- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00636402
효능 및 부작용에 관한 연구: 혈관 밀봉 시스템 편도선 절제술 대 콜드 나이프 편도선 절제술
혈관 봉인 시스템 편도선 절제술 대 콜드 나이프 편도선 절제술: 효능 및 부작용에 대한 무작위, 쌍 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술은 이비인후과 의사가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 수술 중 출혈은 지혈을 필요로 하고 수술 시간을 연장시키는 중요한 문제입니다. 이 작업을 수행하기 위해 여러 가지 기술이 사용됩니다. 다른 수술 기술로 인한 지혈 및 조직 외상의 효능은 수술 시간과 수술 중 실혈, 수술 후 통증 및 출혈을 포함하여 이환율의 다른 정도를 초래할 수 있습니다.
혈관 밀봉 시스템은 그 효과와 안전성 때문에 두경부 수술에 널리 사용되어 왔습니다. 또한 편도선 절제술 절차에서 매우 효과적이고 안전한 것으로 밝혀져 우수한 지혈과 최소한의 조직 외상을 제공합니다. 본 연구는 특히 수술 중 출혈, 수술 시간, 수술 후 통증 및 출혈을 고려하여 혈관 밀봉 시스템 편도선 절제술(VSST)과 전통적인 콜드 나이프 편도선 절제술(CKT)을 비교하기 위해 계획되었습니다.
포함 기준은 만성 편도선염 또는 폐쇄성 수면 무호흡증의 징후로 편도선 절제술을 계획하고 환자 또는 환자의 부모(소아 환자의 경우)로부터 서면 동의서를 받은 환자입니다.
제외 기준은 임신, 출혈성 질환의 병력, 편측 편도선 절제술, 양쪽 편도선의 크기가 매우 다른 경우(차이가 2 이상이면 본 연구에서는 크기가 많이 다른 것으로 정의함), 평가를 이해하지 못하는 환자 방법 또는 전화로 연락할 수 없습니다. 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 수술 시간(분)은 절개 시 시작되어 완전 지혈 시 종료됩니다. 첫 번째 편도선 절제술이 끝난 후, 수술 시간이 기록된 후 재출혈을 관찰하기 위해 두 번째 편도선 절제술이 시작되기까지의 지연 시간은 5-10분입니다. 재출혈이 있는 경우 수술시간을 동일한 시작시점에서 마지막 완전지혈시까지 변경하여 측정한다.
- 실혈량(밀리리터)은 용기와 거즈에 담긴 혈액과 타액을 포함한 체액의 양으로 측정합니다. 절개 시 측정을 시작하여 수술 시간과 동일하게 지혈 완료 시 측정을 종료합니다.
- 통증 점수, 수술 후 출혈 또는 연구 보조원이 직접 및 전화 인터뷰를 사용하여 수술 후 0-14일에 기록할 기타 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 편도선염 또는 폐쇄성 수면 무호흡증의 징후로 편도선 절제술이 계획된 환자
- 환자 또는 환자의 부모로부터 서면 동의서를 받습니다(소아 환자의 경우).
제외 기준:
- 임신
- 출혈 장애의 병력
- 편측 편도선 절제술
- 양쪽 편도의 크기 차이가 많음(차이가 2 이상이면 본 연구에서는 크기가 많이 다른 것으로 정의함)
- 평가 방법을 이해할 수 없는 환자
- 전화로 연락할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
혈관 밀봉 시스템 편도선 절제술(VSST)
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Vessel Sealing System 편도선 절제술(VSST)에 의한 개입은 무작위로 한쪽에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
콜드 나이프 편도선 절제술(CKT)
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Cold Knife Tonsillectomy (CKT)는 반대편에서 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 1 일
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1 일
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수술 중 시간
기간: 1 일
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1 일
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통증, 수술 후
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 출혈 및 기타 부작용
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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