Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt och negativa effekter: Tonsillektomi av kärlförseglingssystem kontra kallkniv Tonsillektomi

10 december 2008 uppdaterad av: Chulalongkorn University

Kärlförslutningssystem Tonsillektomi vs kallkniv Tonsillektomi: en randomiserad, parad kontrollstudie av effekt och negativa effekter

Denna studie planerades för att jämföra tonsillektomi av kärlförseglingssystem (VSST) med traditionell kallkniv-tonsillektomi (CKT) med särskild hänsyn till intraoperativ blödning, operationstid, postoperativ smärta och blödning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi är en av de vanligaste procedurerna som utförs av otolaryngologer. Intraoperativ blödning är ett betydande problem som kräver hemostas och orsakar förlängd operationstid. Flera olika tekniker används för att utföra denna operation. Effektivitet vid hemostas och vävnadstrauma från olika operationstekniker kan resultera i olika operationstid och olika grader av sjuklighet inklusive intraoperativ blodförlust, postoperativ smärta och blödning.

Kärlförseglingssystemet har använts i stor utsträckning vid huvud- och halskirurgi på grund av dess effektivitet och säkerhet. Det visade sig också vara ganska effektivt och säkert vid tonsillektomi, vilket gav utmärkt hemostas och minimalt vävnadstrauma. Denna studie planerades för att jämföra tonsillektomi av kärlförseglingssystem (VSST) med traditionell kallkniv-tonsillektomi (CKT) med särskild hänsyn till intraoperativ blödning, operationstid, postoperativ smärta och blödning.

Inklusionskriterier är patienter som planeras för tonsillektomi för indikationer på kronisk tonsillit eller obstruktiv sömnapné och skriftligt informerat samtycke lämnas från patienten eller patientens föräldrar (vid pediatrisk patient).

Uteslutningskriterier är graviditet, historia av blödningsrubbningar, unilateral tonsillektomi, mycket olika storlek på båda tonsillerna (Om skillnaden är mer än eller lika med 2 kommer den att definieras som mycket olika i storlek i denna studie), patienten kan inte förstå utvärderingen metod eller inte går att kontakta via telefon. Resultatmätningar är följande.

  1. Operationstid (minuter) kommer att påbörjas vid tidpunkten för snittet och avslutas vid tidpunkten för fullständig hemostas. Efter att tonsillektomi på den första sidan är avslutad, är 5-10 minuter fördröjningen innan tonsillektomi på den andra sidan kommer att påbörjas för att observera återblödning efter operationstiden har registrerats. Om det blir återblödning kommer operationstiden att ändras och mätas från samma starttid till tidpunkten för den senaste fullständiga hemostasen.
  2. Mängden blodförlust (milliliter) kommer att mätas från mängden vätska inklusive blod och saliv i behållaren och gasväven. Mätningen kommer att påbörjas vid tidpunkten för snittet och avslutas vid tidpunkten för fullständig hemostas på samma sätt som operationstid.
  3. Smärtpoäng, postoperativ blödning eller andra biverkningar som forskningsassistenten kommer att spela in dag 0-14 efter operationen genom att använda direkt- och telefonintervju.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient planerad för tonsillektomi för indikationer på kronisk tonsillit eller obstruktiv sömnapné
  • Skriftligt informerat samtycke ges från patienten eller patientens föräldrar (vid pediatrisk patient)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Ensidig tonsillektomi
  • Stor skillnad i storlek på båda tonsillerna (om skillnaden är mer än eller lika med 2 kommer den att definieras som mycket olika i storlek i denna studie)
  • Patienten kan inte förstå utvärderingsmetoden
  • Patienten går inte att kontakta via telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST)
Intervention av Vessel Sealing System Tonsillectomy (VSST) kommer att randomiseras och kommer att utföras på ena sidan.
Andra namn:
  • VSST
Aktiv komparator: 2
Cold Knife Tonsillectomy (CKT)
Cold Knife Tonsillectomy (CKT) kommer att göras på andra sidan.
Andra namn:
  • CKT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
1 dag
Intraoperativ tid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Smärta, postoperativt
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ blödning och andra negativa effekter
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera