- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00636402
Studie av effekt og uønskede effekter: karforseglingssystem tonsillektomi versus kald kniv tonsillektomi
Karforseglingssystem tonsillektomi vs kald kniv tonsillektomi: en randomisert, sammenkoblet kontrollstudie av effekt og uønskede effekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er en av de vanligste prosedyrene utført av otolaryngologer. Intraoperativ blødning er et betydelig problem som krever hemostase og forårsaker forlenget operasjonstid. Flere forskjellige teknikker brukes for å utføre denne operasjonen. Effektivitet ved hemostase og vevstraumer fra forskjellige operasjonsteknikker kan resultere i ulik operasjonstid og ulik grad av sykelighet, inkludert intraoperativt blodtap, postoperativ smerte og blødning.
Karforseglingssystemet har blitt mye brukt i hode- og nakkekirurgi på grunn av dets effektivitet og sikkerhet. Det ble også funnet ganske effektivt og trygt i tonsillektomiprosedyrer, og ga utmerket hemostase og minimalt vevstraumer. Denne studien var planlagt for å sammenligne karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) med tradisjonell kaldkniv tonsillektomi (CKT) med spesielt hensyn til intraoperativ blødning, operasjonstid, postoperativ smerte og blødning.
Inklusjonskriterier er pasienter som planlegges for tonsillektomi for indikasjoner på kronisk tonsillitt eller obstruktiv søvnapné og skriftlig informert samtykkeerklæring gis fra pasient eller pasients foreldre (ved pediatrisk pasient).
Eksklusjonskriterier er graviditet, historie med blødningsforstyrrelser, unilateral tonsillektomi, mye forskjellig størrelse på begge mandlene (Hvis forskjellen er mer enn eller lik 2, vil den bli definert som mye forskjellig i størrelse i denne studien), pasienten er ikke i stand til å forstå evalueringen metode eller ikke kan kontaktes via telefon. Resultatmålinger er følgende.
- Operativ tid (minutter) vil bli startet på tidspunktet for snittet og avsluttet på tidspunktet for fullstendig hemostase. Etter at tonsillektomi på den første siden er fullført, er 5-10 minutter ettersleptiden før tonsillektomi på den andre siden startes for å observere ny blødning etter operasjonstid er registrert. Ved ny blødning vil operasjonstiden endres og måles fra samme starttidspunkt til tidspunktet for siste fullstendige hemostase.
- Mengden blodtap (milliliter) vil bli målt fra mengden væske inkludert blod og spytt i beholderen og gasbindet. Målingen vil bli startet på tidspunktet for snittet og avsluttet på tidspunktet for fullstendig hemostase på samme måte som operasjonstidspunktet.
- Smertescore, postoperativ blødning eller andre uheldige effekter som forskningsassistenten vil registrere på post-op dag 0-14 ved bruk av direkte og telefonintervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten planlegger tonsillektomi for indikasjoner på kronisk tonsillitt eller obstruktiv søvnapné
- Skriftlig informert samtykkeskjema gis fra pasienten eller pasientens foreldre (ved pediatrisk pasient)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Unilateral tonsillektomi
- Mye forskjell i størrelse på begge mandlene (hvis forskjellen er mer enn eller lik 2, vil den bli definert som mye forskjellig i størrelse i denne studien)
- Pasienten kan ikke forstå evalueringsmetoden
- Pasienten kan ikke kontaktes på telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Karforseglingssystem tonsillektomi (VSST)
|
Intervensjon av karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) vil bli randomisert og vil bli utført på den ene siden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Cold Knife Tonsillectomy (CKT)
|
Cold Knife Tonsillectomy (CKT) vil bli gjort på den andre siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Smerter, postoperativt
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ blødning og andre bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Faryngitt
- Søvnapné, obstruktiv
- Tonsillitt
Andre studie-ID-numre
- ENTCU_pkk2008_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .