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Estudio de eficacia y efectos adversos: amigdalectomía con sistema de sellado de vasos versus amigdalectomía con bisturí frío

10 de diciembre de 2008 actualizado por: Chulalongkorn University

Amigdalectomía con sistema de sellado de vasos versus amigdalectomía con bisturí frío: un estudio de control aleatorizado y emparejado de eficacia y efectos adversos

Este estudio se planificó para comparar la amigdalectomía con sistema de sellado de vasos (VSST) con la amigdalectomía tradicional con bisturí frío (CKT) con especial atención al sangrado intraoperatorio, el tiempo operatorio, el dolor posoperatorio y la hemorragia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La amigdalectomía es uno de los procedimientos más comunes realizados por los otorrinolaringólogos. El sangrado intraoperatorio es un problema importante que requiere hemostasia y provoca un tiempo operatorio prolongado. Varias técnicas diferentes se utilizan para realizar esta operación. La eficacia en la hemostasia y el trauma tisular de diferentes técnicas quirúrgicas puede dar como resultado diferentes tiempos quirúrgicos y diferentes grados de morbilidad, incluida la pérdida de sangre intraoperatoria, el dolor posoperatorio y la hemorragia.

El sistema de sellado de vasos ha sido ampliamente utilizado en cirugía de cabeza y cuello debido a su eficacia y seguridad. También se encontró bastante efectivo y seguro en los procedimientos de amigdalectomía, brindando una hemostasia excelente y un trauma tisular mínimo. Este estudio se planificó para comparar la amigdalectomía con sistema de sellado de vasos (VSST) con la amigdalectomía tradicional con bisturí frío (CKT) con especial atención al sangrado intraoperatorio, el tiempo operatorio, el dolor posoperatorio y la hemorragia.

Los criterios de inclusión son pacientes a los que se les ha planificado una amigdalectomía por indicaciones de amigdalitis crónica o apnea obstructiva del sueño y el paciente o los padres del paciente entregan un formulario de consentimiento informado por escrito (en el caso de pacientes pediátricos).

Los criterios de exclusión son embarazo, antecedentes de trastornos hemorrágicos, amigdalectomía unilateral, tamaño muy diferente de ambas amígdalas (si la diferencia es mayor o igual a 2, se definirá como tamaño muy diferente en este estudio), paciente incapaz de comprender la evaluación método o no puede ser contactado por teléfono. Las medidas de resultado son las siguientes.

  1. El tiempo operatorio (minutos) comenzará en el momento de la incisión y finalizará en el momento de la hemostasia completa. Después de terminar la amigdalectomía en el primer lado, 5-10 minutos es el tiempo de retraso antes de que se inicie la amigdalectomía en el segundo lado para observar el resangrado después de registrar el tiempo operatorio. Si hay resangrado, se cambiará el tiempo operatorio y se medirá desde el mismo tiempo de inicio hasta el tiempo de la última hemostasia completa.
  2. La cantidad de sangre perdida (mililitros) se medirá a partir de la cantidad de líquido, incluida la sangre y la saliva, en el recipiente y la gasa. La medición comenzará en el momento de la incisión y terminará en el momento de la hemostasia completa de la misma manera que el tiempo operatorio.
  3. Puntaje de dolor, hemorragia postoperatoria u otros efectos adversos que el asistente de investigación registrará en el día 0-14 del postoperatorio mediante entrevista directa y telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente programado para amigdalectomía por indicaciones de amigdalitis crónica o apnea obstructiva del sueño
  • El paciente o los padres del paciente entregan un formulario de consentimiento informado por escrito (en el caso de un paciente pediátrico)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos
  • Amigdalectomía unilateral
  • Mucha diferencia en el tamaño de ambas amígdalas (si la diferencia es mayor o igual a 2, se definirá como muy diferente en tamaño en este estudio)
  • El paciente no puede entender el método de evaluación
  • El paciente no puede ser contactado por teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Amigdalectomía con sistema de sellado de vasos (VSST)
La intervención mediante amigdalectomía del sistema de sellado de vasos (VSST) será aleatoria y se realizará en un lado.
Otros nombres:
  • VSST
Comparador activo: 2
Amigdalectomía con bisturí frío (CKT)
La amigdalectomía con bisturí frío (CKT, por sus siglas en inglés) se realizará en el otro lado.
Otros nombres:
  • CKT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Dolor, postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio y otros efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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