- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00636402
Изучение эффективности и побочных эффектов: тонзиллэктомия с системой герметизации сосудов в сравнении с тонзиллэктомией холодным ножом
Тонзиллэктомия с системой герметизации сосудов в сравнении с тонзиллэктомией холодным ножом: рандомизированное парное контрольное исследование эффективности и побочных эффектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тонзиллэктомия — одна из наиболее частых операций, выполняемых отоларингологами. Интраоперационное кровотечение представляет собой серьезную проблему, требующую гемостаза и удлиняющую время операции. Для выполнения этой операции используется несколько различных методов. Эффективность гемостаза и травмы тканей при различных оперативных техниках может привести к различному времени операции и различной степени болезненности, включая интраоперационную кровопотерю, послеоперационную боль и кровотечение.
Система герметизации сосудов широко используется в хирургии головы и шеи из-за ее эффективности и безопасности. Он также оказался достаточно эффективным и безопасным при процедурах тонзиллэктомии, обеспечивая превосходный гемостаз и минимальную травму тканей. Это исследование было запланировано для сравнения тонзиллэктомии с системой герметизации сосудов (VSST) с традиционной тонзиллэктомией холодным ножом (CKT) с особым учетом интраоперационного кровотечения, времени операции, послеоперационной боли и кровотечения.
Критериями включения являются пациенты, которым запланирована тонзиллэктомия по показаниям хронического тонзиллита или синдрома обструктивного апноэ сна, и письменное информированное согласие пациента или его родителей (в случае педиатрического пациента).
Критериями исключения являются беременность, нарушения свертываемости крови в анамнезе, односторонняя тонзиллэктомия, сильно различающийся размер обеих миндалин (если разница больше или равна 2, в этом исследовании она будет определена как сильно отличающаяся по размеру), пациент не может понять оценку метод или невозможно связаться по телефону. Измерения результатов следующие.
- Оперативное время (минуты) будет начинаться во время разреза и заканчиваться во время полного гемостаза. После завершения тонзиллэктомии на первой стороне 5-10 минут - это задержка перед началом тонзиллэктомии на второй стороне, чтобы наблюдать повторное кровотечение после регистрации времени операции. Если есть повторное кровотечение, время операции будет изменено и измерено от того же времени начала до времени последнего полного гемостаза.
- Количество кровопотери (миллилитров) будет измеряться по количеству жидкости, включая кровь и слюну, в контейнере и марле. Измерение будет начинаться во время разреза и заканчиваться во время полного гемостаза таким же образом, как и во время операции.
- Оценка боли, послеоперационное кровотечение или другие побочные эффекты, которые научный сотрудник запишет в послеоперационный день 0-14, используя прямое и телефонное интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланирована тонзиллэктомия по показаниям хронического тонзиллита или синдрома обструктивного апноэ во сне.
- Письменная форма информированного согласия предоставляется от пациента или родителей пациента (в случае педиатрического пациента)
Критерий исключения:
- Беременность
- История нарушений свертываемости крови
- Односторонняя тонзиллэктомия
- Большая разница в размере обеих миндалин (если разница больше или равна 2, в этом исследовании она будет определена как сильно отличающаяся по размеру)
- Пациент не может понять метод оценки
- С пациентом невозможно связаться по телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Система герметизации сосудов Тонзиллэктомия (VSST)
|
Вмешательство с помощью системы герметизации сосудов. Тонзиллэктомия (VSST) будет рандомизированной и будет выполняться на одной стороне.
Другие имена:
|
Активный компаратор: 2
Тонзиллэктомия холодным ножом (CKT)
|
Тонзиллэктомия холодным ножом (CKT) будет выполнена на другой стороне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Интраоперационное время
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Боль, послеоперационный
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационное кровотечение и другие побочные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Синдромы апноэ во сне
- Фарингит
- Апноэ сна, обструктивное
- Тонзиллит
Другие идентификационные номера исследования
- ENTCU_pkk2008_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .