Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и побочных эффектов: тонзиллэктомия с системой герметизации сосудов в сравнении с тонзиллэктомией холодным ножом

10 декабря 2008 г. обновлено: Chulalongkorn University

Тонзиллэктомия с системой герметизации сосудов в сравнении с тонзиллэктомией холодным ножом: рандомизированное парное контрольное исследование эффективности и побочных эффектов

Это исследование было запланировано для сравнения тонзиллэктомии с системой герметизации сосудов (VSST) с традиционной тонзиллэктомией холодным ножом (CKT) с особым учетом интраоперационного кровотечения, времени операции, послеоперационной боли и кровотечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Тонзиллэктомия — одна из наиболее частых операций, выполняемых отоларингологами. Интраоперационное кровотечение представляет собой серьезную проблему, требующую гемостаза и удлиняющую время операции. Для выполнения этой операции используется несколько различных методов. Эффективность гемостаза и травмы тканей при различных оперативных техниках может привести к различному времени операции и различной степени болезненности, включая интраоперационную кровопотерю, послеоперационную боль и кровотечение.

Система герметизации сосудов широко используется в хирургии головы и шеи из-за ее эффективности и безопасности. Он также оказался достаточно эффективным и безопасным при процедурах тонзиллэктомии, обеспечивая превосходный гемостаз и минимальную травму тканей. Это исследование было запланировано для сравнения тонзиллэктомии с системой герметизации сосудов (VSST) с традиционной тонзиллэктомией холодным ножом (CKT) с особым учетом интраоперационного кровотечения, времени операции, послеоперационной боли и кровотечения.

Критериями включения являются пациенты, которым запланирована тонзиллэктомия по показаниям хронического тонзиллита или синдрома обструктивного апноэ сна, и письменное информированное согласие пациента или его родителей (в случае педиатрического пациента).

Критериями исключения являются беременность, нарушения свертываемости крови в анамнезе, односторонняя тонзиллэктомия, сильно различающийся размер обеих миндалин (если разница больше или равна 2, в этом исследовании она будет определена как сильно отличающаяся по размеру), пациент не может понять оценку метод или невозможно связаться по телефону. Измерения результатов следующие.

  1. Оперативное время (минуты) будет начинаться во время разреза и заканчиваться во время полного гемостаза. После завершения тонзиллэктомии на первой стороне 5-10 минут - это задержка перед началом тонзиллэктомии на второй стороне, чтобы наблюдать повторное кровотечение после регистрации времени операции. Если есть повторное кровотечение, время операции будет изменено и измерено от того же времени начала до времени последнего полного гемостаза.
  2. Количество кровопотери (миллилитров) будет измеряться по количеству жидкости, включая кровь и слюну, в контейнере и марле. Измерение будет начинаться во время разреза и заканчиваться во время полного гемостаза таким же образом, как и во время операции.
  3. Оценка боли, послеоперационное кровотечение или другие побочные эффекты, которые научный сотрудник запишет в послеоперационный день 0-14, используя прямое и телефонное интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту запланирована тонзиллэктомия по показаниям хронического тонзиллита или синдрома обструктивного апноэ во сне.
  • Письменная форма информированного согласия предоставляется от пациента или родителей пациента (в случае педиатрического пациента)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • История нарушений свертываемости крови
  • Односторонняя тонзиллэктомия
  • Большая разница в размере обеих миндалин (если разница больше или равна 2, в этом исследовании она будет определена как сильно отличающаяся по размеру)
  • Пациент не может понять метод оценки
  • С пациентом невозможно связаться по телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Система герметизации сосудов Тонзиллэктомия (VSST)
Вмешательство с помощью системы герметизации сосудов. Тонзиллэктомия (VSST) будет рандомизированной и будет выполняться на одной стороне.
Другие имена:
  • ВССТ
Активный компаратор: 2
Тонзиллэктомия холодным ножом (CKT)
Тонзиллэктомия холодным ножом (CKT) будет выполнена на другой стороне.
Другие имена:
  • СКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
1 день
Интраоперационное время
Временное ограничение: 1 день
1 день
Боль, послеоперационный
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение и другие побочные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться