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Untersuchung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen: Gefäßversiegelungssystem Tonsillektomie versus Cold Knife Tonsillektomie

10. Dezember 2008 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Gefäßversiegelungssystem Tonsillektomie vs. Cold Knife Tonsillektomie: Eine randomisierte, gepaarte Kontrollstudie zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen

Diese Studie wurde geplant, um die Gefäßversiegelungssystem-Tonsillektomie (VSST) mit der traditionellen Kaltmesser-Tonsillektomie (CKT) unter besonderer Berücksichtigung von intraoperativer Blutung, Operationszeit, postoperativen Schmerzen und Blutungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist einer der häufigsten Eingriffe, die von HNO-Ärzten durchgeführt werden. Eine intraoperative Blutung ist ein signifikantes Problem, das eine Hämostase erfordert und eine verlängerte Operationszeit verursacht. Mehrere unterschiedliche Techniken werden verwendet, um diese Operation durchzuführen. Die Wirksamkeit bei Hämostase und Gewebetrauma aus verschiedenen Operationstechniken kann zu unterschiedlichen Operationszeiten und unterschiedlichen Morbiditätsgraden führen, einschließlich intraoperativem Blutverlust, postoperativen Schmerzen und Blutungen.

Das Gefäßversiegelungssystem wird aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit in großem Umfang in der Kopf- und Halschirurgie eingesetzt. Es wurde auch bei Tonsillektomieverfahren als sehr wirksam und sicher befunden, da es eine hervorragende Hämostase und ein minimales Gewebetrauma bietet. Diese Studie wurde geplant, um die Gefäßversiegelungssystem-Tonsillektomie (VSST) mit der traditionellen Kaltmesser-Tonsillektomie (CKT) unter besonderer Berücksichtigung von intraoperativer Blutung, Operationszeit, postoperativen Schmerzen und Blutungen zu vergleichen.

Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen eine Tonsillektomie wegen Anzeichen einer chronischen Tonsillitis oder obstruktiven Schlafapnoe geplant ist, und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern des Patienten (im Falle eines pädiatrischen Patienten).

Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Blutungsstörungen in der Anamnese, einseitige Tonsillektomie, sehr unterschiedliche Größe beider Mandeln (wenn die Differenz größer oder gleich 2 ist, wird sie in dieser Studie als sehr unterschiedlich in der Größe definiert), Patientin kann Bewertung nicht nachvollziehen Methode oder telefonisch nicht erreichbar. Ergebnismessungen sind die folgenden.

  1. Die Operationszeit (Minuten) beginnt zum Zeitpunkt der Inzision und endet zum Zeitpunkt der vollständigen Hämostase. Nachdem die Tonsillektomie auf der ersten Seite abgeschlossen ist, beträgt die Verzögerungszeit 5-10 Minuten, bevor mit der Tonsillektomie auf der zweiten Seite begonnen wird, um eine erneute Blutung nach der Aufzeichnung der Operationszeit zu beobachten. Kommt es zu einer Nachblutung, wird die Operationszeit geändert und vom gleichen Beginn bis zum Zeitpunkt der letzten vollständigen Blutstillung gemessen.
  2. Die Menge des Blutverlusts (Milliliter) wird anhand der Flüssigkeitsmenge einschließlich Blut und Speichel im Behälter und der Gaze gemessen. Die Messung wird zum Zeitpunkt der Inzision begonnen und zum Zeitpunkt der vollständigen Hämostase auf die gleiche Weise wie bei der Operationszeit beendet.
  3. Schmerzscore, postoperative Blutungen oder andere Nebenwirkungen, die der Forschungsassistent am postoperativen Tag 0-14 durch direktes und telefonisches Interview aufzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit geplanter Tonsillektomie bei Anzeichen einer chronischen Tonsillitis oder obstruktiven Schlafapnoe
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern des Patienten (bei pädiatrischen Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Einseitige Tonsillektomie
  • Großer Unterschied in der Größe beider Mandeln (wenn der Unterschied größer oder gleich 2 ist, wird er in dieser Studie als sehr unterschiedlich in der Größe definiert)
  • Patient ist nicht in der Lage, die Bewertungsmethode zu verstehen
  • Patient telefonisch nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gefäßversiegelungssystem Tonsillektomie (VSST)
Der Eingriff durch Gefäßversiegelungssystem Tonsillektomie (VSST) wird randomisiert und einseitig durchgeführt.
Andere Namen:
  • VSST
Aktiver Komparator: 2
Cold Knife Tonsillektomie (CKT)
Auf der anderen Seite wird eine Cold Knife Tonsillektomie (CKT) durchgeführt.
Andere Namen:
  • CKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Intraoperative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schmerzen, postoperativ
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Blutungen und andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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