- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00636402
Estudio de eficacia y efectos adversos: amigdalectomía con sistema de sellado de vasos versus amigdalectomía con bisturí frío
Amigdalectomía con sistema de sellado de vasos versus amigdalectomía con bisturí frío: un estudio de control aleatorizado y emparejado de eficacia y efectos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es uno de los procedimientos más comunes realizados por los otorrinolaringólogos. El sangrado intraoperatorio es un problema importante que requiere hemostasia y provoca un tiempo operatorio prolongado. Varias técnicas diferentes se utilizan para realizar esta operación. La eficacia en la hemostasia y el trauma tisular de diferentes técnicas quirúrgicas puede dar como resultado diferentes tiempos quirúrgicos y diferentes grados de morbilidad, incluida la pérdida de sangre intraoperatoria, el dolor posoperatorio y la hemorragia.
El sistema de sellado de vasos ha sido ampliamente utilizado en cirugía de cabeza y cuello debido a su eficacia y seguridad. También se encontró bastante efectivo y seguro en los procedimientos de amigdalectomía, brindando una hemostasia excelente y un trauma tisular mínimo. Este estudio se planificó para comparar la amigdalectomía con sistema de sellado de vasos (VSST) con la amigdalectomía tradicional con bisturí frío (CKT) con especial atención al sangrado intraoperatorio, el tiempo operatorio, el dolor posoperatorio y la hemorragia.
Los criterios de inclusión son pacientes a los que se les ha planificado una amigdalectomía por indicaciones de amigdalitis crónica o apnea obstructiva del sueño y el paciente o los padres del paciente entregan un formulario de consentimiento informado por escrito (en el caso de pacientes pediátricos).
Los criterios de exclusión son embarazo, antecedentes de trastornos hemorrágicos, amigdalectomía unilateral, tamaño muy diferente de ambas amígdalas (si la diferencia es mayor o igual a 2, se definirá como tamaño muy diferente en este estudio), paciente incapaz de comprender la evaluación método o no puede ser contactado por teléfono. Las medidas de resultado son las siguientes.
- El tiempo operatorio (minutos) comenzará en el momento de la incisión y finalizará en el momento de la hemostasia completa. Después de terminar la amigdalectomía en el primer lado, 5-10 minutos es el tiempo de retraso antes de que se inicie la amigdalectomía en el segundo lado para observar el resangrado después de registrar el tiempo operatorio. Si hay resangrado, se cambiará el tiempo operatorio y se medirá desde el mismo tiempo de inicio hasta el tiempo de la última hemostasia completa.
- La cantidad de sangre perdida (mililitros) se medirá a partir de la cantidad de líquido, incluida la sangre y la saliva, en el recipiente y la gasa. La medición comenzará en el momento de la incisión y terminará en el momento de la hemostasia completa de la misma manera que el tiempo operatorio.
- Puntaje de dolor, hemorragia postoperatoria u otros efectos adversos que el asistente de investigación registrará en el día 0-14 del postoperatorio mediante entrevista directa y telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para amigdalectomía por indicaciones de amigdalitis crónica o apnea obstructiva del sueño
- El paciente o los padres del paciente entregan un formulario de consentimiento informado por escrito (en el caso de un paciente pediátrico)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Amigdalectomía unilateral
- Mucha diferencia en el tamaño de ambas amígdalas (si la diferencia es mayor o igual a 2, se definirá como muy diferente en tamaño en este estudio)
- El paciente no puede entender el método de evaluación
- El paciente no puede ser contactado por teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Amigdalectomía con sistema de sellado de vasos (VSST)
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La intervención mediante amigdalectomía del sistema de sellado de vasos (VSST) será aleatoria y se realizará en un lado.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: 2
Amigdalectomía con bisturí frío (CKT)
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La amigdalectomía con bisturí frío (CKT, por sus siglas en inglés) se realizará en el otro lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
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Dolor, postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado postoperatorio y otros efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Faringitis
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Amigdalitis
Otros números de identificación del estudio
- ENTCU_pkk2008_01
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