Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og uønskede effekter: karforseglingssystem tonsillektomi versus kald kniv tonsillektomi

10. desember 2008 oppdatert av: Chulalongkorn University

Karforseglingssystem tonsillektomi vs kald kniv tonsillektomi: en randomisert, sammenkoblet kontrollstudie av effekt og uønskede effekter

Denne studien var planlagt for å sammenligne karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) med tradisjonell kaldkniv tonsillektomi (CKT) med spesielt hensyn til intraoperativ blødning, operasjonstid, postoperativ smerte og blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er en av de vanligste prosedyrene utført av otolaryngologer. Intraoperativ blødning er et betydelig problem som krever hemostase og forårsaker forlenget operasjonstid. Flere forskjellige teknikker brukes for å utføre denne operasjonen. Effektivitet ved hemostase og vevstraumer fra forskjellige operasjonsteknikker kan resultere i ulik operasjonstid og ulik grad av sykelighet, inkludert intraoperativt blodtap, postoperativ smerte og blødning.

Karforseglingssystemet har blitt mye brukt i hode- og nakkekirurgi på grunn av dets effektivitet og sikkerhet. Det ble også funnet ganske effektivt og trygt i tonsillektomiprosedyrer, og ga utmerket hemostase og minimalt vevstraumer. Denne studien var planlagt for å sammenligne karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) med tradisjonell kaldkniv tonsillektomi (CKT) med spesielt hensyn til intraoperativ blødning, operasjonstid, postoperativ smerte og blødning.

Inklusjonskriterier er pasienter som planlegges for tonsillektomi for indikasjoner på kronisk tonsillitt eller obstruktiv søvnapné og skriftlig informert samtykkeerklæring gis fra pasient eller pasients foreldre (ved pediatrisk pasient).

Eksklusjonskriterier er graviditet, historie med blødningsforstyrrelser, unilateral tonsillektomi, mye forskjellig størrelse på begge mandlene (Hvis forskjellen er mer enn eller lik 2, vil den bli definert som mye forskjellig i størrelse i denne studien), pasienten er ikke i stand til å forstå evalueringen metode eller ikke kan kontaktes via telefon. Resultatmålinger er følgende.

  1. Operativ tid (minutter) vil bli startet på tidspunktet for snittet og avsluttet på tidspunktet for fullstendig hemostase. Etter at tonsillektomi på den første siden er fullført, er 5-10 minutter ettersleptiden før tonsillektomi på den andre siden startes for å observere ny blødning etter operasjonstid er registrert. Ved ny blødning vil operasjonstiden endres og måles fra samme starttidspunkt til tidspunktet for siste fullstendige hemostase.
  2. Mengden blodtap (milliliter) vil bli målt fra mengden væske inkludert blod og spytt i beholderen og gasbindet. Målingen vil bli startet på tidspunktet for snittet og avsluttet på tidspunktet for fullstendig hemostase på samme måte som operasjonstidspunktet.
  3. Smertescore, postoperativ blødning eller andre uheldige effekter som forskningsassistenten vil registrere på post-op dag 0-14 ved bruk av direkte og telefonintervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten planlegger tonsillektomi for indikasjoner på kronisk tonsillitt eller obstruktiv søvnapné
  • Skriftlig informert samtykkeskjema gis fra pasienten eller pasientens foreldre (ved pediatrisk pasient)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Historie med blødningsforstyrrelser
  • Unilateral tonsillektomi
  • Mye forskjell i størrelse på begge mandlene (hvis forskjellen er mer enn eller lik 2, vil den bli definert som mye forskjellig i størrelse i denne studien)
  • Pasienten kan ikke forstå evalueringsmetoden
  • Pasienten kan ikke kontaktes på telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Karforseglingssystem tonsillektomi (VSST)
Intervensjon av karforseglingssystem tonsillektomi (VSST) vil bli randomisert og vil bli utført på den ene siden.
Andre navn:
  • VSST
Aktiv komparator: 2
Cold Knife Tonsillectomy (CKT)
Cold Knife Tonsillectomy (CKT) vil bli gjort på den andre siden.
Andre navn:
  • CKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Smerter, postoperativt
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ blødning og andre bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere