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疗效和不良反应的研究:血管密封系统扁桃体切除术与冷刀扁桃体切除术

2008年12月10日 更新者:Chulalongkorn University

血管密封系统扁桃体切除术与冷刀扁桃体切除术:疗效和不良反应的随机配对对照研究

本研究计划比较血管密封系统扁桃体切除术 (VSST) 与传统冷刀扁桃体切除术 (CKT),特别是术中出血、手术时间、术后疼痛和出血。

研究概览

详细说明

扁桃体切除术是耳鼻喉科医生最常见的手术之一。 术中出血是一个重要的问题,需要止血并导致手术时间延长。 几种不同的技术用于执行此操作。 不同的手术技术对止血和组织创伤的效果可能会导致不同的手术时间和不同程度的并发症发生率,包括术中失血、术后疼痛和出血。

血管封闭系统以其有效性和安全性在头颈部手术中得到广泛应用。 它还被发现在扁桃体切除手术中非常有效和安全,提供出色的止血和最小的组织创伤。 本研究计划比较血管密封系统扁桃体切除术 (VSST) 与传统冷刀扁桃体切除术 (CKT),特别是术中出血、手术时间、术后疼痛和出血。

纳入标准是因慢性扁桃体炎或阻塞性睡眠呼吸暂停的适应症而计划进行扁桃体切除术的患者,并由患者或患者父母(如果是儿科患者)提供书面知情同意书。

排除标准为妊娠、出血性疾病史、单侧扁桃体切除术、双侧扁桃体大小相差很大(如果差异大于或等于2,则在本研究中定义为大小相差很大)、患者无法理解评价方法或无法通过电话联系。 结果测量如下。

  1. 手术时间(分钟)将从切开时开始,到完全止血时结束。 第一侧扁桃体切除完成后,延迟5-10分钟再进行第二侧扁桃体切除,记录手术时间后观察再出血情况。 如有再出血,手术时间将从同一开始时间改为最后一次完全止血时间。
  2. 失血量(毫升)将根据容器和纱布中的液体量(包括血液和唾液)来测量。 测量将从切开时开始,以与手术时间相同的方式在完全止血时结束。
  3. 研究助理将在术后第 0-14 天通过直接和电话采访记录疼痛评分、术后出血或其他不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因慢性扁桃体炎或阻塞性睡眠呼吸暂停的适应症而计划进行扁桃体切除术的患者
  • 书面知情同意书由患者或患者父母提供(如果是儿科患者)

排除标准:

  • 怀孕
  • 出血性疾病史
  • 单侧扁桃体切除术
  • 两个扁桃体的大小差异很大(如果差异大于或等于 2,则在本研究中将定义为大小差异很大)
  • 患者无法理解评估方法
  • 无法通过电话联系到患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
血管密封系统扁桃体切除术 (VSST)
血管密封系统扁桃体切除术 (VSST) 的干预将随机进行,并在一侧进行。
其他名称:
  • VSST
有源比较器:2个
冷刀扁桃体切除术 (CKT)
将在另一侧进行冷刀扁桃体切除术 (CKT)。
其他名称:
  • CKT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术中失血
大体时间:1天
1天
术中时间
大体时间:1天
1天
疼痛,术后
大体时间:14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后出血及其他不良反应
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D.、Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (预期的)

2008年12月1日

研究完成 (预期的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月7日

首次发布 (估计)

2008年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月10日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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