早期乳がんにおける術前化学療法を指示するためのゲノム発現プロファイルを評価する試験

包含基準:

1. 組織学的文書：患者はコア生検によって浸潤性乳がんの組織学的（つまり、細胞学的だけではない）診断を受けなければなりません。 切除生検または切開生検は許可されていません。 すべての乳がんの組織型が許可されます。
2. 病期：改訂されたTNM病期分類システム（AJCC第6版）による臨床的T1c（>1.5cm）からT3の浸潤性乳癌を有する患者が適格となる。 N 期の病気はすべて許可されます。 遠隔転移は許されません。
3. 腫瘍部位: 患者は乳房に浸潤がんを患っている必要があります。 多発性疾患（すなわち、 同じ乳房内の 1 つの象限に限定される）は許可されます。 多中心性疾患（すなわち、 複数の乳房象限にある疾患）は許可されません。 多病巣性および多中心性疾患の状態の決定は、評価する外科医によって行われます。曖昧なケースは主任研究者によって検討されます。 同時性の対側浸潤性乳がんの患者は対象外です。患者が過去5年間に化学療法または放射線療法を受けていない限り、以前の対側乳がんが許可されます。
4. 測定可能な疾患：患者は、画像検査（マンモグラム、超音波、またはMRI）によって乳房に測定可能な疾患がなければならず、1つ以上の画像評価によって少なくとも1つの寸法が1.5 cmを超えていなければなりません。
5. 従来のバイオマーカーのステータス: ER、PR、および HER2 の標準的な臨床バイオマーカーは、最初の診断用コア生検で取得する必要があります。 浸潤がんは HER2 陰性でなければなりません（つまり、 免疫組織化学スコア 1-2+ および/または FISH 非増幅）。 あらゆる ER/PR ステータスが許可されます。 最初の免疫組織化学評価で HER2 2+ である患者は、FISH によってさらに評価されます。 この場合、患者は同意され、適格性についてさらにスクリーニングされ、ゲノムプロファイリングのために組織が取得されます。 標準治療の追加の FISH 検査で HER2 遺伝子増幅が陽性となった場合、患者は無作為化されず、スクリーニング不合格と同じ方法で治療されます。
6. 手術候補者とみなされる必要があります。
7. ゲノム解析には新鮮な組織生検材料が必要です。
8. 現在診断されている乳がんまたはその他の悪性腫瘍に対して過去 5 年間に化学療法、放射線療法、または生物学的/標的療法を受けたことは認められません。 アントラサイクリンまたはタキサンによる治療歴はない。
9. 過去の悪性腫瘍は、患者が 5 年以上無病であり、再発リスクが低いとみなされる場合に許可されます。 上皮内悪性腫瘍（黒色腫、膀胱癌、結腸癌、子宮頸癌、基底細胞癌、または扁平上皮癌）の診断を受けた患者は、診断からの時間に関係なく対象となります。
10. 18歳以上であること。
11. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1。

12. 適切な臓器機能:

    1. 総ビリルビン ≤1.0 x 施設内 ULN
    2. 肝酵素 (AST (SGOT)、ALT (SGPT)) ≤1.5x 施設内 ULN
    3. アルカリホスファターゼ ≤2.5 x ULN
    4. 血清クレアチニン ≤2.0 mg/dl
    5. 好中球数 (ANC または AGC) ≥1000/μL
    6. 血小板 ≥100,000/μL
    7. MUGA、エコー、または MRI による心臓駆出率 ≥50%。
13. アントラサイクリン系薬剤の使用を妨げる重篤な心疾患：過去6か月以内に心筋梗塞を起こしていない。うっ血性心不全の病歴、投薬を必要とする重篤な不整脈、治療を必要とする活動性冠動脈疾患/狭心症、投薬にもかかわらず血圧が150/90を超えると定義されるコントロールされていない高血圧。治療医師または研究代表者によって認識されたその他の不安定な心臓状態。
14. 他に重篤な内科的疾患や精​​神疾患はありません。
15. 妊娠: 患者は登録時に妊娠または授乳中ではない場合があり、その他の制限が適用されます。
16. HIPAA を含む書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

1. 治験薬の投与開始前4週間以内に治験薬の投与を受けた患者、および/または治験薬の副作用から回復していない患者は対象外。