- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00636402
Untersuchung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen: Gefäßversiegelungssystem Tonsillektomie versus Cold Knife Tonsillektomie
Gefäßversiegelungssystem Tonsillektomie vs. Cold Knife Tonsillektomie: Eine randomisierte, gepaarte Kontrollstudie zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tonsillektomie ist einer der häufigsten Eingriffe, die von HNO-Ärzten durchgeführt werden. Eine intraoperative Blutung ist ein signifikantes Problem, das eine Hämostase erfordert und eine verlängerte Operationszeit verursacht. Mehrere unterschiedliche Techniken werden verwendet, um diese Operation durchzuführen. Die Wirksamkeit bei Hämostase und Gewebetrauma aus verschiedenen Operationstechniken kann zu unterschiedlichen Operationszeiten und unterschiedlichen Morbiditätsgraden führen, einschließlich intraoperativem Blutverlust, postoperativen Schmerzen und Blutungen.
Das Gefäßversiegelungssystem wird aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit in großem Umfang in der Kopf- und Halschirurgie eingesetzt. Es wurde auch bei Tonsillektomieverfahren als sehr wirksam und sicher befunden, da es eine hervorragende Hämostase und ein minimales Gewebetrauma bietet. Diese Studie wurde geplant, um die Gefäßversiegelungssystem-Tonsillektomie (VSST) mit der traditionellen Kaltmesser-Tonsillektomie (CKT) unter besonderer Berücksichtigung von intraoperativer Blutung, Operationszeit, postoperativen Schmerzen und Blutungen zu vergleichen.
Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen eine Tonsillektomie wegen Anzeichen einer chronischen Tonsillitis oder obstruktiven Schlafapnoe geplant ist, und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern des Patienten (im Falle eines pädiatrischen Patienten).
Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Blutungsstörungen in der Anamnese, einseitige Tonsillektomie, sehr unterschiedliche Größe beider Mandeln (wenn die Differenz größer oder gleich 2 ist, wird sie in dieser Studie als sehr unterschiedlich in der Größe definiert), Patientin kann Bewertung nicht nachvollziehen Methode oder telefonisch nicht erreichbar. Ergebnismessungen sind die folgenden.
- Die Operationszeit (Minuten) beginnt zum Zeitpunkt der Inzision und endet zum Zeitpunkt der vollständigen Hämostase. Nachdem die Tonsillektomie auf der ersten Seite abgeschlossen ist, beträgt die Verzögerungszeit 5-10 Minuten, bevor mit der Tonsillektomie auf der zweiten Seite begonnen wird, um eine erneute Blutung nach der Aufzeichnung der Operationszeit zu beobachten. Kommt es zu einer Nachblutung, wird die Operationszeit geändert und vom gleichen Beginn bis zum Zeitpunkt der letzten vollständigen Blutstillung gemessen.
- Die Menge des Blutverlusts (Milliliter) wird anhand der Flüssigkeitsmenge einschließlich Blut und Speichel im Behälter und der Gaze gemessen. Die Messung wird zum Zeitpunkt der Inzision begonnen und zum Zeitpunkt der vollständigen Hämostase auf die gleiche Weise wie bei der Operationszeit beendet.
- Schmerzscore, postoperative Blutungen oder andere Nebenwirkungen, die der Forschungsassistent am postoperativen Tag 0-14 durch direktes und telefonisches Interview aufzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit geplanter Tonsillektomie bei Anzeichen einer chronischen Tonsillitis oder obstruktiven Schlafapnoe
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern des Patienten (bei pädiatrischen Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Einseitige Tonsillektomie
- Großer Unterschied in der Größe beider Mandeln (wenn der Unterschied größer oder gleich 2 ist, wird er in dieser Studie als sehr unterschiedlich in der Größe definiert)
- Patient ist nicht in der Lage, die Bewertungsmethode zu verstehen
- Patient telefonisch nicht erreichbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Gefäßversiegelungssystem Tonsillektomie (VSST)
|
Der Eingriff durch Gefäßversiegelungssystem Tonsillektomie (VSST) wird randomisiert und einseitig durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Cold Knife Tonsillektomie (CKT)
|
Auf der anderen Seite wird eine Cold Knife Tonsillektomie (CKT) durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Intraoperative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Schmerzen, postoperativ
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Blutungen und andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Atemwege
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- Atemstörungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ENTCU_pkk2008_01
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