- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00636402
Studie av effekt och negativa effekter: Tonsillektomi av kärlförseglingssystem kontra kallkniv Tonsillektomi
Kärlförslutningssystem Tonsillektomi vs kallkniv Tonsillektomi: en randomiserad, parad kontrollstudie av effekt och negativa effekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonsillektomi är en av de vanligaste procedurerna som utförs av otolaryngologer. Intraoperativ blödning är ett betydande problem som kräver hemostas och orsakar förlängd operationstid. Flera olika tekniker används för att utföra denna operation. Effektivitet vid hemostas och vävnadstrauma från olika operationstekniker kan resultera i olika operationstid och olika grader av sjuklighet inklusive intraoperativ blodförlust, postoperativ smärta och blödning.
Kärlförseglingssystemet har använts i stor utsträckning vid huvud- och halskirurgi på grund av dess effektivitet och säkerhet. Det visade sig också vara ganska effektivt och säkert vid tonsillektomi, vilket gav utmärkt hemostas och minimalt vävnadstrauma. Denna studie planerades för att jämföra tonsillektomi av kärlförseglingssystem (VSST) med traditionell kallkniv-tonsillektomi (CKT) med särskild hänsyn till intraoperativ blödning, operationstid, postoperativ smärta och blödning.
Inklusionskriterier är patienter som planeras för tonsillektomi för indikationer på kronisk tonsillit eller obstruktiv sömnapné och skriftligt informerat samtycke lämnas från patienten eller patientens föräldrar (vid pediatrisk patient).
Uteslutningskriterier är graviditet, historia av blödningsrubbningar, unilateral tonsillektomi, mycket olika storlek på båda tonsillerna (Om skillnaden är mer än eller lika med 2 kommer den att definieras som mycket olika i storlek i denna studie), patienten kan inte förstå utvärderingen metod eller inte går att kontakta via telefon. Resultatmätningar är följande.
- Operationstid (minuter) kommer att påbörjas vid tidpunkten för snittet och avslutas vid tidpunkten för fullständig hemostas. Efter att tonsillektomi på den första sidan är avslutad, är 5-10 minuter fördröjningen innan tonsillektomi på den andra sidan kommer att påbörjas för att observera återblödning efter operationstiden har registrerats. Om det blir återblödning kommer operationstiden att ändras och mätas från samma starttid till tidpunkten för den senaste fullständiga hemostasen.
- Mängden blodförlust (milliliter) kommer att mätas från mängden vätska inklusive blod och saliv i behållaren och gasväven. Mätningen kommer att påbörjas vid tidpunkten för snittet och avslutas vid tidpunkten för fullständig hemostas på samma sätt som operationstid.
- Smärtpoäng, postoperativ blödning eller andra biverkningar som forskningsassistenten kommer att spela in dag 0-14 efter operationen genom att använda direkt- och telefonintervju.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad för tonsillektomi för indikationer på kronisk tonsillit eller obstruktiv sömnapné
- Skriftligt informerat samtycke ges från patienten eller patientens föräldrar (vid pediatrisk patient)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historik av blödningsrubbningar
- Ensidig tonsillektomi
- Stor skillnad i storlek på båda tonsillerna (om skillnaden är mer än eller lika med 2 kommer den att definieras som mycket olika i storlek i denna studie)
- Patienten kan inte förstå utvärderingsmetoden
- Patienten går inte att kontakta via telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST)
|
Intervention av Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST) kommer att randomiseras och kommer att utföras på ena sidan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Cold Knife Tonsillectomy (CKT)
|
Cold Knife Tonsillectomy (CKT) kommer att göras på andra sidan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Intraoperativ tid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Smärta, postoperativt
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ blödning och andra negativa effekter
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENTCU_pkk2008_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .