Estudo de eficácia e efeitos adversos: amigdalectomia com sistema de vedação de vasos versus amigdalectomia com faca fria
Amigdalectomia com sistema de vedação de vasos versus amigdalectomia com faca fria: um estudo de controle pareado e randomizado sobre eficácia e efeitos adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amigdalectomia é um dos procedimentos mais comuns realizados pelos otorrinolaringologistas. O sangramento intraoperatório é um problema significativo que requer hemostasia e causa tempo operatório prolongado. Várias técnicas diferentes são usadas para realizar esta operação. A eficácia na hemostasia e no trauma tecidual de diferentes técnicas operatórias pode resultar em diferentes tempos operatórios e diferentes graus de morbidade, incluindo perda sanguínea intraoperatória, dor pós-operatória e hemorragia.
O sistema de selagem de vasos tem sido amplamente utilizado em cirurgia de cabeça e pescoço devido à sua eficácia e segurança. Também se mostrou bastante eficaz e seguro em procedimentos de amigdalectomia, proporcionando excelente hemostasia e mínimo trauma tecidual. Este estudo foi planejado para comparar a amigdalectomia com sistema de vedação de vasos (VSST) à amigdalectomia tradicional com faca fria (CKT), com especial atenção ao sangramento intraoperatório, tempo operatório, dor pós-operatória e hemorragia.
Os critérios de inclusão são pacientes planejados para amigdalectomia por indicações de amigdalite crônica ou apneia obstrutiva do sono e o consentimento informado por escrito é fornecido pelo paciente ou pelos pais do paciente (no caso de paciente pediátrico).
Os critérios de exclusão são gravidez, histórico de distúrbios hemorrágicos, amigdalectomia unilateral, tamanho muito diferente de ambas as amígdalas (se a diferença for maior ou igual a 2, será definido como tamanho muito diferente neste estudo), paciente incapaz de entender a avaliação método ou incapaz de ser contatado por telefone. As medições dos resultados são as seguintes.
- O tempo operatório (minutos) será iniciado no momento da incisão e finalizado no momento da hemostasia completa. Após o término da amigdalectomia no primeiro lado, 5 a 10 minutos é o tempo de espera antes do início da amigdalectomia no segundo lado, a fim de observar o ressangramento após o registro do tempo operatório. Se houver ressangramento, o tempo operatório será alterado e medido desde o mesmo horário de início até o horário da última hemostasia completa.
- A quantidade de perda de sangue (mililitro) será medida a partir da quantidade de fluido, incluindo sangue e saliva no recipiente e na gaze. A medição será iniciada no momento da incisão e finalizada no momento da hemostasia completa da mesma forma do tempo operatório.
- Escore de dor, hemorragia pós-operatória ou outros efeitos adversos que o assistente de pesquisa registrará no dia 0-14 pós-operatório por meio de entrevista direta e por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente planejado para amigdalectomia por indicação de amigdalite crônica ou apneia obstrutiva do sono
- O formulário de consentimento informado por escrito é fornecido pelo paciente ou pelos pais do paciente (no caso de paciente pediátrico)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- amigdalectomia unilateral
- Muita diferença no tamanho de ambas as amígdalas (se a diferença for maior ou igual a 2, será definido como muito diferente em tamanho neste estudo)
- Paciente incapaz de entender o método de avaliação
- Paciente impossibilitado de ser contatado por telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Amigdalectomia do sistema de vedação de vasos (VSST)
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A intervenção por amigdalectomia do sistema de vedação de vasos (VSST) será randomizada e será realizada em um lado.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: 2
Amigdalectomia com faca fria (CKT)
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A amigdalectomia com faca fria (CKT) será feita no outro lado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Tempo intraoperatório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Dor, pós-operatório
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento pós-operatório e outros efeitos adversos
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Faringite
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Amidalite
Outros números de identificação do estudo
- ENTCU_pkk2008_01
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