초기 단계의 유방암에서 수술 전 화학 요법을 지시하기 위한 게놈 발현 프로필을 평가하기 위한 시도
조기 유방암에 대한 수술 전 화학 요법의 사용을 지시하기 위해 게놈 발현 프로필의 성능을 평가하는 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
1차 목표 1은 병리학적 완전 반응률의 팔 차이를 테스트하는 것이었습니다. 2차 목표 2는 선호하는 약물을 투여받은 약물 민감성 환자와 AC 또는 TC로 무작위 배정된 약물 내성 환자 사이의 병리학적 완전 반응률의 차이를 추정하고 테스트하는 것이었습니다.
2차 목표는 다음과 같습니다: 게놈 프로필에 대한 60% 컷오프를 결정하여 유도되지 않은 팔보다 유도된 팔에 대해 더 큰 병리학적 CR 비율을 초래했습니다. 게놈 예측 확률이 두 가지 화학 요법에 내성이 있는 것으로 표시된 환자의 병리학적 CR 비율을 게놈 예측 확률이 한 가지 치료에만 민감하다고 표시한 다음 치료에 무작위로 할당된 환자의 병리학적 CR 비율을 비교하기 위해 저항성(AC 및 TC 하위 그룹 결합); 2차 목표 3 기준선에서 유방절제술이 필요한 것으로 분류된 T2 및 T3 종양 환자에서 최종 마진이 음수인 유방 보존 수술의 비율에 대해 유도 치료군과 비유도 치료군을 비교합니다. 2차 목표 유방 보존을 위한 잠재적 후보로 분류된 T2 종양 환자에서 첫 번째 시도에서 유방 보존 수술의 비율에 대해 유도 팔과 비유도 팔을 비교합니다. 2차 목표 5, 6, 7 및 8은 게놈 프로파일(즉, 게놈 예측 확률)을 임상 반응, 무병 생존, 재발 부위 및 전체 생존과 연관시키기 위한 것입니다. 2차 목표 9: 안내 치료와 비안내 치료의 평균 비용 비교; 초기 유방암의 수술 전 전신 치료를 위해 암 유전체학을 평가한 임상 시험에 참여하는 환자의 인식을 평가하기 위한 이차 목표 10.
목표 10 세부 정보: 결과 측정 설명 필드의 공간 제한으로 인해 여기에 세부 정보가 제공됩니다.
치료 환자를 위한 암 유전체학을 평가하는 임상 시험에 참여하기 위한 환자 동기 및 참여를 평가하기 위해 기준선(화학 요법 시작일) 및 수술 후 종양학 평가에서 다음 질문에 대한 응답을 제공했습니다.
이 연구의 목표 중 하나는 종양의 게놈 분석을 기반으로 암 치료를 맞춤화하는 것입니다. 치료가 귀하의 종양에 대해 잠재적으로 맞춤화되었다는 지식이 이 연구에 참여하기로 한 귀하의 결정에 얼마나 영향을 미쳤습니까? (하나를 고르세요)
응답 1: 치료가 맞춤형인지 몰랐습니다.
응답 2: "내 종양"의 게놈 분석을 기반으로 한 "맞춤 치료"가 무엇을 의미하는지 이해하지 못합니다.
응답 3: 이것이 내 종양의 게놈 분석을 기반으로 한 맞춤형 치료라는 정보는 이 연구에 참여하려는 나의 의지를 감소시켰습니다.
응답 4: 이것이 내 종양의 게놈 분석을 기반으로 한 맞춤형 치료라는 정보는 이 연구에 참여하기 위한 의사 결정 과정에서 중립적 가치가 있었고 참여 결정에 영향을 미치지 않았습니다.
응답 5: 이것이 내 종양의 게놈 분석을 기반으로 한 맞춤형 치료라는 정보는 내가 연구 참여를 결정하는 데 작은 역할을 했습니다.
응답 6: 이것이 내 종양의 게놈 분석을 기반으로 한 맞춤형 치료라는 정보는 내가 연구 참여를 결정하는 데 중요한 역할을 했습니다.
응답 7: 이것이 내 종양의 게놈 분석을 기반으로 한 맞춤형 치료라는 정보가 내가 연구에 참여하기로 결정한 주된 이유였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 문서화: 환자는 코어 생검을 통해 침윤성 유방암의 조직학적(즉, 세포학적 진단뿐만 아니라) 진단을 받아야 합니다. 절제 생검 또는 절개 생검은 허용되지 않습니다. 모든 유방암 조직학적 유형이 허용됩니다.
- 병기: 개정된 TNM 병기 시스템(AJCC 6판)에 따라 임상적 T1c(>1.5 cm)에서 T3 침습성 유방암을 가진 모든 환자가 자격이 있습니다. 모든 N 단계 질병이 허용됩니다. 원격 전이는 허용되지 않습니다.
- 종양 부위: 환자는 유방에 침윤성 암이 있어야 합니다. 다발성 질환(예: 같은 유방의 단일 사분면에 국한됨)이 허용됩니다. 다발성 질환(즉, 여러 유방 사분면의 질병)은 허용되지 않습니다. 다초점 및 다심성 질병 상태의 결정은 평가하는 외과의에 의해 이루어집니다. 모호한 사례는 수석 조사관이 검토합니다. 동시성 반대측 침윤성 유방암 환자는 자격이 없습니다. 환자가 지난 5년 동안 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않은 한 이전 반대측 유방암이 허용됩니다.
- 측정 가능한 질병: 환자는 영상 연구(유방조영술, 초음파 또는 MRI)로 유방에 측정 가능한 질병이 있어야 하며 하나 이상의 영상 평가에서 최소 한 차원에서 1.5cm보다 커야 합니다.
- 기존 바이오마커 상태: ER, PR 및 HER2에 대한 표준 임상 바이오마커는 초기 진단 코어 생검에서 얻어야 합니다. 침윤성 암은 HER2 음성이어야 합니다(즉, 면역조직화학 점수 1-2+ 및/또는 FISH 비증폭). 모든 ER/PR 상태가 허용됩니다. 초기 면역조직화학 평가에서 HER2 2+인 환자는 FISH에 의해 추가로 평가될 것입니다. 이 경우 환자는 동의를 받고 적격성에 대해 추가로 선별되며 게놈 프로파일링을 위해 조직을 획득하게 됩니다. 치료 표준 추가 FISH 검사에서 HER2 유전자 증폭에 대해 양성이면 환자는 무작위 배정되지 않고 검사 실패와 동일한 방식으로 치료됩니다.
- 수술 후보자로 간주되어야 합니다.
- 게놈 분석을 위해 신선한 조직 생검 재료를 사용할 수 있어야 합니다.
- 현재 진단된 유방암 또는 지난 5년 동안의 다른 악성 종양에 대한 사전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적/표적 요법은 허용되지 않습니다. 사전 안트라사이클린 또는 탁산 요법 없음.
- 환자가 5년 이상 질병이 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 이전 악성 종양이 허용됩니다. 상피내 악성종양(흑색종, 방광암, 결장암, 자궁경부암, 기저세포암 또는 편평암종) 진단을 받은 적이 있는 환자는 진단 시점에 관계없이 자격이 있습니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 0-1.
적절한 장기 기능:
- 총 빌리루빈 ≤1.0 x 기관 ULN
- 간 효소(AST(SGOT), ALT(SGPT)) ≤1.5x 기관 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dl
- 호중구 수(ANC 또는 AGC) ≥1000/μL
- 혈소판 ≥100,000/ μL
- MUGA, Echo 또는 MRI에서 심장박출률 ≥50%.
- anthracyclines의 사용을 방해하는 심각한 심장 질환: 지난 6개월 동안 심근 경색이 없었습니다. 울혈성 심부전의 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 치료가 필요한 활동성 관상 동맥 질환/협심증, 약물 치료에도 불구하고 BP >150/90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 치료 의사 또는 연구 PI에 의해 감지된 기타 불안정한 심장 상태.
- 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없습니다.
- 임신: 환자는 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중이 아닐 수 있으며 기타 제한 사항이 적용됩니다.
- HIPAA를 포함하여 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
1. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받은 환자 및/또는 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가이드 암
게놈 기반 치료 할당. 이 팔에는 다음 코호트가 있습니다.
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선행 요법으로 4주기 동안 3주마다 독소루비신 60mg/m² 및 시클로포스파미드 600mg/m²(AC) 또는 도세탁셀 75mg/m² 및 시클로포스파미드 600mg/m²(TC)
다른 이름들:
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활성 비교기: 비유도 암
비유전체적으로 유도된 치료 할당. 이 팔에는 다음 코호트가 있습니다.
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선행 요법으로 4주기 동안 3주마다 독소루비신 60mg/m² 및 시클로포스파미드 600mg/m²(AC) 또는 도세탁셀 75mg/m² 및 시클로포스파미드 600mg/m²(TC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2 음성 초기 유방암 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 화학 요법의 네 번째 주기 후 4-5주; 약 16-17주
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병리학적 완전 반응(pCR)은 유방의 모든 침습성 질환이 사라지거나 잔류 원위치 또는 림프절 질환만 발견되는 경우로 정의되었습니다.
pCR 속도는 안내 및 비유도 암에 대한 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
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화학 요법의 네 번째 주기 후 4-5주; 약 16-17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 게놈 서명에 의해 결정되는 AC 및 TC에 민감한 확률
기간: 10 년
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PST로 치료한 초기 유방암에서 게놈 프로파일링이 두 가지 개별 요법(즉,
교류와 TC).
게놈 프로파일에 대한 60% 컷오프가 화학요법에 대한 반응을 예측하는 데 최적인지 결정하기 위해. 다음에 대한 상대적 반응성을 평가할 때 게놈 프로파일의 성능을 설명하기 위해: 1) 두 화학요법 요법 모두에 내성이 있을 것으로 예상되는 환자; 및 2) 게놈 프로파일이 다른 요법을 받는 것을 암시하는 하나의 치료에 무작위로 할당된 환자(AC 및 TC 하위군 모두에서).
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10 년
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절제면이 음수인 유방 보존 수술을 받은 환자의 비율
기간: 6 개월
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베이스라인에서 유방절제술이 필요한 것으로 분류된 T2 및 T3 종양 환자에서 측정된 절제면 음수로 유방 보존 수술을 받은 환자의 비율.
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6 개월
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첫 번째 시도에서 유방 보존 수술을 받은 환자의 비율.
기간: 6 개월
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첫 번째 시도에서 유방 보존 수술을 받은 환자의 비율로, 유방 보존을 위한 잠재적 후보로 분류된 T2 종양 환자에서만 측정됩니다.
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6 개월
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WHO 기준을 사용한 임상 반응
기간: 12주, 4차 항암치료 2~3주 후
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WHO 기준은 가장 긴 축과 가장 긴 수직 축의 곱의 합을 기반으로 합니다. 할당된 치료 완료 후 수행된 최상의 이미징 양식을 사용하여 모든 유방 병변 및 겨드랑이 결절에 대해 2차원 측정을 수행했습니다. 임상적 완전 반응(cCR): 신체 검사 및 최상의 영상 기법에 의한 모든 표적 병변의 소실. 임상적 부분 반응(cPR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소. 안정적인 질병(SD): 치료 시작 시 합계 LD를 참고로 삼는 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도, PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없습니다. 반응의 재확인 없이 기록된 반응을 보이는 환자는 안정적인 질병으로 나열됩니다. 진행(PD): 표적 병변의 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현의 최소 20% 증가. |
12주, 4차 항암치료 2~3주 후
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무질병 생존
기간: 2 년
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무질병 생존은 등록부터 국소 또는 원격 질병 재발 중 먼저 도래하는 기간으로 정의됩니다. 질병 없는 사망은 검열됩니다.
2년 무병 생존율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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2 년
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재발 부위
기간: 10 년
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재발 부위는 가능한 값이 질병 재발이 관찰된 기관별 부위인 범주형 결과입니다.
환자는 하나 이상의 부위에서 재발할 수 있습니다.
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10 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존 기간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2년 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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2 년
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게놈 평가를 사용하여 관리를 안내할 때의 경제적 영향.
기간: 5 년
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경제적 영향(즉, 치료 비용)은 먼저 연구 부문에서 각 환자가 사용하는 임상 리소스의 양을 평가한 다음 외부에서 수행할 비용 연구에서 파생된 비용 정보를 사용하여 각 리소스에 비용을 할당하여 계산됩니다. 이 프로토콜.
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5 년
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초기 유방암의 PST에 대한 암 유전체학을 평가하는 임상 시험 참여에 대한 환자의 인식.
기간: 일년
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수행 중인 연구에 대한 환자의 이해와 치료에 대한 환자의 기대를 평가하기 위해 기준선(화학 요법이 시작된 날)과 수술 후 종양학 평가에 짧은 설문지를 시행했습니다.
공간 제한으로 인해 전체 설문 조사가 상세 설명에 표시됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul K Marcom, MD, Duke Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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- BC060228-W81XWH-07-1-0394
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