariée sur l'efficacité et les effets indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie est l'une des procédures les plus courantes pratiquées par les oto-rhino-laryngologistes. Le saignement peropératoire est un problème important qui nécessite une hémostase et entraîne une durée opératoire prolongée. Plusieurs techniques différentes sont utilisées pour effectuer cette opération. L'efficacité de l'hémostase et des traumatismes tissulaires de différentes techniques opératoires peut entraîner différents temps opératoires et différents degrés de morbidité, y compris la perte de sang peropératoire, la douleur postopératoire et l'hémorragie.
Le système de scellement des vaisseaux a été largement utilisé en chirurgie de la tête et du cou en raison de son efficacité et de sa sécurité. Il s'est également avéré assez efficace et sûr dans les procédures d'amygdalectomie, offrant une excellente hémostase et un traumatisme tissulaire minimal. Cette étude visait à comparer l'amygdalectomie par système d'étanchéité des vaisseaux (VSST) à l'amygdalectomie traditionnelle au couteau froid (CKT) en tenant particulièrement compte du saignement peropératoire, de la durée opératoire, de la douleur postopératoire et de l'hémorragie.
Les critères d'inclusion sont les patients devant subir une amygdalectomie pour des indications d'amygdalite chronique ou d'apnée obstructive du sommeil et un formulaire de consentement éclairé écrit est donné par le patient ou les parents du patient (dans le cas d'un patient pédiatrique).
Les critères d'exclusion sont la grossesse, les antécédents de troubles hémorragiques, l'amygdalectomie unilatérale, la taille très différente des deux amygdales (si la différence est supérieure ou égale à 2, elle sera définie comme étant de taille très différente dans cette étude), patient incapable de comprendre l'évaluation méthode ou impossible d'être contacté par téléphone. Les mesures des résultats sont les suivantes.
- Le temps opératoire (minutes) commencera au moment de l'incision et se terminera au moment de l'hémostase complète. Une fois l'amygdalectomie du premier côté terminée, 5 à 10 minutes est le délai avant le début de l'amygdalectomie du deuxième côté afin d'observer un nouveau saignement après l'enregistrement du temps opératoire. S'il y a re-saignement, le temps opératoire sera modifié et mesuré à partir de la même heure de début jusqu'à l'heure de la dernière hémostase complète.
- La quantité de sang perdu (millilitre) sera mesurée à partir de la quantité de liquide, y compris le sang et la salive dans le récipient et la gaze. La mesure commencera au moment de l'incision et se terminera au moment de l'hémostase complète de la même manière que le temps opératoire.
- Score de douleur, hémorragie postopératoire ou autres effets indésirables que l'assistant de recherche enregistrera le jour post-opératoire 0-14 en utilisant un entretien direct et téléphonique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une amygdalectomie pour des indications d'amygdalite chronique ou d'apnée obstructive du sommeil
- Un formulaire de consentement éclairé écrit est remis par le patient ou les parents du patient (dans le cas d'un patient pédiatrique)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Amygdalectomie unilatérale
- Grande différence de taille des deux amygdales (si la différence est supérieure ou égale à 2, elle sera définie comme étant de taille très différente dans cette étude)
- Patient incapable de comprendre la méthode d'évaluation
- Patient impossible à joindre par téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Amygdalectomie avec système d'étanchéité des vaisseaux (VSST)
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L'intervention par Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST) sera randomisée et sera réalisée d'un côté.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Amygdalectomie au couteau froid (CKT)
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L'amygdalectomie au couteau froid (CKT) sera effectuée de l'autre côté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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Temps peropératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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Douleur, postopératoire
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Saignements postopératoires et autres effets indésirables
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Pharyngite
- Apnée du sommeil, obstructive
- Amygdalite
Autres numéros d'identification d'étude
- ENTCU_pkk2008_01
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