- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00636402
Studio dell'efficacia e degli effetti avversi: tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi contro tonsillectomia con coltello freddo
Tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi vs tonsillectomia con coltello a freddo: uno studio di controllo randomizzato e appaiato sull'efficacia e sugli effetti avversi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è una delle procedure più comuni eseguite dagli otorinolaringoiatri. Il sanguinamento intraoperatorio è un problema significativo che richiede l'emostasi e causa un tempo operatorio prolungato. Diverse tecniche diverse vengono utilizzate per eseguire questa operazione. L'efficacia nell'emostasi e nei traumi tissutali derivanti da diverse tecniche operatorie può comportare tempi operativi diversi e diversi gradi di morbilità, tra cui perdita di sangue intraoperatoria, dolore postoperatorio ed emorragia.
Il sistema di sigillatura dei vasi è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia della testa e del collo per la sua efficacia e sicurezza. È stato anche trovato abbastanza efficace e sicuro nelle procedure di tonsillectomia, fornendo un'emostasi eccellente e un minimo trauma tissutale. Questo studio è stato pianificato per confrontare la tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST) con la tradizionale tonsillectomia con coltello a freddo (CKT) con particolare riguardo al sanguinamento intraoperatorio, al tempo operatorio, al dolore postoperatorio e all'emorragia.
I criteri di inclusione sono i pazienti pianificati per tonsillectomia per indicazioni di tonsillite cronica o apnea ostruttiva del sonno e il modulo di consenso informato scritto è fornito dal paziente o dai genitori del paziente (in caso di paziente pediatrico).
I criteri di esclusione sono gravidanza, anamnesi di disturbi emorragici, tonsillectomia unilaterale, dimensioni molto diverse di entrambe le tonsille (se la differenza è maggiore o uguale a 2, in questo studio verrà definita come dimensioni molto diverse), paziente incapace di comprendere la valutazione metodo o impossibilità di essere contattati telefonicamente. Le misurazioni dei risultati sono le seguenti.
- Il tempo operatorio (minuti) inizierà al momento dell'incisione e terminerà al momento della completa emostasi. Dopo che la tonsillectomia sul primo lato è terminata, 5-10 minuti è il tempo di attesa prima che inizi la tonsillectomia sul secondo lato per osservare il risanguinamento dopo la registrazione del tempo operatorio. In caso di risanguinamento, il tempo operatorio verrà modificato e misurato dalla stessa ora di inizio fino all'ora dell'ultima emostasi completa.
- La quantità di perdita di sangue (millilitro) sarà misurata dalla quantità di fluido, inclusi sangue e saliva nel contenitore e nella garza. La misurazione verrà avviata al momento dell'incisione e terminata al momento dell'emostasi completa nello stesso modo del tempo operatorio.
- Punteggio del dolore, emorragia postoperatoria o altri effetti avversi che l'assistente di ricerca registrerà il giorno post-operatorio 0-14 utilizzando interviste dirette e telefoniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pianificato per tonsillectomia per indicazioni di tonsillite cronica o apnea ostruttiva del sonno
- Modulo di consenso informato scritto fornito dal paziente o dai genitori del paziente (in caso di paziente pediatrico)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di disturbi emorragici
- Tonsillectomia unilaterale
- Molta differenza nella dimensione di entrambe le tonsille (se la differenza è maggiore o uguale a 2, sarà definita come molto diversa nella dimensione in questo studio)
- Paziente incapace di comprendere il metodo di valutazione
- Paziente impossibilitato a essere contattato telefonicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST)
|
L'intervento di tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST) sarà randomizzato e verrà eseguito su un lato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Tonsillectomia con coltello a freddo (CKT)
|
La tonsillectomia con coltello a freddo (CKT) verrà eseguita dall'altra parte.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Dolore, postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sanguinamento postoperatorio e altri effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Sindromi da apnee notturne
- Faringite
- Apnea notturna, ostruttiva
- Tonsillite
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTCU_pkk2008_01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
Prove cliniche su Tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi
-
VentureMed Group Inc.CompletatoMalattia delle arterie periferiche | Stenosi della fistola arterovenosa | Stenosi del trapianto arterovenosoStati Uniti