Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i działań niepożądanych: system uszczelniania naczyń wycięcie migdałków w porównaniu z wycięciem migdałków zimnym nożem

10 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Wycięcie migdałków w systemie zamykania naczyń a wycięcie migdałków zimnym nożem: randomizowane, sparowane badanie kontrolne skuteczności i działań niepożądanych

Celem tego badania było porównanie wycięcia migdałków w systemie zamykania naczyń (VSST) z tradycyjnym wycięciem migdałków z użyciem zimnego noża (CKT) ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia śródoperacyjnego, czasu operacji, bólu pooperacyjnego i krwotoku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków to jeden z najczęstszych zabiegów wykonywanych przez otolaryngologów. Krwawienie śródoperacyjne jest istotnym problemem wymagającym hemostazy i powodującym wydłużenie czasu operacji. Do wykonania tej operacji stosuje się kilka różnych technik. Skuteczność hemostazy i urazów tkanek wynikająca z różnych technik operacyjnych może powodować różny czas operacji i różne stopnie chorobowości, w tym śródoperacyjną utratę krwi, ból pooperacyjny i krwotok.

System zamykania naczyń znalazł szerokie zastosowanie w chirurgii głowy i szyi ze względu na swoją skuteczność i bezpieczeństwo. Stwierdzono również, że jest dość skuteczny i bezpieczny w zabiegach wycięcia migdałków, zapewniając doskonałą hemostazę i minimalny uraz tkanek. Celem tego badania było porównanie wycięcia migdałków w systemie zamykania naczyń (VSST) z tradycyjnym wycięciem migdałków z użyciem zimnego noża (CKT) ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia śródoperacyjnego, czasu operacji, bólu pooperacyjnego i krwotoku.

Kryteriami włączenia są pacjenci planowani do wycięcia migdałków ze wskazań przewlekłego zapalenia migdałków lub obturacyjnego bezdechu sennego oraz pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodziców pacjenta (w przypadku pacjenta pediatrycznego).

Kryteria wykluczenia to ciąża, historia skaz krwotocznych, jednostronna wycięcie migdałków, znacznie różna wielkość obu migdałków (jeśli różnica jest większa lub równa 2, zostanie zdefiniowana jako znacznie różniąca się wielkością w tym badaniu), pacjent nie jest w stanie zrozumieć oceny lub brak możliwości kontaktu telefonicznego. Pomiary wyników są następujące.

  1. Czas operacji (minuty) rozpocznie się w momencie nacięcia, a zakończy w momencie pełnej hemostazy. Po zakończeniu wycięcia migdałków po pierwszej stronie należy odczekać 5-10 minut przed rozpoczęciem wycięcia migdałków po drugiej stronie w celu zaobserwowania ponownego krwawienia po zarejestrowaniu czasu operacji. Jeśli wystąpi ponowne krwawienie, czas operacji zostanie zmieniony i będzie mierzony od tego samego czasu początkowego do czasu ostatniej pełnej hemostazy.
  2. Ilość utraconej krwi (w mililitrach) będzie mierzona na podstawie ilości płynu, w tym krwi i śliny, w pojemniku i gazie. Pomiar zostanie rozpoczęty w momencie nacięcia i zakończony w momencie pełnej hemostazy w taki sam sposób jak w czasie operacyjnym.
  3. Ocena bólu, krwotok pooperacyjny lub inne działania niepożądane, które asystent naukowy odnotuje w dniu 0-14 po operacji, korzystając z wywiadu bezpośredniego i telefonicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent planowany do usunięcia migdałków ze wskazań przewlekłego zapalenia migdałków lub obturacyjnego bezdechu sennego
  • Pisemny formularz świadomej zgody od pacjenta lub rodziców pacjenta (w przypadku pacjenta pediatrycznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia skaz krwotocznych
  • Jednostronna tonsillektomia
  • Znaczna różnica w wielkości obu migdałków (jeśli różnica jest większa lub równa 2, zostanie zdefiniowana jako znacznie różniąca się wielkością w tym badaniu)
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć metody oceny
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wycięcie migdałków w systemie zamykania naczyń (VSST)
Interwencja za pomocą wycięcia migdałków w systemie Vessel Sealing System (VSST) będzie przeprowadzana losowo i zostanie przeprowadzona po jednej stronie.
Inne nazwy:
  • VSST
Aktywny komparator: 2
Wycięcie migdałków zimnym nożem (CKT)
Wycięcie migdałków zimnym nożem (CKT) zostanie wykonane po drugiej stronie.
Inne nazwy:
  • CKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Ból, pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne i inne działania niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj