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Studio dell'efficacia e degli effetti avversi: tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi contro tonsillectomia con coltello freddo

10 dicembre 2008 aggiornato da: Chulalongkorn University

Tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi vs tonsillectomia con coltello a freddo: uno studio di controllo randomizzato e appaiato sull'efficacia e sugli effetti avversi

Questo studio è stato pianificato per confrontare la tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST) con la tradizionale tonsillectomia con coltello a freddo (CKT) con particolare riguardo al sanguinamento intraoperatorio, al tempo operatorio, al dolore postoperatorio e all'emorragia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è una delle procedure più comuni eseguite dagli otorinolaringoiatri. Il sanguinamento intraoperatorio è un problema significativo che richiede l'emostasi e causa un tempo operatorio prolungato. Diverse tecniche diverse vengono utilizzate per eseguire questa operazione. L'efficacia nell'emostasi e nei traumi tissutali derivanti da diverse tecniche operatorie può comportare tempi operativi diversi e diversi gradi di morbilità, tra cui perdita di sangue intraoperatoria, dolore postoperatorio ed emorragia.

Il sistema di sigillatura dei vasi è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia della testa e del collo per la sua efficacia e sicurezza. È stato anche trovato abbastanza efficace e sicuro nelle procedure di tonsillectomia, fornendo un'emostasi eccellente e un minimo trauma tissutale. Questo studio è stato pianificato per confrontare la tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST) con la tradizionale tonsillectomia con coltello a freddo (CKT) con particolare riguardo al sanguinamento intraoperatorio, al tempo operatorio, al dolore postoperatorio e all'emorragia.

I criteri di inclusione sono i pazienti pianificati per tonsillectomia per indicazioni di tonsillite cronica o apnea ostruttiva del sonno e il modulo di consenso informato scritto è fornito dal paziente o dai genitori del paziente (in caso di paziente pediatrico).

I criteri di esclusione sono gravidanza, anamnesi di disturbi emorragici, tonsillectomia unilaterale, dimensioni molto diverse di entrambe le tonsille (se la differenza è maggiore o uguale a 2, in questo studio verrà definita come dimensioni molto diverse), paziente incapace di comprendere la valutazione metodo o impossibilità di essere contattati telefonicamente. Le misurazioni dei risultati sono le seguenti.

  1. Il tempo operatorio (minuti) inizierà al momento dell'incisione e terminerà al momento della completa emostasi. Dopo che la tonsillectomia sul primo lato è terminata, 5-10 minuti è il tempo di attesa prima che inizi la tonsillectomia sul secondo lato per osservare il risanguinamento dopo la registrazione del tempo operatorio. In caso di risanguinamento, il tempo operatorio verrà modificato e misurato dalla stessa ora di inizio fino all'ora dell'ultima emostasi completa.
  2. La quantità di perdita di sangue (millilitro) sarà misurata dalla quantità di fluido, inclusi sangue e saliva nel contenitore e nella garza. La misurazione verrà avviata al momento dell'incisione e terminata al momento dell'emostasi completa nello stesso modo del tempo operatorio.
  3. Punteggio del dolore, emorragia postoperatoria o altri effetti avversi che l'assistente di ricerca registrerà il giorno post-operatorio 0-14 utilizzando interviste dirette e telefoniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente pianificato per tonsillectomia per indicazioni di tonsillite cronica o apnea ostruttiva del sonno
  • Modulo di consenso informato scritto fornito dal paziente o dai genitori del paziente (in caso di paziente pediatrico)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di disturbi emorragici
  • Tonsillectomia unilaterale
  • Molta differenza nella dimensione di entrambe le tonsille (se la differenza è maggiore o uguale a 2, sarà definita come molto diversa nella dimensione in questo studio)
  • Paziente incapace di comprendere il metodo di valutazione
  • Paziente impossibilitato a essere contattato telefonicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST)
L'intervento di tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST) sarà randomizzato e verrà eseguito su un lato.
Altri nomi:
  • VST
Comparatore attivo: 2
Tonsillectomia con coltello a freddo (CKT)
La tonsillectomia con coltello a freddo (CKT) verrà eseguita dall'altra parte.
Altri nomi:
  • CKT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Dolore, postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio e altri effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi

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